Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge visuel ydeevne af IOL: FineVision HP

5. maj 2021 opdateret af: Beaver-Visitec International, Inc.

Klinisk undersøgelse for at undersøge visuel ydeevne af hydrofob trifokal IOL: FineVision HP

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, kontrolleret, enkelt-kirurg, single-center post-market klinisk opfølgningsstudie, hvor patient, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi, vil få bilateral implantation af en nyligt indført TGA (Therapeutics Goods Authority, Australien) godkendt trifokal intraokulær linse FineVision Evo (PhysIOL, Liège, Belgien). De primære og sekundære effektivitetsdata for synsskarphed, defokuskurver, kontrastfølsomhed og eventuelle uønskede hændelser vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der deltager i forsøget, vil deltage i i alt 8 studiebesøg (1 præoperativt, 2 operativt og 5 postoperativt) over en periode på 3 måneder, det samme som kirurgens standardopfølgningsprotokol for bilateral kataraktkirurgi med IOL-implantation. Forsøgspersoner ville have mulighed for uplanlagte besøg, hvis det kræves medicinsk.

Primære endepunktsdata vil blive indsamlet ved det sidste besøg. Dataanalyser vil blive udført i sidste ende for at understøtte undersøgelsens publikationsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Vision Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grå stær øjne uden comorbiditet
  • Spontant udsender ønsket om brilleuafhængighed efter operationen og med realistiske forventninger.
  • Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Urealistisk forventning
  • Uregelmæssig astigmatisme
  • Regelmæssig hornhindeastigmatisme >0,75 D på et eller begge øjne målt med et automatisk keratometer (regelmæssighed bestemt af keratometriens topografi)
  • Samarbejdsbesvær (afstand fra deres hjem, generel helbredstilstand)
  • Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater (f. diabetes mellitus (med retinopati), immunkompromitteret, glaukom osv...)
  • Enhver okulær komorbiditet
  • Anamnese med øjentraume eller tidligere øjenkirurgi, herunder refraktive procedurer
  • Kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan påvirke postoperativ centrering eller hældning af linsen (f. pseudoeksfolieringssyndrom, kronisk uveitis, Marfans syndrom)
  • Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig under mesopiske/skotopiske forhold)
  • Kompliceret operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IOL implantation
Implantation af IOL: PhysIOL POD F GF
Enhed: Implantation af IOL: PhysIOL POD F GF
Implantation af trifokal IOL POD F GF bestående af hydrofobt materiale
Andre navne:
  • PhysIOL HP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kikkertafstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
målt i logMAR
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
monokulær og binokulær ukorrigeret afstand synsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
målt i logMAR
3 måneder efter operationen
monokulær og binokulær korrigeret afstand synsskarphed (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
målt i logMAR
3 måneder efter operationen
monokulær og binokulær ukorrigeret mellemliggende synsskarphed (UIVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
målt i logMAR
3 måneder efter operationen
monokulær og binokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
målt i logMAR
3 måneder efter operationen
monokulær og binokulær ukorrigeret nærsynsskarphed (UNVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
målt i logMAR
3 måneder efter operationen
monokulær og binokulær afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
målt i logMAR
3 måneder efter operationen
Kontrastfølsomhed (mesopisk og fotopisk)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
målt i logCS
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uday Bhatt, MD, Vision Eye Institute - Footscray

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (Skøn)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHY 1602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantation af IOL: PhysIOL POD F GF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner