Klinická studie ke zkoumání vizuální výkonnosti IOL: FineVision HP
5. května 2021 aktualizováno: Beaver-Visitec International, Inc.
Klinická studie ke zkoumání vizuální výkonnosti hydrofobní trifokální IOL: FineVision HP
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, kontrolovaná klinická studie s jedním chirurgem a jediným centrem po uvedení na trh, kdy pacient podstupující rutinní operaci šedého zákalu bude mít bilaterální implantaci nedávno zavedeného trifokálního nitroočního systému schváleného TGA (Therapeutics Goods Authority, Austrálie). čočka FineVision Evo (PhysIOL, Lutych, Belgie).
Budou shromažďovány údaje o primární a sekundární účinnosti pro zrakovou ostrost, křivky rozostření, kontrastní citlivost a jakékoli nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty účastnící se studie se zúčastní celkem 8 studijních návštěv (1 předoperační, 2 operační a 5 pooperačních) po dobu 3 měsíců, stejně jako standardní kontrolní protokol chirurga pro bilaterální operaci šedého zákalu s implantací IOL. Subjekty by měly možnost neplánovaných návštěv, pokud by to lékařsky vyžadovalo.
Data primárního koncového bodu budou shromážděna při poslední návštěvě. Na závěr budou provedeny analýzy dat pro podporu plánu publikace studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Vision Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Šedý zákal očí bez komorbidity
- Spontánně vyzařující touhu po brýlové nezávislosti po operaci as realistickým očekáváním.
- Dostupnost, ochota a dostatečné kognitivní povědomí pro dodržení zkušebních postupů
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nerealistické očekávání
- Nepravidelný astigmatismus
- Pravidelný rohovkový astigmatismus >0,75 D na jednom nebo obou očích, měřeno automatickým keratometrem (pravidelnost určena topografií keratometrie)
- Obtížnost spolupráce (vzdálenost od domova, celkový zdravotní stav)
- Akutní nebo chronické onemocnění nebo onemocnění, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie (např. diabetes mellitus (s retinopatií), imunokompromitovaná, glaukom atd…)
- Jakákoli oční komorbidita
- Anamnéza očního traumatu nebo předchozí oční operace včetně refrakčních výkonů
- Abnormality tobolky nebo zonuly, které mohou ovlivnit pooperační centraci nebo sklon čočky (např. pseudoexfoliační syndrom, chronická uveitida, Marfanův syndrom)
- Abnormality zornice (nereaktivní, tonické zornice, abnormálně tvarované zornice nebo zornice, které se nerozšiřují za mezopických/skotopických podmínek)
- Komplikovaná operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace IOL
Implantace IOL: PhysIOL POD F GF
|
Implantace trifokální IOL POD F GF z hydrofobního materiálu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
binokulární zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCNVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
měřeno v logMAR
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
monokulární a binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
měřeno v logMAR
|
3 měsíce po operaci
|
|
monokulární a binokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
měřeno v logMAR
|
3 měsíce po operaci
|
|
monokulární a binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost (UIVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
měřeno v logMAR
|
3 měsíce po operaci
|
|
monokulární a binokulární střední zraková ostrost korigovaná na vzdálenost (DCIVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
měřeno v logMAR
|
3 měsíce po operaci
|
|
monokulární a binokulární nekorigovaná ostrost vidění na blízko (UNVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
měřeno v logMAR
|
3 měsíce po operaci
|
|
monokulární a binokulární vzdálenost korigovaná na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
měřeno v logMAR
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kontrastní citlivost (mezopická a fotopická)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
měřeno v logCS
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uday Bhatt, MD, Vision Eye Institute - Footscray
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
20. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHY 1602
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantace IOL: PhysIOL POD F GF
-
Beaver-Visitec International, Inc.Dokončeno