Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspergillus-specifikke IgG-assays til diagnosticering af kronisk pulmonal aspergillose (CPA)-multicenterundersøgelse

18. januar 2017 opdateret af: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

Aspergillus-specifikke IgG-assays til diagnosticering af kronisk pulmonal aspergillose (CPA) hos kinesiske patienter - Multicenterundersøgelse

Aspergillus-specifikke IgG-assays til diagnosticering af kronisk pulmonal aspergillose (CPA)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

kronisk pulmonal aspergillose (CPA) er en af ​​de mest refraktære lungeinfektionssygdomme, og forekomsten er steget hurtigt i de senere år. Serumpåvisning af Aspergillus-specifik IgG anses for at være den mest pålidelige metode til diagnosticering af CPA, men der er ingen formel rapport om den passende cut-off-værdi for Aspergillus-specifik IgG-analyse hos kinesiske patienter. Denne undersøgelse havde til formål at fastlægge datumet.

Udover aspergillus-specifik IgG er der to andre specifikke antistoffer IgM og IgA. IgM er forbundet med den akutte fase af en infektion, og IgA er forbundet med slimhindeimmunitet. Deres diagnostiske værdier i CPA er stadig ikke klare. I mellemtiden er det ikke blevet undersøgt, hvorvidt påvisning af antistofniveauer i bronchoalveolær lavagevæske (BALF) kunne være nyttig til diagnosticering af CPA. I denne undersøgelse vil serum- og BALF-niveauerne af IgG, IgM og IgA blive påvist samtidigt af de kommercielt tilgængelige kits.

Efterforskerne vil etablere afskæringsværdierne for tre antistoffer af dokumenterede CPA-patienter og negative kontroller. Derefter vil afskæringsværdierne blive vurderet hos deltagere, der har en mistanke om CPA, og sensitiviteten, specificiteten, positive og negative forudsigelsesværdier af antistofanalyserne vil blive sammenlignet med standarddiagnostiske metoder.

Efter udførelse af ovenstående diagnostiske tests kunne CPA diagnosticeres mere præcist og hurtigere, så den antifungale terapi kunne evalueres mere korrekt og rettidigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

560

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • 301 PLA general hospital
        • Kontakt:
          • xiuqing ma, Doctor
          • Telefonnummer: +8601066936184

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner blev udvalgt med læsioner præsenteret som hulrum, knude, masse eller "ødelagt lunge" forårsaget af fibrose i CT-billeddannelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år til 85 år Læsioner præsenteret som hulrum, knude, masse eller "ødelagt lunge" forårsaget af fibrose i CT-billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • alvorligt immunkompromitterede patienter

    1. Nylig historie med neutropeni (
    2. Modtagelse af en allogen stamcelletransplantation
    3. Langvarig brug af kortikosteroider (undtagen blandt patienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose) med en gennemsnitlig minimumsdosis på 0,3 mg/kg/dag af prednisonækvivalent i >3 uger
    4. Behandling med andre anerkendte T-celle-immunsuppressiva, såsom cyclosporin, TNF-a-blokkere, specifikke monoklonale antistoffer (såsom alemtuzumab) eller nukleosidanaloger i løbet af de sidste 90 dage
    5. Arvelig alvorlig immundefekt (såsom kronisk granulomatøs sygdom eller svær kombineret immundefekt)
  • brug af svampedræbende lægemidler inden for 3 måneder efter screening
  • droppe ud
  • Graviditet eller amning
  • intet informere samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauerne af Aspergillus-specifik IgG, IgM og IgA i sera og BALF fra 560 patienter med formodet CPA og 100 raske bloddonorer blev testet med ELISA-assays
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (Skøn)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lunge aspergillose

3
Abonner