Estudo clínico para investigar o desempenho visual da LIO: FineVision HP
5 de maio de 2021 atualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.
Estudo clínico para investigar o desempenho visual da LIO trifocal hidrofóbica: FineVision HP
Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização prospectivo, não randomizado, controlado, com cirurgião único e centro único, no qual o paciente submetido à cirurgia de catarata de rotina terá implante bilateral de um intraocular trifocal aprovado pela TGA (Therapeutics Goods Authority, Austrália) recentemente introduzido lente FineVision Evo (PhysIOL, Liège, Bélgica).
Os dados primários e secundários de eficácia para acuidade visual, curvas de desfocagem, sensibilidade ao contraste e quaisquer eventos adversos serão coletados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo comparecerão a um total de 8 consultas de estudo (1 pré-operatória, 2 operatórias e 5 pós-operatórias) durante um período de 3 meses, o mesmo que o protocolo de acompanhamento padrão do cirurgião para cirurgia bilateral de catarata com implante de LIO. Os indivíduos teriam a opção de visitas não programadas, se necessário clinicamente.
Os dados do endpoint primário serão coletados na visita final. As análises de dados serão feitas no final para apoiar o plano de publicação do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Vision Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos com catarata sem comorbidade
- Emitir espontaneamente o desejo de independência dos óculos após a cirurgia e com expectativa realista.
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Expectativa irrealista
- astigmatismo irregular
- Astigmatismo regular da córnea >0,75 D em um ou ambos os olhos, medido por ceratômetro automático (regularidade determinada pela topografia da ceratometria)
- Dificuldade de cooperação (distância de casa, estado geral de saúde)
- Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, diabetes mellitus (com retinopatia), imunocomprometidos, glaucoma etc…)
- Qualquer comorbidade ocular
- História de trauma ocular ou cirurgia ocular anterior, incluindo procedimentos refrativos
- Cápsula ou anormalidades zonulares que podem afetar o centramento pós-operatório ou a inclinação da lente (p. síndrome de pseudoexfoliação, uveíte crônica, síndrome de Marfan)
- Anormalidades da pupila (pupilas tônicas não reativas, pupilas com formato anormal ou pupilas que não dilatam em condições mesópicas/escotópicas)
- cirurgia complicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante de LIO
Implante de LIO: PhysIOL POD F GF
|
Implante de LIO trifocal POD F GF composta por material hidrofóbico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual para perto corrigida para distância binocular (DCNVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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medido em logMAR
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3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual à distância não corrigida monocular e binocular (UDVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
medido em logMAR
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3 meses pós-operatório
|
|
Acuidade visual de distância corrigida monocular e binocular (CDVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
medido em logMAR
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3 meses pós-operatório
|
|
Monocular e binocular Acuidade Visual Intermediária Não Corrigida (UIVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
medido em logMAR
|
3 meses pós-operatório
|
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Acuidade Visual Intermediária Corrigida à Distância monocular e binocular (DCIVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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medido em logMAR
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3 meses pós-operatório
|
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Acuidade visual para perto monocular e binocular não corrigida (UNVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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medido em logMAR
|
3 meses pós-operatório
|
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Acuidade visual para perto corrigida para distância monocular e binocular (DCNVA)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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medido em logMAR
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3 meses pós-operatório
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Sensibilidade ao contraste (mesópico e fotópico)
Prazo: 3 meses pós-operatório
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medido em logCS
|
3 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uday Bhatt, MD, Vision Eye Institute - Footscray
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHY 1602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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