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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03027089
Ensayos de IgG específicos de Aspergillus para el diagnóstico de aspergilosis pulmonar crónica (CPA): estudio multicéntrico
Ensayos de IgG específicos de Aspergillus para el diagnóstico de aspergilosis pulmonar crónica (CPA) en pacientes chinos: estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aspergilosis pulmonar crónica (CPA) es una de las enfermedades infecciosas pulmonares más refractarias, y la incidencia está aumentando rápidamente en los últimos años. La detección sérica de IgG específica de Aspergillus se considera el método más confiable para diagnosticar la PCR; sin embargo, no existe un informe formal sobre el valor de corte apropiado para el ensayo de IgG específica de Aspergillus en pacientes chinos. Este estudio tuvo como objetivo establecer el dato.
Además de la IgG específica de aspergillus, existen otros dos anticuerpos específicos IgM e IgA. La IgM se asocia con la fase aguda de una infección y la IgA se asocia con la inmunidad de las mucosas. Sus valores diagnósticos en CPA aún no están claros. Mientras tanto, no se ha investigado si la detección de niveles de anticuerpos en líquido de lavado broncoalveolar (BALF) podría ser útil en el diagnóstico de CPA. En este estudio, los niveles séricos y BALF de IgG, IgM e IgA serían detectados simultáneamente por los kits comerciales disponibles.
Los investigadores establecerán los valores de corte de tres anticuerpos por pacientes con CPA comprobada y controles negativos. Luego, los valores de corte se evaluarán en los participantes que tienen sospecha de CPA, y la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo positivo y negativo de los ensayos de anticuerpos se compararán con los de los métodos de diagnóstico estándar.
Después de realizar las pruebas de diagnóstico anteriores, la CPA podría diagnosticarse con mayor precisión y rapidez, de modo que la terapia antifúngica podría evaluarse de manera más correcta y oportuna.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: xiuqing ma, Doctor
- Número de teléfono: +8601066936184
- Correo electrónico: mxq820812@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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BeiJing, Beijing, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- 301 PLA general hospital
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Contacto:
- xiuqing ma, Doctor
- Número de teléfono: +8601066936184
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años a 85 años Lesiones presentadas como cavidad, nódulo, masa o "pulmón destruido" causado por fibrosis en la TC
Criterio de exclusión:
pacientes gravemente inmunocomprometidos
- Historia reciente de neutropenia (
- Recepción de un alotrasplante de células madre
- Uso prolongado de corticoides (excluidos pacientes con aspergilosis broncopulmonar alérgica) a una dosis mínima media de 0,3 mg/kg/día de equivalente de prednisona durante >3 semanas
- Tratamiento con otros inmunosupresores de células T reconocidos, como ciclosporina, bloqueadores de TNF-a, anticuerpos monoclonales específicos (como alemtuzumab) o análogos de nucleósidos durante los últimos 90 días
- Inmunodeficiencia grave hereditaria (como enfermedad granulomatosa crónica o inmunodeficiencia combinada grave)
- uso de medicamentos antimicóticos dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- abandonar
- Embarazo o lactancia
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los niveles de IgG, IgM e IgA específicas de Aspergillus en sueros y BALF de 560 pacientes con sospecha de CPA y 100 donantes de sangre sanos se analizaron mediante ensayos ELISA.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Denning DW, Cadranel J, Beigelman-Aubry C, Ader F, Chakrabarti A, Blot S, Ullmann AJ, Dimopoulos G, Lange C; European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases and European Respiratory Society. Chronic pulmonary aspergillosis: rationale and clinical guidelines for diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):45-68. doi: 10.1183/13993003.00583-2015.
- Page ID, Richardson MD, Denning DW. Comparison of six Aspergillus-specific IgG assays for the diagnosis of chronic pulmonary aspergillosis (CPA). J Infect. 2016 Feb;72(2):240-9. doi: 10.1016/j.jinf.2015.11.003. Epub 2015 Dec 8.
- Ma X, Wang K, Zhao X, Liu Y, Li Y, Yu X, Li C, Denning DW, Xie L. Prospective study of the serum Aspergillus-specific IgG, IgA and IgM assays for chronic pulmonary aspergillosis diagnosis. BMC Infect Dis. 2019 Aug 6;19(1):694. doi: 10.1186/s12879-019-4303-x.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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