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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03027089
Aspergillus-spezifische IgG-Assays zur Diagnose der chronischen pulmonalen Aspergillose (CPA) – Multicenter-Studie
Aspergillus-spezifische IgG-Assays zur Diagnose der chronischen pulmonalen Aspergillose (CPA) bei chinesischen Patienten – Multicenter-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische pulmonale Aspergillose (CPA) ist eine der widerstandsfähigsten Lungeninfektionskrankheiten, und die Inzidenz hat in den letzten Jahren rapide zugenommen. Der Serumnachweis von Aspergillus-spezifischem IgG gilt als die zuverlässigste Methode zur Diagnose von CPA, es gibt jedoch keinen formellen Bericht über den geeigneten Cut-off-Wert für Aspergillus-spezifische IgG-Assays bei chinesischen Patienten. Diese Studie zielte darauf ab, das Datum zu etablieren.
Neben Aspergillus-spezifischem IgG gibt es zwei weitere spezifische Antikörper, IgM und IgA. IgM ist mit der akuten Phase einer Infektion assoziiert und IgA ist mit der Schleimhautimmunität assoziiert. Ihre diagnostischen Werte in CPA sind noch nicht klar. Ob der Nachweis von Antikörperspiegeln in bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit (BALF) bei der Diagnose von CPA nützlich sein könnte, wurde nicht untersucht. In dieser Studie würden die Serum- und BALF-Spiegel von IgG, IgM und IgA gleichzeitig mit den im Handel erhältlichen Kits nachgewiesen werden.
Die Prüfärzte werden die Cut-Off-Werte von drei Antikörpern von nachgewiesenen CPA-Patienten und Negativkontrollen festlegen. Anschließend werden die Cut-off-Werte bei Teilnehmern mit Verdacht auf CPA bewertet und die Sensitivität, Spezifität sowie der positive und negative Vorhersagewert der Antikörper-Assays werden mit denen von diagnostischen Standardmethoden verglichen.
Nach Durchführung der obigen diagnostischen Tests konnte CPA genauer und schneller diagnostiziert werden, so dass die antimykotische Therapie genauer und rechtzeitiger bewertet werden konnte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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BeiJing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- 301 PLA general hospital
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Kontakt:
- xiuqing ma, Doctor
- Telefonnummer: +8601066936184
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18 Jahre bis 85 Jahre Läsionen, die in der CT-Bildgebung als Kavität, Knötchen, Raumforderung oder „zerstörte Lunge“ dargestellt werden, verursacht durch Fibrose
Ausschlusskriterien:
stark immungeschwächte Patienten
- Neuere Vorgeschichte von Neutropenie (
- Erhalt einer allogenen Stammzelltransplantation
- Längere Anwendung von Kortikosteroiden (außer bei Patienten mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose) mit einer mittleren Mindestdosis von 0,3 mg/kg/Tag Prednison-Äquivalent für > 3 Wochen
- Behandlung mit anderen anerkannten T-Zell-Immunsuppressiva wie Cyclosporin, TNF-a-Blockern, spezifischen monoklonalen Antikörpern (wie Alemtuzumab) oder Nukleosidanaloga während der letzten 90 Tage
- Erbliche schwere Immunschwäche (wie chronische Granulomatose oder schwere kombinierte Immunschwäche)
- Verwendung von Antimykotika innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- ausfallen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- keine informelle Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Konzentrationen von Aspergillus-spezifischem IgG, IgM und IgA in Seren und BALF von 560 Patienten mit Verdacht auf CPA und 100 gesunden Blutspendern wurden durch ELISA-Assays getestet
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Denning DW, Cadranel J, Beigelman-Aubry C, Ader F, Chakrabarti A, Blot S, Ullmann AJ, Dimopoulos G, Lange C; European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases and European Respiratory Society. Chronic pulmonary aspergillosis: rationale and clinical guidelines for diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):45-68. doi: 10.1183/13993003.00583-2015.
- Page ID, Richardson MD, Denning DW. Comparison of six Aspergillus-specific IgG assays for the diagnosis of chronic pulmonary aspergillosis (CPA). J Infect. 2016 Feb;72(2):240-9. doi: 10.1016/j.jinf.2015.11.003. Epub 2015 Dec 8.
- Ma X, Wang K, Zhao X, Liu Y, Li Y, Yu X, Li C, Denning DW, Xie L. Prospective study of the serum Aspergillus-specific IgG, IgA and IgM assays for chronic pulmonary aspergillosis diagnosis. BMC Infect Dis. 2019 Aug 6;19(1):694. doi: 10.1186/s12879-019-4303-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- hr4987
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