Kliininen tutkimus IOL:n visuaalisen suorituskyvyn tutkimiseksi: FineVision HP
keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Beaver-Visitec International, Inc.
Kliininen tutkimus hydrofobisen trifokaalisen IOL:n visuaalisen suorituskyvyn tutkimiseksi: FineVision HP
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloitu, yhden kirurgin, yhden keskuksen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus, jossa rutiininomaiseen kaihileikkaukseen menossa olevalle potilaalle implantoidaan äskettäin käyttöön otettu TGA (Therapeutics Goods Authority, Australia) hyväksymä trifokaalinen intraokulaarinen linssi FineVision Evo (PhysIOL, Liège, Belgia).
Ensisijaiset ja toissijaiset tehokkuustiedot näöntarkkuudesta, defocus-käyristä, kontrastiherkkyydestä ja mahdollisista haittatapahtumista kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeeseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat yhteensä 8 opintokäyntiin (1 ennen leikkausta, 2 leikkausta ja 5 postoperatiivista) 3 kuukauden aikana, mikä on sama kuin kirurgin vakioseurantaprotokolla kahdenvälisessä kaihileikkauksessa IOL-istutuksella. Koehenkilöillä olisi mahdollisuus järjestää suunnittelemattomia käyntejä, jos sitä tarvitaan lääketieteellisesti.
Ensisijaiset päätepistetiedot kerätään viimeisellä käynnillä. Tutkimuksen julkaisusuunnitelman tueksi tehdään lopuksi data-analyysit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Vision Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihi silmät ilman samanaikaista sairautta
- Spontaanisti säteilevä halu spektaakkelista riippumattomuuteen leikkauksen jälkeen ja realistisin odotuksin.
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epärealistinen odotus
- Epäsäännöllinen astigmatismi
- Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi > 0,75 D toisessa tai molemmissa silmissä automaattisella keratometrillä mitattuna (säännöllisyys määräytyy keratometrian topografian perusteella)
- Yhteistyövaikeudet (etäisyys kotoa, yleinen terveydentila)
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia (esim. diabetes mellitus (johon liittyy retinopatia), immuunipuutos, glaukooma jne.)
- Mikä tahansa silmäsairaus
- Aiempi silmätrauma tai aikaisempi silmäleikkaus, mukaan lukien taittotoimenpiteet
- Kapselin tai vyöhykkeen poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa linssin jälkeiseen keskittymiseen tai kallistukseen (esim. pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, krooninen uveiitti, Marfanin oireyhtymä)
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa)
- Monimutkainen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IOL-istutus
IOL:n istutus: PhysIOL POD F GF
|
Hydrofobisesta materiaalista koostuvan trifokaalisen IOL POD F GF:n istutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
binokulaarinen etäisyyskorjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitattuna logMAR:issa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitattuna logMAR:issa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
monokulaarinen ja binokulaarinen korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitattuna logMAR:issa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus (UIVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitattuna logMAR:issa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
monokulaarinen ja binokulaarinen etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus (DCIVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitattuna logMAR:issa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
monokulaarinen ja binokulaarinen korjaamaton lähinäön tarkkuus (UNVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitattuna logMAR:issa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
monokulaarinen ja binokulaarinen etäisyyskorjattu lähellä näkötarkkuutta (DCNVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitattuna logMAR:issa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyys (mesoopinen ja valokuva)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
mitattuna logCS:ssa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Uday Bhatt, MD, Vision Eye Institute - Footscray
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHY 1602
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .