- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03027089
Ensaios de IgG específicos para Aspergillus para o diagnóstico de aspergilose pulmonar crônica (CPA) - estudo multicêntrico
Ensaios de IgG específicos para Aspergillus para o diagnóstico de aspergilose pulmonar crônica (CPA) em pacientes chineses - Estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
a aspergilose pulmonar crônica (APC) é uma das doenças infecciosas pulmonares mais refratárias, e a incidência tem aumentado rapidamente nos últimos anos. A detecção sérica de IgG específica para Aspergillus é considerada o método mais confiável para o diagnóstico de PCR, no entanto, não há nenhum relatório formal sobre o valor de corte apropriado para o ensaio de IgG específica para Aspergillus em pacientes chineses. Este estudo teve como objetivo estabelecer o dado.
Além da IgG específica para aspergillus, existem dois outros anticorpos específicos IgM e IgA. A IgM está associada à fase aguda de uma infecção e a IgA está associada à imunidade das mucosas. Seus valores diagnósticos na CPA ainda não estão claros. Enquanto isso, não foi investigado se a detecção de níveis de anticorpos no líquido de lavagem broncoalveolar (BALF) pode ser útil no diagnóstico de PCR. Neste estudo, os níveis séricos e de LBA de IgG, IgM e IgA seriam detectados simultaneamente pelos kits disponíveis comercialmente.
Os investigadores estabelecerão os valores de corte de três anticorpos por pacientes CPA comprovados e controles negativos. Em seguida, os valores de corte serão avaliados em participantes com suspeita de PCR e a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo dos ensaios de anticorpos serão comparados com os métodos diagnósticos padrão.
Depois de realizar os testes de diagnóstico acima, o CPA pode ser diagnosticado com mais precisão e rapidez, para que a terapia antifúngica possa ser avaliada de forma mais correta e oportuna.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: xiuqing ma, Doctor
- Número de telefone: +8601066936184
- E-mail: mxq820812@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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BeiJing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- 301 PLA general hospital
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Contato:
- xiuqing ma, Doctor
- Número de telefone: +8601066936184
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
18 anos a 85 anos Lesões apresentadas como cavidade, nódulo, massa ou "pulmão destruído" causada por fibrose na TC
Critério de exclusão:
pacientes gravemente imunocomprometidos
- História recente de neutropenia (
- Recebimento de um transplante alogênico de células-tronco
- Uso prolongado de corticosteroides (excluindo entre pacientes com aspergilose broncopulmonar alérgica) em dose mínima média de 0,3 mg/kg/dia de prednisona equivalente por > 3 semanas
- Tratamento com outros imunossupressores de células T reconhecidos, como ciclosporina, bloqueadores de TNF-a, anticorpos monoclonais específicos (como alemtuzumabe) ou análogos de nucleosídeos durante os últimos 90 dias
- Imunodeficiência grave hereditária (como doença granulomatosa crônica ou imunodeficiência combinada grave)
- uso de medicamentos antifúngicos dentro de 3 meses após a triagem
- cair fora
- Gravidez ou lactação
- sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Os níveis de IgG, IgM e IgA específicos de Aspergillus em soros e BALF de 560 pacientes com suspeita de PCR e 100 doadores de sangue saudáveis foram testados por ensaios ELISA
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Denning DW, Cadranel J, Beigelman-Aubry C, Ader F, Chakrabarti A, Blot S, Ullmann AJ, Dimopoulos G, Lange C; European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases and European Respiratory Society. Chronic pulmonary aspergillosis: rationale and clinical guidelines for diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):45-68. doi: 10.1183/13993003.00583-2015.
- Page ID, Richardson MD, Denning DW. Comparison of six Aspergillus-specific IgG assays for the diagnosis of chronic pulmonary aspergillosis (CPA). J Infect. 2016 Feb;72(2):240-9. doi: 10.1016/j.jinf.2015.11.003. Epub 2015 Dec 8.
- Ma X, Wang K, Zhao X, Liu Y, Li Y, Yu X, Li C, Denning DW, Xie L. Prospective study of the serum Aspergillus-specific IgG, IgA and IgM assays for chronic pulmonary aspergillosis diagnosis. BMC Infect Dis. 2019 Aug 6;19(1):694. doi: 10.1186/s12879-019-4303-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- hr4987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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