Estudio clínico para investigar el rendimiento visual de la LIO: FineVision HP
5 de mayo de 2021 actualizado por: Beaver-Visitec International, Inc.
Estudio clínico para investigar el rendimiento visual de la LIO trifocal hidrofóbica: FineVision HP
Se trata de un estudio de seguimiento clínico prospectivo, no aleatorizado, controlado, de un solo centro y de un solo cirujano en el que a los pacientes que se someten a una cirugía de cataratas de rutina se les implantará bilateralmente un dispositivo intraocular trifocal aprobado recientemente por la TGA (Therapeutics Goods Authority, Australia). lente FineVision Evo (PhysIOL, Lieja, Bélgica).
Se recopilarán los datos de efectividad primaria y secundaria para la agudeza visual, las curvas de desenfoque, la sensibilidad al contraste y cualquier evento adverso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que participen en el ensayo asistirán a un total de 8 visitas de estudio (1 preoperatoria, 2 quirúrgicas y 5 posoperatorias) durante un período de 3 meses, igual que el protocolo de seguimiento estándar del cirujano para la cirugía de catarata bilateral con implante de LIO. Los sujetos tendrían la opción de visitas no programadas si así lo requieren médicamente.
Los datos del criterio de valoración principal se recopilarán en la visita final. Los análisis de datos se realizarán al final para respaldar el plan de publicación del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Vision Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ojos con cataratas sin comorbilidad
- Emitiendo espontáneamente el deseo de independencia del espectáculo después de la cirugía y con expectativa realista.
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Expectativa poco realista
- Astigmatismo irregular
- Astigmatismo corneal regular >0,75 D en uno o ambos ojos medido por un queratómetro automático (regularidad determinada por la topografía de la queratometría)
- Dificultad para la cooperación (distancia de su hogar, estado general de salud)
- Enfermedad aguda o crónica o enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio (p. diabetes mellitus (con retinopatía), inmunocomprometidos, glaucoma, etc…)
- Cualquier comorbilidad ocular
- Antecedentes de trauma ocular o cirugía ocular previa, incluidos los procedimientos refractivos
- Anomalías de la cápsula o la zona zonular que pueden afectar el centrado posoperatorio o la inclinación del cristalino (p. síndrome de pseudoexfoliación, uveítis crónica, síndrome de Marfan)
- Anomalías de las pupilas (pupilas tónicas no reactivas, pupilas de forma anormal o pupilas que no se dilatan en condiciones mesópicas/escotópicas)
- Cirugía complicada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantación de LIO
Implantación de LIO: PhysIOL POD F GF
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Implantación de LIO trifocal POD F GF de material hidrofóbico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual de cerca con corrección de distancia binocular (DCNVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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medido en logMAR
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3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual de distancia no corregida monocular y binocular (UDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
medido en logMAR
|
3 meses postoperatorio
|
|
Agudeza visual de distancia corregida monocular y binocular (CDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
medido en logMAR
|
3 meses postoperatorio
|
|
Agudeza visual intermedia no corregida monocular y binocular (UIVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
medido en logMAR
|
3 meses postoperatorio
|
|
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia monocular y binocular (DCIVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
medido en logMAR
|
3 meses postoperatorio
|
|
Agudeza visual cercana no corregida monocular y binocular (UNVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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medido en logMAR
|
3 meses postoperatorio
|
|
Agudeza visual cercana con corrección de distancia monocular y binocular (DCNVA)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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medido en logMAR
|
3 meses postoperatorio
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Sensibilidad al contraste (mesópico y fotópico)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
medido en logCS
|
3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uday Bhatt, MD, Vision Eye Institute - Footscray
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHY 1602
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .