Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány az IOL vizuális teljesítményének vizsgálatára: FineVision HP

2021. május 5. frissítette: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinikai tanulmány a hidrofób trifokális IOL vizuális teljesítményének vizsgálatára: FineVision HP

Ez egy prospektív, nem randomizált, kontrollált, egyetlen sebész által végzett, egyközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai követési vizsgálat, amelyben a rutin szürkehályog-műtéten átesett betegeknél a közelmúltban bevezetett TGA (Therapeutics Goods Authority, Ausztrália) által jóváhagyott trifokális intraokuláris kétoldali beültetésére kerül sor. lencse FineVision Evo (PhysIOL, Liège, Belgium). A látásélesség, a defókusz görbék, a kontrasztérzékenység és az esetleges nemkívánatos események elsődleges és másodlagos hatékonysági adatai összegyűjtésre kerülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérletben részt vevő alanyok összesen 8 vizsgálaton vesznek részt (1 preoperatív, 2 műtéti és 5 posztoperatív) 3 hónapon keresztül, ami megegyezik a sebész standard követési protokolljával a kétoldali szürkehályog-műtétnél IOL beültetéssel. Az alanyoknak lehetőségük lenne előre nem tervezett látogatásra, ha orvosilag szükséges.

Az elsődleges végpontadatokat az utolsó látogatáskor gyűjtik össze. A végén adatelemzésekre kerül sor a tanulmány közzétételi tervének alátámasztására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Ausztrália, 3011
        • Vision Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szürkehályogos szemek társbetegségek nélkül
  • Műtét után spontán módon, reális elvárással kisugározva a látványfüggetlenség vágyát.
  • Elérhetőség, hajlandóság és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak való megfeleléshez
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Irreális elvárás
  • Szabálytalan asztigmatizmus
  • Szaruhártya szabályos asztigmatizmusa >0,75 D az egyik vagy mindkét szemen, automatikus keratométerrel mérve (a szabályosság a keratometria topográfiája alapján határozza meg)
  • Együttműködési nehézség (otthontól való távolság, általános egészségi állapot)
  • Akut vagy krónikus betegség vagy betegség, amely növeli a kockázatot vagy megzavarja a vizsgálati eredményeket (pl. diabetes mellitus (retinopátiával), legyengült immunrendszer, glaukóma stb.)
  • Bármilyen szemészeti komorbiditás
  • Szemészeti trauma vagy korábbi szemműtét, beleértve a refrakciós eljárásokat is
  • Kapszula vagy zóna rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a posztoperatív központosítást vagy a lencse dőlését (pl. pszeudoexfoliációs szindróma, krónikus uveitis, Marfan-szindróma)
  • Pupilla rendellenességek (nem reaktív, tónusos pupillák, rendellenes formájú pupillák vagy mezopikus/scotopikus körülmények között nem táguló pupillák)
  • Bonyolult műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IOL beültetés
IOL beültetése: PhysIOL POD F GF
Eszköz: IOL beültetése: PhysIOL POD F GF
Hidrofób anyagból álló trifokális IOL POD F GF beültetése
Más nevek:
  • PhysIOL HP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
binokuláris távolságkorrigált közeli látásélesség (DCNVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
logMAR-ban mérve
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
monokuláris és binokuláris korrigált távolságú látásélesség (UDVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
logMAR-ban mérve
3 hónappal a műtét után
monokuláris és binokuláris korrigált távolságú látásélesség (CDVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
logMAR-ban mérve
3 hónappal a műtét után
monokuláris és binokuláris korrigált közepes látásélesség (UIVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
logMAR-ban mérve
3 hónappal a műtét után
monokuláris és binokuláris távolságkorrigált közepes látásélesség (DCIVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
logMAR-ban mérve
3 hónappal a műtét után
monokuláris és binokuláris nem korrigált közeli látásélesség (UNVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
logMAR-ban mérve
3 hónappal a műtét után
monokuláris és binokuláris távolságkorrigált közeli látásélesség (DCNVA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
logMAR-ban mérve
3 hónappal a műtét után
Kontrasztérzékenység (mezopos és fotopikus)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
logCS-ben mérve
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beaver-Visitec International, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uday Bhatt, MD, Vision Eye Institute - Footscray

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHY 1602

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IOL beültetése: PhysIOL POD F GF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel