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Ensayos de IgG específicos de Aspergillus para el diagnóstico de aspergilosis pulmonar crónica (CPA): estudio multicéntrico

18 de enero de 2017 actualizado por: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

Ensayos de IgG específicos de Aspergillus para el diagnóstico de aspergilosis pulmonar crónica (CPA) en pacientes chinos: estudio multicéntrico

Ensayos de IgG específicos de Aspergillus para el diagnóstico de aspergilosis pulmonar crónica (CPA)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La aspergilosis pulmonar crónica (CPA) es una de las enfermedades infecciosas pulmonares más refractarias, y la incidencia está aumentando rápidamente en los últimos años. La detección sérica de IgG específica de Aspergillus se considera el método más confiable para diagnosticar la PCR; sin embargo, no existe un informe formal sobre el valor de corte apropiado para el ensayo de IgG específica de Aspergillus en pacientes chinos. Este estudio tuvo como objetivo establecer el dato.

Además de la IgG específica de aspergillus, existen otros dos anticuerpos específicos IgM e IgA. La IgM se asocia con la fase aguda de una infección y la IgA se asocia con la inmunidad de las mucosas. Sus valores diagnósticos en CPA aún no están claros. Mientras tanto, no se ha investigado si la detección de niveles de anticuerpos en líquido de lavado broncoalveolar (BALF) podría ser útil en el diagnóstico de CPA. En este estudio, los niveles séricos y BALF de IgG, IgM e IgA serían detectados simultáneamente por los kits comerciales disponibles.

Los investigadores establecerán los valores de corte de tres anticuerpos por pacientes con CPA comprobada y controles negativos. Luego, los valores de corte se evaluarán en los participantes que tienen sospecha de CPA, y la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo y negativo de los ensayos de anticuerpos se compararán con los de los métodos de diagnóstico estándar.

Después de realizar las pruebas de diagnóstico anteriores, la CPA podría diagnosticarse con mayor precisión y rapidez, de modo que la terapia antifúngica podría evaluarse de manera más correcta y oportuna.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

560

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: xiuqing ma, Doctor
  • Número de teléfono: +8601066936184
  • Correo electrónico: mxq820812@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • 301 PLA general hospital
        • Contacto:
          • xiuqing ma, Doctor
          • Número de teléfono: +8601066936184

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los sujetos fueron seleccionados con lesiones presentadas como cavidad, nódulo, masa o "pulmón destruido" causado por fibrosis en la tomografía computarizada.

Descripción

Criterios de inclusión:

18 años a 85 años Lesiones presentadas como cavidad, nódulo, masa o "pulmón destruido" causado por fibrosis en la TC

Criterio de exclusión:

  • pacientes gravemente inmunocomprometidos

    1. Historia reciente de neutropenia (
    2. Recepción de un alotrasplante de células madre
    3. Uso prolongado de corticoides (excluidos pacientes con aspergilosis broncopulmonar alérgica) a una dosis mínima media de 0,3 mg/kg/día de equivalente de prednisona durante >3 semanas
    4. Tratamiento con otros inmunosupresores de células T reconocidos, como ciclosporina, bloqueadores de TNF-a, anticuerpos monoclonales específicos (como alemtuzumab) o análogos de nucleósidos durante los últimos 90 días
    5. Inmunodeficiencia grave hereditaria (como enfermedad granulomatosa crónica o inmunodeficiencia combinada grave)
  • uso de medicamentos antimicóticos dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • abandonar
  • Embarazo o lactancia
  • sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los niveles de IgG, IgM e IgA específicas de Aspergillus en sueros y BALF de 560 pacientes con sospecha de CPA y 100 donantes de sangre sanos se analizaron mediante ensayos ELISA.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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