Клиническое исследование зрительных характеристик ИОЛ: FineVision HP
5 мая 2021 г. обновлено: Beaver-Visitec International, Inc.
Клиническое исследование зрительных характеристик гидрофобной трифокальной ИОЛ: FineVision HP
Это проспективное, нерандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое послепродажное клиническое наблюдение с участием одного хирурга, в ходе которого пациенту, перенесшему обычную операцию по удалению катаракты, будет проведена двусторонняя имплантация недавно представленного TGA (Therapeutics Goods Authority, Австралия) трифокального внутриглазного объектив FineVision Evo (PhysIOL, Льеж, Бельгия).
Будут собраны первичные и вторичные данные об эффективности для остроты зрения, кривых расфокусировки, контрастной чувствительности и любых нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, участвующие в испытании, посетят в общей сложности 8 учебных посещений (1 дооперационный, 2 операционных и 5 послеоперационный) в течение 3 месяцев, как и стандартный протокол последующего наблюдения хирурга для двусторонней хирургии катаракты с имплантацией ИОЛ. Субъекты будут иметь возможность незапланированных посещений, если это необходимо по медицинским показаниям.
Данные первичной конечной точки будут собраны во время последнего визита. В конце будет проведен анализ данных для поддержки плана публикации исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Vision Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Катаракта глаз без сопутствующей патологии
- Спонтанно проявляет стремление к независимости от зрелищ после операции и с реалистичными ожиданиями.
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Нереалистичные ожидания
- Неправильный астигматизм
- Регулярный роговичный астигматизм >0,75 дптр на одном или обоих глазах, измеренный автоматическим кератометром (регулярность определяется топографией кератометрии)
- Трудности сотрудничества (удалённость от дома, общее состояние здоровья)
- Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования (например, сахарный диабет (с ретинопатией), иммунодефицит, глаукома и т. д.)
- Любая глазная коморбидность
- Травма глаза в анамнезе или предшествующая операция на глазах, включая рефракционные процедуры.
- Аномалии капсулы или цинновых связок, которые могут повлиять на послеоперационное центрирование или наклон хрусталика (например, псевдоэксфолиативный синдром, хронический увеит, синдром Марфана)
- Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются при мезопических/скотопических условиях)
- Сложная хирургия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация ИОЛ
Имплантация ИОЛ: PhysIOL POD F GF
|
Имплантация трифокальной ИОЛ POD F GF из гидрофобного материала
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бинокулярная дальнозоркость с коррекцией остроты зрения вблизи (DCNVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
измеряется в logMAR
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
монокулярная и бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
измеряется в logMAR
|
3 месяца после операции
|
|
монокулярная и бинокулярная корригированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
измеряется в logMAR
|
3 месяца после операции
|
|
монокулярная и бинокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения (UIVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
измеряется в logMAR
|
3 месяца после операции
|
|
монокулярная и бинокулярная промежуточная острота зрения с дистанционной коррекцией (DCIVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
измеряется в logMAR
|
3 месяца после операции
|
|
монокулярная и бинокулярная нескорректированная острота зрения вблизи (UNVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
измеряется в logMAR
|
3 месяца после операции
|
|
монокулярная и бинокулярная острота зрения вблизи с коррекцией расстояния (DCNVA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
измеряется в logMAR
|
3 месяца после операции
|
|
Контрастная чувствительность (мезопическая и фотопическая)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
измеряется в logCS
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Uday Bhatt, MD, Vision Eye Institute - Footscray
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHY 1602
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .