IOL의 시각적 성능을 조사하기 위한 임상 연구: FineVision HP
2021년 5월 5일 업데이트: Beaver-Visitec International, Inc.
소수성 삼중초점 IOL의 시각적 성능을 조사하기 위한 임상 연구: FineVision HP
이것은 일상적인 백내장 수술을 받는 환자가 최근 도입된 TGA(Therapeutics Goods Authority, Australia) 승인 삼중초점 안내 장치를 양측에 이식하는 전향적, 비무작위, 통제, 단일 외과의, 단일 센터 시판 후 임상 후속 연구입니다. 렌즈 FineVision Evo (PhysIOL, Liège, Belgium).
시력, 디포커스 곡선, 대비 감도 및 부작용에 대한 1차 및 2차 유효성 데이터가 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
시험에 참여하는 피험자는 3개월 동안 총 8회의 연구 방문(수술 전 1회, 수술 2회, 수술 후 5회)에 참여하게 되며, IOL 이식을 통한 양측 백내장 수술에 대한 외과의의 표준 후속 조치 프로토콜과 동일합니다. 피험자는 의학적으로 필요한 경우 예정되지 않은 방문을 선택할 수 있습니다.
기본 종료점 데이터는 최종 방문 시 수집됩니다. 데이터 분석은 최종적으로 연구 출판 계획을 지원하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Victoria
-
Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Vision Eye Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 합병증이 없는 백내장
- 수술 후 안경 독립에 대한 열망과 현실적 기대를 자발적으로 발산합니다.
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 비현실적인 기대
- 불규칙 난시
- 자동 각막측정기로 측정한 한쪽 또는 양쪽 눈의 규칙적인 각막 난시 >0.75D(규칙성은 각막절편의 지형에 의해 결정됨)
- 협력의 어려움(집과의 거리, 전반적인 건강 상태)
- 급성 또는 만성 질병 또는 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질환(예: 당뇨병(망막병증 포함), 면역 저하, 녹내장 등)
- 모든 안구 합병증
- 안구 외상 또는 굴절 시술을 포함한 안과 수술 이력
- 렌즈의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 캡슐 또는 구역 이상(예: 가성박리증후군, 만성포도막염, 마판증후군)
- 동공 이상(비반응성, 강직성 동공, 비정상적인 모양의 동공 또는 박명/암소성 조건에서 확장되지 않는 동공)
- 복잡한 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IOL 이식
IOL 이식: PhysIOL POD F GF
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소수성 물질로 구성된 삼초점 IOL POD F GF 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 거리 교정 근시 시력(DCNVA)
기간: 수술 후 3개월
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logMAR로 측정
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단안 및 양안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 수술 후 3개월
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logMAR로 측정
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수술 후 3개월
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단안 및 양안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 3개월
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logMAR로 측정
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수술 후 3개월
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단안 및 양안 무교정 중급 시력(UIVA)
기간: 수술 후 3개월
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logMAR로 측정
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수술 후 3개월
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단안 및 양안 거리 교정 중급 시력(DCIVA)
기간: 수술 후 3개월
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logMAR로 측정
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수술 후 3개월
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단안 및 양안 Uncorrected Near Visual Acuity (UNVA)
기간: 수술 후 3개월
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logMAR로 측정
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수술 후 3개월
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단안 및 양안 거리 교정 근시 시력(DCNVA)
기간: 수술 후 3개월
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logMAR로 측정
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수술 후 3개월
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대비 감도(mesopic 및 photopic)
기간: 수술 후 3개월
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logCS로 측정
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Uday Bhatt, MD, Vision Eye Institute - Footscray
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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