Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aspergillus-specifika IgG-analyser för diagnos av kronisk pulmonell aspergillos (CPA)-multicenterstudie

18 januari 2017 uppdaterad av: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

Aspergillus-specifika IgG-analyser för diagnos av kronisk pulmonell aspergillos (CPA) hos kinesiska patienter - Multicenterstudie

Aspergillus-specifika IgG-analyser för diagnos av kronisk pulmonell aspergillos (CPA)

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

kronisk lungaspergillos (CPA) är en av de mest refraktära lunginfektionssjukdomarna och förekomsten har ökat snabbt de senaste åren. Serumdetektering av Aspergillus-specifik IgG anses vara den mest tillförlitliga metoden för att diagnostisera CPA, men det finns ingen formell rapport om lämpligt gränsvärde för Aspergillus-specifik IgG-analys hos kinesiska patienter. Denna studie syftade till att fastställa datumet.

Förutom aspergillus-specifik IgG finns det två andra specifika antikroppar IgM och IgA. IgM är associerat med den akuta fasen av en infektion och IgA är associerad med mukosal immunitet. Deras diagnostiska värden i CPA är fortfarande inte klara. Samtidigt har det inte undersökts huruvida detektion av antikroppsnivåer i bronkoalveolär sköljvätska (BALF) kan vara användbar vid diagnos av CPA. I denna studie skulle serum- och BALF-nivåerna av IgG, IgM och IgA detekteras samtidigt av de kommersiellt tillgängliga kiten.

Utredarna kommer att fastställa gränsvärdena för tre antikroppar av beprövade CPA-patienter och negativa kontroller. Därefter kommer gränsvärdena att bedömas hos deltagare som har en misstänkt CPA, och sensitiviteten, specificiteten, positiva och negativa förutsägelsevärden för antikroppsanalyserna kommer att jämföras med standarddiagnostiksmetoder.

Efter att ha utfört ovanstående diagnostiska tester kunde CPA diagnostiseras mer exakt och snabbare, så att den svampdödande behandlingen kunde utvärderas mer korrekt och i tid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

560

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • 301 PLA general hospital
        • Kontakt:
          • xiuqing ma, Doctor
          • Telefonnummer: +8601066936184

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla försökspersoner valdes ut med lesioner presenterade som kavitet, nodul, massa eller "förstörd lunga" orsakade av fibros vid CT-avbildning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år till 85 år Lesioner som presenteras som hålrum, knöl, massa eller "förstörd lunga" orsakade av fibros vid CT-avbildning

Exklusions kriterier:

  • allvarligt nedsatt immunförsvar

    1. Aktuell historia av neutropeni (
    2. Mottagande av en allogen stamcellstransplantation
    3. Långvarig användning av kortikosteroider (exklusive patienter med allergisk bronkopulmonell aspergillos) i en genomsnittlig minimidos på 0,3 mg/kg/dag av prednisonekvivalent i >3 veckor
    4. Behandling med andra erkända T-cellsimmunsuppressiva medel, såsom cyklosporin, TNF-a-blockerare, specifika monoklonala antikroppar (såsom alemtuzumab) eller nukleosidanaloger under de senaste 90 dagarna
    5. Ärftlig allvarlig immunbrist (såsom kronisk granulomatös sjukdom eller svår kombinerad immunbrist)
  • användning av svampdödande läkemedel inom 3 månader efter screening
  • hoppa av
  • Graviditet eller amning
  • inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivåerna av Aspergillus-specifik IgG, IgM och IgA i sera och BALF från 560 patienter med misstänkt CPA och 100 friska blodgivare testades med ELISA-analyser
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera