Klinisk studie för att undersöka visuella prestanda hos IOL: FineVision HP
5 maj 2021 uppdaterad av: Beaver-Visitec International, Inc.
Klinisk studie för att undersöka visuell prestanda hos hydrofob trifokal IOL: FineVision HP
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, kontrollerad, enskild kirurg, singelcenter, post-marknadsföring klinisk uppföljningsstudie där patient som genomgår rutinkirurgi för grå starr kommer att ha bilateral implantation av en nyligen införd TGA (Therapeutics Goods Authority, Australien) godkänd trifokal intraokulär lins FineVision Evo (PhysIOL, Liège, Belgien).
De primära och sekundära effektivitetsdata för synskärpa, oskärpa kurvor, kontrastkänslighet och eventuella biverkningar kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som deltar i studien kommer att delta i totalt 8 studiebesök (1 preoperativt, 2 operativt och 5 postoperativt) under en period av 3 månader, samma som kirurgens standarduppföljningsprotokoll för bilateral kataraktkirurgi med IOL-implantation. Försökspersoner skulle ha möjlighet till oplanerade besök om det krävs medicinskt.
Primär endpointdata kommer att samlas in vid det sista besöket. Dataanalyser kommer att göras i slutändan för att stödja studiens publiceringsplan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Vision Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kataraktösa ögon utan samsjuklighet
- Spontant utstrålar önskan om glasögonoberoende efter operationen och med realistiska förväntningar.
- Tillgänglighet, vilja och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa undersökningsrutiner
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Orealistiska förväntningar
- Oregelbunden astigmatism
- Regelbunden hornhinneastigmatism >0,75 D på ett eller båda ögonen mätt med en automatisk keratometer (regelbundenhet bestäms av keratometrins topografi)
- Samarbetssvårigheter (avstånd från hemmet, allmänt hälsotillstånd)
- Akut eller kronisk sjukdom eller sjukdom som skulle öka risken eller förvirra studieresultat (t.ex. diabetes mellitus (med retinopati), nedsatt immunförsvar, glaukom etc...)
- Eventuell okulär samsjuklighet
- Historik av ögontrauma eller tidigare ögonkirurgi inklusive refraktiva procedurer
- Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, kronisk uveit, Marfans syndrom)
- Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgas under mesopiska/scotopiska tillstånd)
- Komplicerad operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IOL-implantation
Implantation av IOL: PhysIOL POD F GF
|
Implantation av trifokal IOL POD F GF bestående av hydrofobt material
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
binocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
mätt i logMAR
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
monokulär och binokulär okorrigerad synskärpa (UDVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
mätt i logMAR
|
3 månader efter operationen
|
|
monocular och binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
mätt i logMAR
|
3 månader efter operationen
|
|
monokulär och binokulär okorrigerad intermediär synskärpa (UIVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
mätt i logMAR
|
3 månader efter operationen
|
|
monokulär och binokulär avståndskorrigerad mellanliggande synskärpa (DCIVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
mätt i logMAR
|
3 månader efter operationen
|
|
monokulär och binokulär okorrigerad nära synskärpa (UNVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
mätt i logMAR
|
3 månader efter operationen
|
|
monokulärt och binokulärt avstånd korrigerat nära synskärpa (DCNVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
mätt i logMAR
|
3 månader efter operationen
|
|
Kontrastkänslighet (mesopisk och fotopisk)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
mätt i logCS
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Uday Bhatt, MD, Vision Eye Institute - Footscray
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHY 1602
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .