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Klinische Studie zur Untersuchung der Sehleistung von IOL: FineVision HP

5. Mai 2021 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinische Studie zur Untersuchung der Sehleistung hydrophober Trifokal-IOL: FineVision HP

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, kontrollierte klinische Nachbeobachtungsstudie mit einem einzigen Chirurgen und einem Zentrum nach der Markteinführung, bei der Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, eine bilaterale Implantation eines kürzlich eingeführten, von der TGA (Therapeutics Goods Authority, Australien) zugelassenen trifokalen Intraokulars erhalten wird Linse FineVision Evo (PhysIOL, Lüttich, Belgien). Die primären und sekundären Wirksamkeitsdaten für Sehschärfe, Defokussierungskurven, Kontrastempfindlichkeit und alle unerwünschten Ereignisse werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die an der Studie teilnehmenden Probanden werden über einen Zeitraum von 3 Monaten an insgesamt 8 Studienbesuchen (1 präoperativ, 2 operativ und 5 postoperativ) teilnehmen, genau wie das Standard-Nachsorgeprotokoll des Chirurgen für bilaterale Kataraktoperationen mit IOL-Implantation. Die Probanden hätten die Möglichkeit zu außerplanmäßigen Besuchen, wenn dies medizinisch erforderlich ist.

Primäre Endpunktdaten werden beim letzten Besuch erfasst. Am Ende werden Datenanalysen durchgeführt, um den Studienveröffentlichungsplan zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Vision Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Graue Augen ohne Komorbidität
  • Spontanes Ausstrahlen des Wunsches nach Brillenunabhängigkeit nach der Operation und mit realistischer Erwartung.
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unrealistische Erwartung
  • Unregelmäßiger Astigmatismus
  • Regelmäßiger Hornhautastigmatismus > 0,75 D auf einem oder beiden Augen, gemessen mit einem automatischen Keratometer (Regelmäßigkeit bestimmt durch die Topographie der Keratometrie)
  • Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (Entfernung vom Wohnort, allgemeiner Gesundheitszustand)
  • Akute oder chronische Erkrankung oder Erkrankung, die das Risiko erhöhen oder Studienergebnisse verfälschen würde (z. Diabetes mellitus (mit Retinopathie), Immunschwäche, Glaukom etc…)
  • Jede okuläre Komorbidität
  • Anamnese eines Augentraumas oder früherer Augenoperationen, einschließlich refraktiver Verfahren
  • Kapsel- oder Zonulaanomalien, die die postoperative Zentrierung oder Neigung der Linse beeinflussen können (z. Pseudoexfoliationssyndrom, chronische Uveitis, Marfan-Syndrom)
  • Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern)
  • Komplizierte Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IOL-Implantation
Implantation von IOL: PhysIOL POD F GF
Gerät: Implantation von IOL: PhysIOL POD F GF
Implantation einer trifokalen IOL POD F GF aus hydrophobem Material
Andere Namen:
  • PhysIOL HP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
binokulare entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
gemessen in logMAR
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
monokularer und binokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
gemessen in logMAR
3 Monate postoperativ
monokularer und binokularer korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
gemessen in logMAR
3 Monate postoperativ
monokulare und binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
gemessen in logMAR
3 Monate postoperativ
monokularer und binokularer distanzkorrigierter intermediärer Visus (DCIVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
gemessen in logMAR
3 Monate postoperativ
monokularer und binokularer unkorrigierter Nahvisus (UNVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
gemessen in logMAR
3 Monate postoperativ
monokulare und binokulare entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
gemessen in logMAR
3 Monate postoperativ
Kontrastempfindlichkeit (mesopisch und photopisch)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
gemessen in logCS
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Uday Bhatt, MD, Vision Eye Institute - Footscray

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHY 1602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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