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Dosages d'IgG spécifiques d'Aspergillus pour le diagnostic de l'aspergillose pulmonaire chronique (APC) - Étude multicentrique

18 janvier 2017 mis à jour par: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

Dosages d'IgG spécifiques d'Aspergillus pour le diagnostic de l'aspergillose pulmonaire chronique (APC) chez les patients chinois - Étude multicentrique

Dosages d'IgG spécifiques d'Aspergillus pour le diagnostic de l'aspergillose pulmonaire chronique (APC)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'aspergillose pulmonaire chronique (APC) est l'une des maladies infectieuses pulmonaires les plus réfractaires, et son incidence a augmenté rapidement ces dernières années. La détection sérique des IgG spécifiques d'Aspergillus est considérée comme la méthode la plus fiable pour diagnostiquer l'APC, cependant, il n'existe aucun rapport officiel sur la valeur seuil appropriée pour le dosage des IgG spécifiques d'Aspergillus chez les patients chinois. Cette étude visait à établir la donnée.

Outre les IgG spécifiques d'aspergillus, il existe deux autres anticorps spécifiques IgM et IgA. L'IgM est associée à la phase aiguë d'une infection et l'IgA est associée à l'immunité muqueuse. Leurs valeurs diagnostiques en CPA ne sont toujours pas claires. Pendant ce temps, si la détection des niveaux d'anticorps dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF) pourrait être utile dans le diagnostic de la CPA n'a pas été étudiée. Dans cette étude, les taux sériques et BALF d'IgG, IgM et IgA seraient détectés simultanément par les kits disponibles dans le commerce.

Les enquêteurs établiront les valeurs seuils de trois anticorps par des patients CPA éprouvés et des témoins négatifs. Ensuite, les valeurs seuils seront évaluées chez les participants suspectés d'APC, et la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative des dosages d'anticorps seront comparées à celles des méthodes de diagnostic standard.

Après avoir effectué les tests de diagnostic ci-dessus, le CPA pourrait être diagnostiqué plus précisément et plus rapidement, de sorte que la thérapie antifongique puisse être évaluée plus correctement et plus rapidement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

560

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • 301 PLA general hospital
        • Contact:
          • xiuqing ma, Doctor
          • Numéro de téléphone: +8601066936184

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les sujets ont été sélectionnés avec des lésions présentées comme une cavité, un nodule, une masse ou un "poumon détruit" causé par une fibrose en imagerie CT

La description

Critère d'intégration:

18 ans à 85 ans Lésions présentées comme une cavité, un nodule, une masse ou un "poumon détruit" causé par une fibrose en imagerie CT

Critère d'exclusion:

  • patients gravement immunodéprimés

    1. Antécédents récents de neutropénie (
    2. Réception d'une allogreffe de cellules souches
    3. Utilisation prolongée de corticoïdes (excluant chez les patients atteints d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique) à une dose minimale moyenne de 0,3 mg/kg/jour d'équivalent prednisone pendant > 3 semaines
    4. Traitement avec d'autres immunosuppresseurs des lymphocytes T reconnus, tels que la cyclosporine, les inhibiteurs du TNF-a, des anticorps monoclonaux spécifiques (tels que l'alemtuzumab) ou des analogues nucléosidiques au cours des 90 derniers jours
    5. Immunodéficience sévère héréditaire (telle qu'une maladie granulomateuse chronique ou une immunodéficience combinée sévère)
  • utilisation de médicaments antifongiques dans les 3 mois suivant le dépistage
  • abandonner
  • Grossesse ou allaitement
  • pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les niveaux d'IgG, d'IgM et d'IgA spécifiques d'Aspergillus dans les sérums et le BALF de 560 patients suspects de CPA et de 100 donneurs de sang sains ont été testés par des tests ELISA
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Première publication (Estimation)

20 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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