Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke visuell ytelse av IOL: FineVision HP

5. mai 2021 oppdatert av: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinisk studie for å undersøke visuell ytelse av hydrofob trifokal IOL: FineVision HP

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, kontrollert, enkelt-kirurg, et-senter, post-market klinisk oppfølgingsstudie der pasienter som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi vil ha bilateral implantasjon av en nylig introdusert TGA (Therapeutics Goods Authority, Australia) godkjent trifokal intraokulær linse FineVision Evo (PhysIOL, Liège, Belgia). Primære og sekundære effektivitetsdata for synsskarphet, defokuskurver, kontrastfølsomhet og eventuelle uønskede hendelser vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner som deltar i studien vil delta på totalt 8 studiebesøk (1 preoperativt, 2 operativt og 5 postoperativt) over en periode på 3 måneder, det samme som kirurgens standard oppfølgingsprotokoll for bilateral kataraktkirurgi med IOL-implantasjon. Forsøkspersoner vil ha muligheten til uplanlagte besøk hvis det er nødvendig medisinsk.

Primære endepunktdata vil bli samlet inn ved det siste besøket. Dataanalyser vil bli gjort til slutt for å støtte studiepubliseringsplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Vision Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kataraktøse øyne uten komorbiditet
  • Utsender spontant ønsket om brilleuavhengighet etter operasjonen og med realistiske forventninger.
  • Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Urealistisk forventning
  • Uregelmessig astigmatisme
  • Regelmessig hornhinneastigmatisme >0,75 D på ett eller begge øyne målt med et automatisk keratometer (regularitet bestemt av topografien til keratometrien)
  • Vanskeligheter for samarbeid (avstand fra hjemmet, generell helsetilstand)
  • Akutt eller kronisk sykdom eller sykdom som vil øke risikoen eller forvirre studieresultater (f. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromittert, glaukom osv...)
  • Enhver okulær komorbiditet
  • Anamnese med okulær traume eller tidligere okulær kirurgi inkludert refraktive prosedyrer
  • Kapsel- eller soneavvik som kan påvirke postoperativ sentrering eller tilt av linsen (f.eks. pseudoeksfoliasjonssyndrom, kronisk uveitt, Marfans syndrom)
  • Pupillavvik (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller som ikke utvider seg under mesopiske/skotopiske forhold)
  • Komplisert kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IOL-implantasjon
Implantasjon av IOL: PhysIOL POD F GF
Enhet: Implantasjon av IOL: PhysIOL POD F GF
Implantasjon av trifokal IOL POD F GF bestående av hydrofobt materiale
Andre navn:
  • PhysIOL HP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kikkertavstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
målt i logMAR
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
monokulær og binokulær ukorrigert synsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
målt i logMAR
3 måneder etter operasjonen
monokulær og binokulær korrigert avstand synsskarphet (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
målt i logMAR
3 måneder etter operasjonen
monokulær og binokulær ukorrigert intermediær synsskarphet (UIVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
målt i logMAR
3 måneder etter operasjonen
monokulær og binokulær avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
målt i logMAR
3 måneder etter operasjonen
monokulær og binokulær ukorrigert nærsynsskarphet (UNVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
målt i logMAR
3 måneder etter operasjonen
monokulær og binokulær avstand korrigert nær synsskarphet (DCNVA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
målt i logMAR
3 måneder etter operasjonen
Kontrastfølsomhet (mesopisk og fotopisk)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
målt i logCS
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Uday Bhatt, MD, Vision Eye Institute - Footscray

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHY 1602

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere