- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03027089
Aspergillus-specific IgG Assays per la diagnosi dell'aspergillosi polmonare cronica (CPA)-Studio multicentrico
Aspergillus-specific IgG Assays per la diagnosi di aspergillosi polmonare cronica (CPA) in pazienti cinesi - Studio multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
l'aspergillosi polmonare cronica (CPA) è una delle malattie infettive polmonari più refrattarie e l'incidenza è aumentata rapidamente negli ultimi anni. Il rilevamento sierico delle IgG specifiche per Aspergillus è considerato il metodo più affidabile per la diagnosi di CPA, tuttavia non esiste un rapporto formale sul valore di cut-off appropriato per il dosaggio delle IgG specifiche per Aspergillus nei pazienti cinesi. Questo studio mirava a stabilire il dato.
Oltre alle IgG specifiche per aspergillus, esistono altri due anticorpi specifici IgM e IgA. Le IgM sono associate alla fase acuta di un'infezione e le IgA sono associate all'immunità della mucosa. I loro valori diagnostici in CPA non sono ancora chiari. Nel frattempo, non è stato studiato se il rilevamento dei livelli di anticorpi nel liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) possa essere utile nella diagnosi di CPA. In questo studio, i livelli sierici e BALF di IgG, IgM e IgA verrebbero rilevati simultaneamente dai kit disponibili in commercio.
Gli investigatori stabiliranno i valori di cut-off di tre anticorpi da parte di pazienti CPA provati e controlli negativi. Quindi, i valori di cut-off saranno valutati nei partecipanti che hanno un sospetto CPA e la sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo dei test anticorpali sarà confrontato con quello dei metodi diagnostici standard.
Dopo aver eseguito i test diagnostici di cui sopra, la CPA potrebbe essere diagnosticata in modo più accurato e rapido, in modo che la terapia antifungina possa essere valutata in modo più corretto e tempestivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: xiuqing ma, Doctor
- Numero di telefono: +8601066936184
- Email: mxq820812@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Cina, 100853
- Reclutamento
- 301 PLA general hospital
-
Contatto:
- xiuqing ma, Doctor
- Numero di telefono: +8601066936184
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Da 18 anni a 85 anni Lesioni presentate come cavità, noduli, masse o "polmone distrutto" causate da fibrosi nell'imaging TC
Criteri di esclusione:
pazienti gravemente immunocompromessi
- Storia recente di neutropenia (
- Ricezione di un trapianto allogenico di cellule staminali
- Uso prolungato di corticosteroidi (esclusi i pazienti con aspergillosi broncopolmonare allergica) a una dose minima media di 0,3 mg/kg/die di prednisone equivalente per > 3 settimane
- Trattamento con altri immunosoppressori delle cellule T riconosciuti, come ciclosporina, bloccanti del TNF-α, anticorpi monoclonali specifici (come alemtuzumab) o analoghi nucleosidici negli ultimi 90 giorni
- Immunodeficienza grave ereditaria (come la malattia granulomatosa cronica o l'immunodeficienza combinata grave)
- uso di farmaci antifungini entro 3 mesi dallo screening
- ritirarsi
- Gravidanza o allattamento
- nessun consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
I livelli di IgG, IgM e IgA specifici per Aspergillus nei sieri e nel BALF di 560 pazienti con sospetta CPA e 100 donatori di sangue sani sono stati testati mediante test ELISA
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Denning DW, Cadranel J, Beigelman-Aubry C, Ader F, Chakrabarti A, Blot S, Ullmann AJ, Dimopoulos G, Lange C; European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases and European Respiratory Society. Chronic pulmonary aspergillosis: rationale and clinical guidelines for diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):45-68. doi: 10.1183/13993003.00583-2015.
- Page ID, Richardson MD, Denning DW. Comparison of six Aspergillus-specific IgG assays for the diagnosis of chronic pulmonary aspergillosis (CPA). J Infect. 2016 Feb;72(2):240-9. doi: 10.1016/j.jinf.2015.11.003. Epub 2015 Dec 8.
- Ma X, Wang K, Zhao X, Liu Y, Li Y, Yu X, Li C, Denning DW, Xie L. Prospective study of the serum Aspergillus-specific IgG, IgA and IgM assays for chronic pulmonary aspergillosis diagnosis. BMC Infect Dis. 2019 Aug 6;19(1):694. doi: 10.1186/s12879-019-4303-x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- hr4987
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .