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Aspergillus-spezifische IgG-Assays zur Diagnose der chronischen pulmonalen Aspergillose (CPA) – Multicenter-Studie

18. Januar 2017 aktualisiert von: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

Aspergillus-spezifische IgG-Assays zur Diagnose der chronischen pulmonalen Aspergillose (CPA) bei chinesischen Patienten – Multicenter-Studie

Aspergillus-spezifische IgG-Assays zur Diagnose der chronischen pulmonalen Aspergillose (CPA)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Chronische pulmonale Aspergillose (CPA) ist eine der widerstandsfähigsten Lungeninfektionskrankheiten, und die Inzidenz hat in den letzten Jahren rapide zugenommen. Der Serumnachweis von Aspergillus-spezifischem IgG gilt als die zuverlässigste Methode zur Diagnose von CPA, es gibt jedoch keinen formellen Bericht über den geeigneten Cut-off-Wert für Aspergillus-spezifische IgG-Assays bei chinesischen Patienten. Diese Studie zielte darauf ab, das Datum zu etablieren.

Neben Aspergillus-spezifischem IgG gibt es zwei weitere spezifische Antikörper, IgM und IgA. IgM ist mit der akuten Phase einer Infektion assoziiert und IgA ist mit der Schleimhautimmunität assoziiert. Ihre diagnostischen Werte in CPA sind noch nicht klar. Ob der Nachweis von Antikörperspiegeln in bronchoalveolärer Lavage-Flüssigkeit (BALF) bei der Diagnose von CPA nützlich sein könnte, wurde nicht untersucht. In dieser Studie würden die Serum- und BALF-Spiegel von IgG, IgM und IgA gleichzeitig mit den im Handel erhältlichen Kits nachgewiesen werden.

Die Prüfärzte werden die Cut-Off-Werte von drei Antikörpern von nachgewiesenen CPA-Patienten und Negativkontrollen festlegen. Anschließend werden die Cut-off-Werte bei Teilnehmern mit Verdacht auf CPA bewertet und die Sensitivität, Spezifität sowie der positive und negative Vorhersagewert der Antikörper-Assays werden mit denen von diagnostischen Standardmethoden verglichen.

Nach Durchführung der obigen diagnostischen Tests konnte CPA genauer und schneller diagnostiziert werden, so dass die antimykotische Therapie genauer und rechtzeitiger bewertet werden konnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

560

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • 301 PLA general hospital
        • Kontakt:
          • xiuqing ma, Doctor
          • Telefonnummer: +8601066936184

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Probanden wurden mit Läsionen ausgewählt, die als Hohlraum, Knötchen, Masse oder „zerstörte Lunge“ dargestellt wurden, die durch Fibrose in der CT-Bildgebung verursacht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre bis 85 Jahre Läsionen, die in der CT-Bildgebung als Kavität, Knötchen, Raumforderung oder „zerstörte Lunge“ dargestellt werden, verursacht durch Fibrose

Ausschlusskriterien:

  • stark immungeschwächte Patienten

    1. Neuere Vorgeschichte von Neutropenie (
    2. Erhalt einer allogenen Stammzelltransplantation
    3. Längere Anwendung von Kortikosteroiden (außer bei Patienten mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose) mit einer mittleren Mindestdosis von 0,3 mg/kg/Tag Prednison-Äquivalent für > 3 Wochen
    4. Behandlung mit anderen anerkannten T-Zell-Immunsuppressiva wie Cyclosporin, TNF-a-Blockern, spezifischen monoklonalen Antikörpern (wie Alemtuzumab) oder Nukleosidanaloga während der letzten 90 Tage
    5. Erbliche schwere Immunschwäche (wie chronische Granulomatose oder schwere kombinierte Immunschwäche)
  • Verwendung von Antimykotika innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • ausfallen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • keine informelle Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Konzentrationen von Aspergillus-spezifischem IgG, IgM und IgA in Seren und BALF von 560 Patienten mit Verdacht auf CPA und 100 gesunden Blutspendern wurden durch ELISA-Assays getestet
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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