Klinische studie om de visuele prestaties van IOL te onderzoeken: FineVision HP
5 mei 2021 bijgewerkt door: Beaver-Visitec International, Inc.
Klinische studie om de visuele prestaties van hydrofobe trifocale IOL te onderzoeken: FineVision HP
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, single-surgeon, single-center post-market klinische follow-up studie waarbij patiënt die routinematige cataractchirurgie ondergaat, bilaterale implantatie krijgt van een recent geïntroduceerde TGA (Therapeutics Goods Authority, Australië) goedgekeurde trifocale intraoculaire lens FineVision Evo (PhysIOL, Luik, België).
De primaire en secundaire effectiviteitsgegevens voor gezichtsscherpte, onscherptecurven, contrastgevoeligheid en eventuele bijwerkingen worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen in totaal 8 studiebezoeken bijwonen (1 preoperatief, 2 operatief en 5 postoperatief) gedurende een periode van 3 maanden, hetzelfde als het standaard follow-upprotocol van de chirurg voor bilaterale cataractchirurgie met IOL-implantatie. Onderwerpen zouden de mogelijkheid hebben voor ongeplande bezoeken indien medisch vereist.
Bij het laatste bezoek worden primaire eindpuntgegevens verzameld. Uiteindelijk zullen gegevensanalyses worden uitgevoerd ter ondersteuning van het studiepublicatieplan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Vision Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Staarogen zonder comorbiditeit
- Spontaan het verlangen uiten naar spektakelonafhankelijkheid na een operatie en met realistische verwachting.
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onrealistische verwachting
- Onregelmatig astigmatisme
- Regelmatig hoornvliesastigmatisme >0,75 D op een of beide ogen zoals gemeten door een automatische keratometer (regelmaat bepaald door de topografie van de keratometrie)
- Moeite met samenwerken (afstand van huis, algemene gezondheidstoestand)
- Acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verstoren (bijv. diabetes mellitus (met retinopathie), immuungecompromitteerd, glaucoom enz…)
- Elke oculaire comorbiditeit
- Geschiedenis van oculair trauma of eerdere oculaire chirurgie inclusief refractieprocedures
- Kapsel- of zonula-afwijkingen die postoperatieve centrering of kanteling van de lens kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatiesyndroom, chronische uveïtis, syndroom van Marfan)
- Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet verwijden onder mesopische/scotopische omstandigheden)
- Gecompliceerde operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IOL-implantatie
Implantatie van IOL: PhysIOL POD F GF
|
Implantatie van trifocale IOL POD F GF bestaande uit hydrofoob materiaal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
binoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
gemeten in logMAR
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
monoculair en binoculair Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
gemeten in logMAR
|
3 maanden postoperatief
|
|
monoculair en binoculair Gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
gemeten in logMAR
|
3 maanden postoperatief
|
|
monoculair en binoculair Niet-gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (UIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
gemeten in logMAR
|
3 maanden postoperatief
|
|
monoculair en binoculair Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
gemeten in logMAR
|
3 maanden postoperatief
|
|
monoculair en binoculair Niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UNVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
gemeten in logMAR
|
3 maanden postoperatief
|
|
monoculaire en binoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (DCNVA)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
gemeten in logMAR
|
3 maanden postoperatief
|
|
Contrastgevoeligheid (mesopisch en fotopisch)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
gemeten in logCS
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uday Bhatt, MD, Vision Eye Institute - Footscray
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHY 1602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .