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Aspergillus-specific IgG Assays per la diagnosi dell'aspergillosi polmonare cronica (CPA)-Studio multicentrico

18 gennaio 2017 aggiornato da: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

Aspergillus-specific IgG Assays per la diagnosi di aspergillosi polmonare cronica (CPA) in pazienti cinesi - Studio multicentrico

Aspergillus-specific IgG assays per la diagnosi di aspergillosi polmonare cronica (CPA)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

l'aspergillosi polmonare cronica (CPA) è una delle malattie infettive polmonari più refrattarie e l'incidenza è aumentata rapidamente negli ultimi anni. Il rilevamento sierico delle IgG specifiche per Aspergillus è considerato il metodo più affidabile per la diagnosi di CPA, tuttavia non esiste un rapporto formale sul valore di cut-off appropriato per il dosaggio delle IgG specifiche per Aspergillus nei pazienti cinesi. Questo studio mirava a stabilire il dato.

Oltre alle IgG specifiche per aspergillus, esistono altri due anticorpi specifici IgM e IgA. Le IgM sono associate alla fase acuta di un'infezione e le IgA sono associate all'immunità della mucosa. I loro valori diagnostici in CPA non sono ancora chiari. Nel frattempo, non è stato studiato se il rilevamento dei livelli di anticorpi nel liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) possa essere utile nella diagnosi di CPA. In questo studio, i livelli sierici e BALF di IgG, IgM e IgA verrebbero rilevati simultaneamente dai kit disponibili in commercio.

Gli investigatori stabiliranno i valori di cut-off di tre anticorpi da parte di pazienti CPA provati e controlli negativi. Quindi, i valori di cut-off saranno valutati nei partecipanti che hanno un sospetto CPA e la sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo dei test anticorpali sarà confrontato con quello dei metodi diagnostici standard.

Dopo aver eseguito i test diagnostici di cui sopra, la CPA potrebbe essere diagnosticata in modo più accurato e rapido, in modo che la terapia antifungina possa essere valutata in modo più corretto e tempestivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

560

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: xiuqing ma, Doctor
  • Numero di telefono: +8601066936184
  • Email: mxq820812@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • 301 PLA general hospital
        • Contatto:
          • xiuqing ma, Doctor
          • Numero di telefono: +8601066936184

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti sono stati selezionati con lesioni presentate come cavità, noduli, masse o "polmoni distrutti" causati da fibrosi nell'imaging TC

Descrizione

Criterio di inclusione:

Da 18 anni a 85 anni Lesioni presentate come cavità, noduli, masse o "polmone distrutto" causate da fibrosi nell'imaging TC

Criteri di esclusione:

  • pazienti gravemente immunocompromessi

    1. Storia recente di neutropenia (
    2. Ricezione di un trapianto allogenico di cellule staminali
    3. Uso prolungato di corticosteroidi (esclusi i pazienti con aspergillosi broncopolmonare allergica) a una dose minima media di 0,3 mg/kg/die di prednisone equivalente per > 3 settimane
    4. Trattamento con altri immunosoppressori delle cellule T riconosciuti, come ciclosporina, bloccanti del TNF-α, anticorpi monoclonali specifici (come alemtuzumab) o analoghi nucleosidici negli ultimi 90 giorni
    5. Immunodeficienza grave ereditaria (come la malattia granulomatosa cronica o l'immunodeficienza combinata grave)
  • uso di farmaci antifungini entro 3 mesi dallo screening
  • ritirarsi
  • Gravidanza o allattamento
  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I livelli di IgG, IgM e IgA specifici per Aspergillus nei sieri e nel BALF di 560 pazienti con sospetta CPA e 100 donatori di sangue sani sono stati testati mediante test ELISA
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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