Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wydajności wizualnej IOL: FineVision HP
5 maja 2021 zaktualizowane przez: Beaver-Visitec International, Inc.
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wydajności wizualnej hydrofobowych trójogniskowych soczewek IOL: FineVision HP
Jest to prospektywne, nierandomizowane, kontrolowane, prowadzone przez jednego chirurga, jednoośrodkowe kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek, w którym pacjent poddawany rutynowej operacji zaćmy będzie miał obustronną implantację niedawno wprowadzonej trójogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej zatwierdzonej przez TGA (Therapeutics Goods Authority, Australia) obiektyw FineVision Evo (PhysIOL, Liège, Belgia).
Zostaną zebrane pierwotne i wtórne dane dotyczące skuteczności dotyczące ostrości wzroku, krzywych rozogniskowania, wrażliwości na kontrast i wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy biorący udział w badaniu wezmą udział łącznie w 8 wizytach badawczych (1 przedoperacyjna, 2 operacyjne i 5 pooperacyjnych) w okresie 3 miesięcy, tak samo jak w standardowym protokole chirurga po obustronnej operacji usunięcia zaćmy z wszczepieniem IOL. Pacjenci mieliby możliwość nieplanowanych wizyt, jeśli wymaga tego medycznie.
Dane dotyczące głównego punktu końcowego zostaną zebrane podczas wizyty końcowej. Na koniec zostaną przeprowadzone analizy danych w celu wsparcia planu publikacji badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Vision Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczy z zaćmą bez chorób współistniejących
- Spontanicznie emitując pragnienie niezależności od spektaklu po operacji iz realistycznym oczekiwaniem.
- Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nierealistyczne oczekiwanie
- Nieregularny astygmatyzm
- Regularny astygmatyzm rogówki >0,75 D w jednym lub obu oczach, mierzony za pomocą automatycznego keratometru (regularność określona przez topografię keratometrii)
- Trudność we współpracy (odległość od miejsca zamieszkania, ogólny stan zdrowia)
- Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badania (np. cukrzyca (z retinopatią), obniżona odporność, jaskra itp.)
- Wszelkie współistniejące choroby oczu
- Historia urazu oka lub wcześniejszej operacji oka, w tym zabiegów refrakcyjnych
- Nieprawidłowości w torebce lub obwódce, które mogą wpływać na pooperacyjną centrację lub pochylenie soczewki (np. zespół pseudoeksfoliacji, przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Marfana)
- Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych)
- Skomplikowana operacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implantacja soczewki IOL
Wszczepienie IOL: PhysIOL POD F GF
|
Wszczepienie trójogniskowej soczewki IOL POD F GF z materiału hydrofobowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostrość widzenia do bliży z korekcją odległości obuocznej (DCNVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
mierzone w logMAR
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jednooczna i obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
mierzone w logMAR
|
3 miesiące po operacji
|
|
jednooczna i obuoczna skorygowana ostrość wzroku do odległości (CDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
mierzone w logMAR
|
3 miesiące po operacji
|
|
jednooczna i obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UIVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
mierzone w logMAR
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ostrość wzroku pośrednia z korekcją odległości jednoocznej i obuocznej (DCIVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
mierzone w logMAR
|
3 miesiące po operacji
|
|
jednooczna i obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do bliży (UNVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
mierzone w logMAR
|
3 miesiące po operacji
|
|
Jednooczna i obuoczna ostrość wzroku z korekcją odległości do bliży (DCNVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
mierzone w logMAR
|
3 miesiące po operacji
|
|
Czułość kontrastu (mezopowa i fotopowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
mierzone w logCS
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Uday Bhatt, MD, Vision Eye Institute - Footscray
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHY 1602
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .