- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03027089
Aspergillus-specifika IgG-analyser för diagnos av kronisk pulmonell aspergillos (CPA)-multicenterstudie
Aspergillus-specifika IgG-analyser för diagnos av kronisk pulmonell aspergillos (CPA) hos kinesiska patienter - Multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
kronisk lungaspergillos (CPA) är en av de mest refraktära lunginfektionssjukdomarna och förekomsten har ökat snabbt de senaste åren. Serumdetektering av Aspergillus-specifik IgG anses vara den mest tillförlitliga metoden för att diagnostisera CPA, men det finns ingen formell rapport om lämpligt gränsvärde för Aspergillus-specifik IgG-analys hos kinesiska patienter. Denna studie syftade till att fastställa datumet.
Förutom aspergillus-specifik IgG finns det två andra specifika antikroppar IgM och IgA. IgM är associerat med den akuta fasen av en infektion och IgA är associerad med mukosal immunitet. Deras diagnostiska värden i CPA är fortfarande inte klara. Samtidigt har det inte undersökts huruvida detektion av antikroppsnivåer i bronkoalveolär sköljvätska (BALF) kan vara användbar vid diagnos av CPA. I denna studie skulle serum- och BALF-nivåerna av IgG, IgM och IgA detekteras samtidigt av de kommersiellt tillgängliga kiten.
Utredarna kommer att fastställa gränsvärdena för tre antikroppar av beprövade CPA-patienter och negativa kontroller. Därefter kommer gränsvärdena att bedömas hos deltagare som har en misstänkt CPA, och sensitiviteten, specificiteten, positiva och negativa förutsägelsevärden för antikroppsanalyserna kommer att jämföras med standarddiagnostiksmetoder.
Efter att ha utfört ovanstående diagnostiska tester kunde CPA diagnostiseras mer exakt och snabbare, så att den svampdödande behandlingen kunde utvärderas mer korrekt och i tid.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- 301 PLA general hospital
-
Kontakt:
- xiuqing ma, Doctor
- Telefonnummer: +8601066936184
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18 år till 85 år Lesioner som presenteras som hålrum, knöl, massa eller "förstörd lunga" orsakade av fibros vid CT-avbildning
Exklusions kriterier:
allvarligt nedsatt immunförsvar
- Aktuell historia av neutropeni (
- Mottagande av en allogen stamcellstransplantation
- Långvarig användning av kortikosteroider (exklusive patienter med allergisk bronkopulmonell aspergillos) i en genomsnittlig minimidos på 0,3 mg/kg/dag av prednisonekvivalent i >3 veckor
- Behandling med andra erkända T-cellsimmunsuppressiva medel, såsom cyklosporin, TNF-a-blockerare, specifika monoklonala antikroppar (såsom alemtuzumab) eller nukleosidanaloger under de senaste 90 dagarna
- Ärftlig allvarlig immunbrist (såsom kronisk granulomatös sjukdom eller svår kombinerad immunbrist)
- användning av svampdödande läkemedel inom 3 månader efter screening
- hoppa av
- Graviditet eller amning
- inget informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivåerna av Aspergillus-specifik IgG, IgM och IgA i sera och BALF från 560 patienter med misstänkt CPA och 100 friska blodgivare testades med ELISA-analyser
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Denning DW, Cadranel J, Beigelman-Aubry C, Ader F, Chakrabarti A, Blot S, Ullmann AJ, Dimopoulos G, Lange C; European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases and European Respiratory Society. Chronic pulmonary aspergillosis: rationale and clinical guidelines for diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):45-68. doi: 10.1183/13993003.00583-2015.
- Page ID, Richardson MD, Denning DW. Comparison of six Aspergillus-specific IgG assays for the diagnosis of chronic pulmonary aspergillosis (CPA). J Infect. 2016 Feb;72(2):240-9. doi: 10.1016/j.jinf.2015.11.003. Epub 2015 Dec 8.
- Ma X, Wang K, Zhao X, Liu Y, Li Y, Yu X, Li C, Denning DW, Xie L. Prospective study of the serum Aspergillus-specific IgG, IgA and IgM assays for chronic pulmonary aspergillosis diagnosis. BMC Infect Dis. 2019 Aug 6;19(1):694. doi: 10.1186/s12879-019-4303-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- hr4987
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .