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Studio clinico per esaminare le prestazioni visive di IOL: FineVision HP

5 maggio 2021 aggiornato da: Beaver-Visitec International, Inc.

Studio clinico per esaminare le prestazioni visive della IOL trifocale idrofobica: FineVision HP

Questo è uno studio di follow-up clinico post-marketing prospettico, non randomizzato, controllato, monochirurgo, monocentrico in cui il paziente sottoposto a chirurgia di cataratta di routine avrà l'impianto bilaterale di un intraoculare trifocale approvato TGA (Therapeutics Goods Authority, Australia) di recente introduzione obiettivo FineVision Evo (PhysIOL, Liegi, Belgio). Verranno raccolti i dati di efficacia primaria e secondaria per acuità visiva, curve di sfocatura, sensibilità al contrasto ed eventuali eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che partecipano allo studio parteciperanno a un totale di 8 visite di studio (1 preoperatoria, 2 operatorie e 5 postoperatorie) per un periodo di 3 mesi, come il protocollo di follow-up standard del chirurgo per la chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL. I soggetti avrebbero la possibilità di visite non programmate se richiesto dal punto di vista medico.

I dati dell'endpoint primario saranno raccolti durante la visita finale. Le analisi dei dati saranno effettuate alla fine per supportare il piano di pubblicazione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Vision Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occhi cataratte senza comorbidità
  • Emettere spontaneamente il desiderio di indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento chirurgico e con aspettative realistiche.
  • Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa irrealistica
  • Astigmatismo irregolare
  • Astigmatismo corneale regolare > 0,75 D su uno o entrambi gli occhi misurato da un cheratometro automatico (regolarità determinata dalla topografia della cheratometria)
  • Difficoltà di collaborazione (distanza dalla propria abitazione, stato di salute generale)
  • Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad es. diabete mellito (con retinopatia), immunocompromessi, glaucoma ecc…)
  • Qualsiasi comorbilità oculare
  • Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare comprese le procedure refrattive
  • Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione, uveite cronica, sindrome di Marfan)
  • Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche, pupille di forma anormale o pupille che non si dilatano in condizioni mesopiche/scotopiche)
  • Chirurgia complicata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto IOL
Impianto di IOL: PhysIOL POD F GF
Dispositivo: Impianto di IOL: PhysIOL POD F GF
Impianto di IOL POD F GF trifocale costituito da materiale idrofobo
Altri nomi:
  • FisioIOL HP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
binoculare Acuità visiva da vicino con correzione della distanza (DCNVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misurato in logMAR
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
monoculare e binoculare Acuità visiva a distanza non corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misurato in logMAR
3 mesi dopo l'intervento
acuità visiva a distanza corretta monoculare e binoculare (CDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misurato in logMAR
3 mesi dopo l'intervento
monoculare e binoculare Acuità visiva intermedia non corretta (UIVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misurato in logMAR
3 mesi dopo l'intervento
monoculare e binoculare acuità visiva intermedia corretta per la distanza (DCIVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misurato in logMAR
3 mesi dopo l'intervento
monoculare e binoculare non corretta acuità visiva da vicino (UNVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misurato in logMAR
3 mesi dopo l'intervento
monoculare e binoculare Acuità visiva da vicino corretta per la distanza (DCNVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misurato in logMAR
3 mesi dopo l'intervento
Sensibilità al contrasto (mesopica e fotopica)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
misurato in logCS
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Uday Bhatt, MD, Vision Eye Institute - Footscray

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHY 1602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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