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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03027089
Dosages d'IgG spécifiques d'Aspergillus pour le diagnostic de l'aspergillose pulmonaire chronique (APC) - Étude multicentrique
Dosages d'IgG spécifiques d'Aspergillus pour le diagnostic de l'aspergillose pulmonaire chronique (APC) chez les patients chinois - Étude multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'aspergillose pulmonaire chronique (APC) est l'une des maladies infectieuses pulmonaires les plus réfractaires, et son incidence a augmenté rapidement ces dernières années. La détection sérique des IgG spécifiques d'Aspergillus est considérée comme la méthode la plus fiable pour diagnostiquer l'APC, cependant, il n'existe aucun rapport officiel sur la valeur seuil appropriée pour le dosage des IgG spécifiques d'Aspergillus chez les patients chinois. Cette étude visait à établir la donnée.
Outre les IgG spécifiques d'aspergillus, il existe deux autres anticorps spécifiques IgM et IgA. L'IgM est associée à la phase aiguë d'une infection et l'IgA est associée à l'immunité muqueuse. Leurs valeurs diagnostiques en CPA ne sont toujours pas claires. Pendant ce temps, si la détection des niveaux d'anticorps dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire (BALF) pourrait être utile dans le diagnostic de la CPA n'a pas été étudiée. Dans cette étude, les taux sériques et BALF d'IgG, IgM et IgA seraient détectés simultanément par les kits disponibles dans le commerce.
Les enquêteurs établiront les valeurs seuils de trois anticorps par des patients CPA éprouvés et des témoins négatifs. Ensuite, les valeurs seuils seront évaluées chez les participants suspectés d'APC, et la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative des dosages d'anticorps seront comparées à celles des méthodes de diagnostic standard.
Après avoir effectué les tests de diagnostic ci-dessus, le CPA pourrait être diagnostiqué plus précisément et plus rapidement, de sorte que la thérapie antifongique puisse être évaluée plus correctement et plus rapidement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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BeiJing, Beijing, Chine, 100853
- Recrutement
- 301 PLA general hospital
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Contact:
- xiuqing ma, Doctor
- Numéro de téléphone: +8601066936184
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
18 ans à 85 ans Lésions présentées comme une cavité, un nodule, une masse ou un "poumon détruit" causé par une fibrose en imagerie CT
Critère d'exclusion:
patients gravement immunodéprimés
- Antécédents récents de neutropénie (
- Réception d'une allogreffe de cellules souches
- Utilisation prolongée de corticoïdes (excluant chez les patients atteints d'aspergillose broncho-pulmonaire allergique) à une dose minimale moyenne de 0,3 mg/kg/jour d'équivalent prednisone pendant > 3 semaines
- Traitement avec d'autres immunosuppresseurs des lymphocytes T reconnus, tels que la cyclosporine, les inhibiteurs du TNF-a, des anticorps monoclonaux spécifiques (tels que l'alemtuzumab) ou des analogues nucléosidiques au cours des 90 derniers jours
- Immunodéficience sévère héréditaire (telle qu'une maladie granulomateuse chronique ou une immunodéficience combinée sévère)
- utilisation de médicaments antifongiques dans les 3 mois suivant le dépistage
- abandonner
- Grossesse ou allaitement
- pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les niveaux d'IgG, d'IgM et d'IgA spécifiques d'Aspergillus dans les sérums et le BALF de 560 patients suspects de CPA et de 100 donneurs de sang sains ont été testés par des tests ELISA
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Denning DW, Cadranel J, Beigelman-Aubry C, Ader F, Chakrabarti A, Blot S, Ullmann AJ, Dimopoulos G, Lange C; European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases and European Respiratory Society. Chronic pulmonary aspergillosis: rationale and clinical guidelines for diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):45-68. doi: 10.1183/13993003.00583-2015.
- Page ID, Richardson MD, Denning DW. Comparison of six Aspergillus-specific IgG assays for the diagnosis of chronic pulmonary aspergillosis (CPA). J Infect. 2016 Feb;72(2):240-9. doi: 10.1016/j.jinf.2015.11.003. Epub 2015 Dec 8.
- Ma X, Wang K, Zhao X, Liu Y, Li Y, Yu X, Li C, Denning DW, Xie L. Prospective study of the serum Aspergillus-specific IgG, IgA and IgM assays for chronic pulmonary aspergillosis diagnosis. BMC Infect Dis. 2019 Aug 6;19(1):694. doi: 10.1186/s12879-019-4303-x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- hr4987
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