Aspergillus-specifické IgG testy pro diagnostiku chronické plicní aspergilózy (CPA) – multicentrická studie
Aspergillus-specifické IgG testy pro diagnostiku chronické plicní aspergilózy (CPA) u čínských pacientů – multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
chronická plicní aspergilóza (CPA) je jednou z nejvíce refrakterních plicních infekčních chorob a její výskyt v posledních letech rychle stoupá. Detekce IgG specifického pro Aspergillus v séru je považována za nejspolehlivější metodu diagnostiky CPA, neexistuje však žádná formální zpráva o vhodné hraniční hodnotě pro stanovení IgG specifické pro Aspergillus u čínských pacientů. Cílem této studie bylo stanovit datum.
Kromě aspergilových specifických IgG existují dvě další specifické protilátky IgM a IgA. IgM je spojen s akutní fází infekce a IgA je spojen se slizniční imunitou. Jejich diagnostické hodnoty v CPA stále nejsou jasné. Mezitím nebylo zkoumáno, zda by detekce hladin protilátek v tekutině bronchoalveolární laváže (BALF) mohla být užitečná při diagnostice CPA. V této studii by byly sérové a BALF hladiny IgG, IgM a IgA detekovány současně komerčně dostupnými soupravami.
Vyšetřovatelé stanoví hraniční hodnoty tří protilátek prokázaných pacientů s CPA a negativních kontrol. Poté budou stanoveny hraniční hodnoty u účastníků, kteří mají podezření na CPA, a citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota testů protilátek bude porovnána se standardními diagnostickými metodami.
Po provedení výše uvedených diagnostických testů mohla být CPA diagnostikována přesněji a rychleji, takže antimykotická terapie mohla být vyhodnocena správněji a včas.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- 301 PLA general hospital
-
Kontakt:
- xiuqing ma, Doctor
- Telefonní číslo: +8601066936184
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
18 let až 85 let Léze prezentované jako dutina, uzlík, hmota nebo „zničená plíce“ způsobené fibrózou v CT zobrazení
Kritéria vyloučení:
vážně imunokompromitované pacienty
- Nedávná anamnéza neutropenie (
- Příjem alogenní transplantace kmenových buněk
- Dlouhodobé užívání kortikosteroidů (s výjimkou pacientů s alergickou bronchopulmonální aspergilózou) v průměrné minimální dávce 0,3 mg/kg/den ekvivalentu prednisonu po dobu >3 týdnů
- Léčba jinými uznávanými imunosupresivy T buněk, jako je cyklosporin, blokátory TNF-a, specifické monoklonální protilátky (jako je alemtuzumab) nebo nukleosidové analogy během posledních 90 dnů
- Dědičná těžká imunodeficience (jako je chronická granulomatózní choroba nebo těžká kombinovaná imunodeficience)
- použití antimykotik do 3 měsíců od screeningu
- odpadnutí
- Těhotenství nebo kojení
- žádný informativní souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny IgG, IgM a IgA specifických pro Aspergillus v séru a BALF od 560 pacientů s podezřením na CPA a 100 zdravých dárců krve byly testovány pomocí testů ELISA.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Denning DW, Cadranel J, Beigelman-Aubry C, Ader F, Chakrabarti A, Blot S, Ullmann AJ, Dimopoulos G, Lange C; European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases and European Respiratory Society. Chronic pulmonary aspergillosis: rationale and clinical guidelines for diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):45-68. doi: 10.1183/13993003.00583-2015.
- Page ID, Richardson MD, Denning DW. Comparison of six Aspergillus-specific IgG assays for the diagnosis of chronic pulmonary aspergillosis (CPA). J Infect. 2016 Feb;72(2):240-9. doi: 10.1016/j.jinf.2015.11.003. Epub 2015 Dec 8.
- Ma X, Wang K, Zhao X, Liu Y, Li Y, Yu X, Li C, Denning DW, Xie L. Prospective study of the serum Aspergillus-specific IgG, IgA and IgM assays for chronic pulmonary aspergillosis diagnosis. BMC Infect Dis. 2019 Aug 6;19(1):694. doi: 10.1186/s12879-019-4303-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- hr4987
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .