调查 IOL 视觉性能的临床研究：FineVision HP
2021年5月5日 更新者：Beaver-Visitec International, Inc.
研究疏水性三焦点 IOL 视觉性能的临床研究：FineVision HP
这是一项前瞻性、非随机、对照、单外科医生、单中心上市后临床随访研究，接受常规白内障手术的患者将双侧植入最近推出的 TGA（澳大利亚治疗产品管理局）批准的三焦点眼内镜头 FineVision Evo（PhysIOL，列日，比利时）。
将收集视力、散焦曲线、对比敏感度和任何不良事件的主要和次要有效性数据。
研究概览
详细说明
参与试验的受试者将在 3 个月内参加总共 8 次研究访问（1 次术前、2 次手术和 5 次术后），与外科医生对植入 IOL 的双侧白内障手术的标准随访方案相同。 如果医学上需要，受试者可以选择计划外的访问。
主要终点数据将在最后一次访问时收集。 最后将进行数据分析以支持研究发表计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Victoria
-
Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- Vision Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无合并症的白内障眼
- 手术后自发地散发出对眼镜独立的渴望和现实的期望。
- 遵守检查程序的可用性、意愿和足够的认知意识
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不切实际的期望
- 不规则散光
- 通过自动角膜曲率计测量的单眼或双眼规则角膜散光 >0.75 D（规则性由角膜曲率测量仪的地形图确定）
- 合作困难（与家的距离、一般健康状况）
- 会增加风险或混淆研究结果的急性或慢性疾病或疾病（例如 糖尿病（伴有视网膜病变）、免疫功能低下、青光眼等……）
- 任何眼部合并症
- 眼外伤史或既往眼科手术史，包括屈光手术
- 可能影响晶状体术后居中或倾斜的囊或小带异常（例如 假性剥脱综合征、慢性葡萄膜炎、马凡氏综合征）
- 瞳孔异常（无反应性、强直性瞳孔、异常形状的瞳孔或在中间/暗视条件下不散大的瞳孔）
- 复杂手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：人工晶状体植入
IOL 植入：PhysIOL POD F GF
|
由疏水材料组成的三焦点 IOL POD F GF 的植入
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双眼距离校正近视力 (DCNVA)
大体时间：术后3个月
|
以 logMAR 测量
|
术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单眼和双眼未矫正远距离视力 (UDVA)
大体时间：术后3个月
|
以 logMAR 测量
|
术后3个月
|
|
单眼和双眼矫正距离视力 (CDVA)
大体时间：术后3个月
|
以 logMAR 测量
|
术后3个月
|
|
单眼和双眼未矫正中间视力 (UIVA)
大体时间：术后3个月
|
以 logMAR 测量
|
术后3个月
|
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单眼和双眼距离校正中间视力 (DCIVA)
大体时间：术后3个月
|
以 logMAR 测量
|
术后3个月
|
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单眼和双眼未矫正近视力 (UNVA)
大体时间：术后3个月
|
以 logMAR 测量
|
术后3个月
|
|
单眼和双眼距离校正近视力 (DCNVA)
大体时间：术后3个月
|
以 logMAR 测量
|
术后3个月
|
|
对比敏感度（中间和明视）
大体时间：术后3个月
|
以 logCS 测量
|
术后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uday Bhatt, MD、Vision Eye Institute - Footscray
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月27日
初级完成 (实际的)
2018年10月22日
研究完成 (实际的)
2018年10月22日
研究注册日期
首次提交
2017年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月18日
首次发布 (估计)
2017年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IOL 植入：PhysIOL POD F GF的临床试验
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