Étude clinique pour étudier les performances visuelles de la LIO : FineVision HP
5 mai 2021 mis à jour par: Beaver-Visitec International, Inc.
Étude clinique pour étudier les performances visuelles des LIO trifocales hydrophobes : FineVision HP
Il s'agit d'une étude de suivi clinique prospective, non randomisée, contrôlée, à un seul chirurgien et à un seul centre après la mise sur le marché, dans laquelle un patient subissant une chirurgie de la cataracte de routine recevra l'implantation bilatérale d'un intraoculaire trifocal récemment approuvé par la TGA (Therapeutics Goods Authority, Australie). objectif FineVision Evo (PhysIOL, Liège, Belgique).
Les données d'efficacité primaires et secondaires pour l'acuité visuelle, les courbes de défocalisation, la sensibilité au contraste et tout événement indésirable seront collectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets participant à l'essai assisteront à un total de 8 visites d'étude (1 préopératoire, 2 opératoires et 5 postopératoires) sur une période de 3 mois, comme le protocole de suivi standard du chirurgien pour la chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de LIO. Les sujets auraient la possibilité de visites imprévues si cela était médicalement nécessaire.
Les données sur les paramètres primaires seront recueillies lors de la visite finale. Des analyses de données seront faites à la fin pour soutenir le plan de publication de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australie, 3011
- Vision Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Yeux cataractés sans comorbidité
- Émettant spontanément le désir d'indépendance vis-à-vis des lunettes après la chirurgie et avec des attentes réalistes.
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Attente irréaliste
- Astigmatisme irrégulier
- Astigmatisme cornéen régulier > 0,75 D sur un ou les deux yeux mesuré par un kératomètre automatique (régularité déterminée par la topographie de la kératométrie)
- Difficulté de coopération (éloignement de leur domicile, état de santé général)
- Maladie aiguë ou chronique ou maladie qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude (par ex. diabète sucré (avec rétinopathie), immunodéprimé, glaucome etc…)
- Toute comorbidité oculaire
- Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie oculaire antérieure, y compris les procédures réfractives
- Anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant affecter le centrage ou l'inclinaison postopératoire du cristallin (par ex. syndrome de pseudo-exfoliation, uvéite chronique, syndrome de Marfan)
- Anomalies de la pupille (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas dans des conditions mésopiques/scotopiques)
- Chirurgie compliquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implantation IOL
Implantation de LIO : PhysIOL POD F GF
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Implantation de la LIO trifocale POD F GF constituée d'un matériau hydrophobe
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle de près corrigée en distance binoculaire (DCNVA)
Délai: 3 mois post opératoire
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mesuré en logMAR
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3 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle à distance non corrigée (UDVA) monoculaire et binoculaire
Délai: 3 mois post opératoire
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mesuré en logMAR
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3 mois post opératoire
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|
Acuité visuelle à distance corrigée monoculaire et binoculaire (CDVA)
Délai: 3 mois post opératoire
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mesuré en logMAR
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3 mois post opératoire
|
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monoculaire et binoculaire Acuité visuelle intermédiaire non corrigée (UIVA)
Délai: 3 mois post opératoire
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mesuré en logMAR
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3 mois post opératoire
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acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance monoculaire et binoculaire (DCIVA)
Délai: 3 mois post opératoire
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mesuré en logMAR
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3 mois post opératoire
|
|
monoculaire et binoculaire Acuité visuelle de près non corrigée (UNVA)
Délai: 3 mois post opératoire
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mesuré en logMAR
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3 mois post opératoire
|
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Acuité visuelle de près corrigée en distance monoculaire et binoculaire (DCNVA)
Délai: 3 mois post opératoire
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mesuré en logMAR
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3 mois post opératoire
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Sensibilité au contraste (mésopique et photopique)
Délai: 3 mois post opératoire
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mesuré en logCS
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3 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uday Bhatt, MD, Vision Eye Institute - Footscray
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Première publication (Estimation)
20 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHY 1602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .