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Ensaios de IgG específicos para Aspergillus para o diagnóstico de aspergilose pulmonar crônica (CPA) - estudo multicêntrico

18 de janeiro de 2017 atualizado por: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

Ensaios de IgG específicos para Aspergillus para o diagnóstico de aspergilose pulmonar crônica (CPA) em pacientes chineses - Estudo multicêntrico

Ensaios de IgG específicos para Aspergillus para o diagnóstico de aspergilose pulmonar crônica (CPA)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

a aspergilose pulmonar crônica (APC) é uma das doenças infecciosas pulmonares mais refratárias, e a incidência tem aumentado rapidamente nos últimos anos. A detecção sérica de IgG específica para Aspergillus é considerada o método mais confiável para o diagnóstico de PCR, no entanto, não há nenhum relatório formal sobre o valor de corte apropriado para o ensaio de IgG específica para Aspergillus em pacientes chineses. Este estudo teve como objetivo estabelecer o dado.

Além da IgG específica para aspergillus, existem dois outros anticorpos específicos IgM e IgA. A IgM está associada à fase aguda de uma infecção e a IgA está associada à imunidade das mucosas. Seus valores diagnósticos na CPA ainda não estão claros. Enquanto isso, não foi investigado se a detecção de níveis de anticorpos no líquido de lavagem broncoalveolar (BALF) pode ser útil no diagnóstico de PCR. Neste estudo, os níveis séricos e de LBA de IgG, IgM e IgA seriam detectados simultaneamente pelos kits disponíveis comercialmente.

Os investigadores estabelecerão os valores de corte de três anticorpos por pacientes CPA comprovados e controles negativos. Em seguida, os valores de corte serão avaliados em participantes com suspeita de PCR e a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo dos ensaios de anticorpos serão comparados com os métodos diagnósticos padrão.

Depois de realizar os testes de diagnóstico acima, o CPA pode ser diagnosticado com mais precisão e rapidez, para que a terapia antifúngica possa ser avaliada de forma mais correta e oportuna.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

560

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: xiuqing ma, Doctor
  • Número de telefone: +8601066936184
  • E-mail: mxq820812@163.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • 301 PLA general hospital
        • Contato:
          • xiuqing ma, Doctor
          • Número de telefone: +8601066936184

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os indivíduos foram selecionados com lesões apresentadas como cavidade, nódulo, massa ou "pulmão destruído" causada por fibrose na tomografia computadorizada

Descrição

Critério de inclusão:

18 anos a 85 anos Lesões apresentadas como cavidade, nódulo, massa ou "pulmão destruído" causada por fibrose na TC

Critério de exclusão:

  • pacientes gravemente imunocomprometidos

    1. História recente de neutropenia (
    2. Recebimento de um transplante alogênico de células-tronco
    3. Uso prolongado de corticosteroides (excluindo entre pacientes com aspergilose broncopulmonar alérgica) em dose mínima média de 0,3 mg/kg/dia de prednisona equivalente por > 3 semanas
    4. Tratamento com outros imunossupressores de células T reconhecidos, como ciclosporina, bloqueadores de TNF-a, anticorpos monoclonais específicos (como alemtuzumabe) ou análogos de nucleosídeos durante os últimos 90 dias
    5. Imunodeficiência grave hereditária (como doença granulomatosa crônica ou imunodeficiência combinada grave)
  • uso de medicamentos antifúngicos dentro de 3 meses após a triagem
  • cair fora
  • Gravidez ou lactação
  • sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os níveis de IgG, IgM e IgA específicos de Aspergillus em soros e BALF de 560 pacientes com suspeita de PCR e 100 doadores de sangue saudáveis ​​foram testados por ensaios ELISA
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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