用于诊断慢性肺曲霉菌病 (CPA) 的曲霉菌特异性 IgG 检测 - 多中心研究
2017年1月18日 更新者：Lixin Xie、Chinese PLA General Hospital
用于诊断中国患者慢性肺曲霉菌病 (CPA) 的曲霉菌特异性 IgG 检测 - 多中心研究
用于诊断慢性肺曲霉菌病 (CPA) 的曲霉菌特异性 IgG 检测
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
慢性肺曲霉菌病(chronic pulmonary aspergillosis, CPA)是最难治的肺部感染性疾病之一，近年来发病率迅速上升。 曲霉菌特异性 IgG 的血清检测被认为是诊断 CPA 最可靠的方法，然而，目前还没有关于中国患者曲霉菌特异性 IgG 检测的适当临界值的正式报告。 本研究旨在建立基准。
除曲霉菌特异性IgG外，还有两种特异性抗体IgM和IgA。 IgM 与感染的急性期相关，而 IgA 与粘膜免疫相关。 它们在 CPA 中的诊断价值尚不清楚。 同时，检测支气管肺泡灌洗液（BALF）中的抗体水平是否有助于诊断 CPA 尚未得到研究。 在这项研究中，IgG、IgM 和 IgA 的血清和 BALF 水平将通过市售试剂盒同时检测。
研究人员将通过已证实的 CPA 患者和阴性对照来确定三种抗体的临界值。 然后，将对疑似 CPA 的参与者评估临界值，并将抗体检测的灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值与标准诊断方法进行比较。
进行上述诊断试验后，可更准确、更迅速地诊断CPA，从而更正确、更及时地评估抗真菌治疗。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
560
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
BeiJing、Beijing、中国、100853
- 招聘中
- 301 PLA general hospital
-
接触：
- xiuqing ma, Doctor
- 电话号码：+8601066936184
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有受试者均在CT影像中表现为空洞、结节、肿块或纤维化引起的“毁肺”等病变
描述
纳入标准：
18岁至85岁 CT影像表现为纤维化引起的空洞、结节、肿块或“毁肺”等病变
排除标准：
严重免疫功能低下的患者
- 中性粒细胞减少的近期病史（
- 接受同种异体干细胞移植
- 长期使用皮质类固醇（过敏性支气管肺曲霉菌病患者除外），平均最小剂量为 0.3 mg/kg/day 泼尼松当量 >3 周
- 在过去 90 天内使用其他公认的 T 细胞免疫抑制剂治疗，例如环孢菌素、TNF-a 阻断剂、特异性单克隆抗体（例如阿仑单抗）或核苷类似物
- 遗传性严重免疫缺陷（如慢性肉芽肿病或严重联合免疫缺陷）
- 筛选后 3 个月内使用过抗真菌药物
- 辍学
- 怀孕或哺乳
- 不知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过 ELISA 测定法检测了 560 名疑似 CPA 患者和 100 名健康献血者的血清和 BALF 中曲霉菌特异性 IgG、IgM 和 IgA 的水平
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Denning DW, Cadranel J, Beigelman-Aubry C, Ader F, Chakrabarti A, Blot S, Ullmann AJ, Dimopoulos G, Lange C; European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases and European Respiratory Society. Chronic pulmonary aspergillosis: rationale and clinical guidelines for diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):45-68. doi: 10.1183/13993003.00583-2015.
- Page ID, Richardson MD, Denning DW. Comparison of six Aspergillus-specific IgG assays for the diagnosis of chronic pulmonary aspergillosis (CPA). J Infect. 2016 Feb;72(2):240-9. doi: 10.1016/j.jinf.2015.11.003. Epub 2015 Dec 8.
- Ma X, Wang K, Zhao X, Liu Y, Li Y, Yu X, Li C, Denning DW, Xie L. Prospective study of the serum Aspergillus-specific IgG, IgA and IgM assays for chronic pulmonary aspergillosis diagnosis. BMC Infect Dis. 2019 Aug 6;19(1):694. doi: 10.1186/s12879-019-4303-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月18日
首次发布 (估计)
2017年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.