- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03027089
Aspergillus-specifikke IgG-assays til diagnosticering af kronisk pulmonal aspergillose (CPA)-multicenterundersøgelse
Aspergillus-specifikke IgG-assays til diagnosticering af kronisk pulmonal aspergillose (CPA) hos kinesiske patienter - Multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
kronisk pulmonal aspergillose (CPA) er en af de mest refraktære lungeinfektionssygdomme, og forekomsten er steget hurtigt i de senere år. Serumpåvisning af Aspergillus-specifik IgG anses for at være den mest pålidelige metode til diagnosticering af CPA, men der er ingen formel rapport om den passende cut-off-værdi for Aspergillus-specifik IgG-analyse hos kinesiske patienter. Denne undersøgelse havde til formål at fastlægge datumet.
Udover aspergillus-specifik IgG er der to andre specifikke antistoffer IgM og IgA. IgM er forbundet med den akutte fase af en infektion, og IgA er forbundet med slimhindeimmunitet. Deres diagnostiske værdier i CPA er stadig ikke klare. I mellemtiden er det ikke blevet undersøgt, hvorvidt påvisning af antistofniveauer i bronchoalveolær lavagevæske (BALF) kunne være nyttig til diagnosticering af CPA. I denne undersøgelse vil serum- og BALF-niveauerne af IgG, IgM og IgA blive påvist samtidigt af de kommercielt tilgængelige kits.
Efterforskerne vil etablere afskæringsværdierne for tre antistoffer af dokumenterede CPA-patienter og negative kontroller. Derefter vil afskæringsværdierne blive vurderet hos deltagere, der har en mistanke om CPA, og sensitiviteten, specificiteten, positive og negative forudsigelsesværdier af antistofanalyserne vil blive sammenlignet med standarddiagnostiske metoder.
Efter udførelse af ovenstående diagnostiske tests kunne CPA diagnosticeres mere præcist og hurtigere, så den antifungale terapi kunne evalueres mere korrekt og rettidigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- 301 PLA general hospital
-
Kontakt:
- xiuqing ma, Doctor
- Telefonnummer: +8601066936184
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år til 85 år Læsioner præsenteret som hulrum, knude, masse eller "ødelagt lunge" forårsaget af fibrose i CT-billeddannelse
Ekskluderingskriterier:
alvorligt immunkompromitterede patienter
- Nylig historie med neutropeni (
- Modtagelse af en allogen stamcelletransplantation
- Langvarig brug af kortikosteroider (undtagen blandt patienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose) med en gennemsnitlig minimumsdosis på 0,3 mg/kg/dag af prednisonækvivalent i >3 uger
- Behandling med andre anerkendte T-celle-immunsuppressiva, såsom cyclosporin, TNF-a-blokkere, specifikke monoklonale antistoffer (såsom alemtuzumab) eller nukleosidanaloger i løbet af de sidste 90 dage
- Arvelig alvorlig immundefekt (såsom kronisk granulomatøs sygdom eller svær kombineret immundefekt)
- brug af svampedræbende lægemidler inden for 3 måneder efter screening
- droppe ud
- Graviditet eller amning
- intet informere samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Niveauerne af Aspergillus-specifik IgG, IgM og IgA i sera og BALF fra 560 patienter med formodet CPA og 100 raske bloddonorer blev testet med ELISA-assays
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Denning DW, Cadranel J, Beigelman-Aubry C, Ader F, Chakrabarti A, Blot S, Ullmann AJ, Dimopoulos G, Lange C; European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases and European Respiratory Society. Chronic pulmonary aspergillosis: rationale and clinical guidelines for diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):45-68. doi: 10.1183/13993003.00583-2015.
- Page ID, Richardson MD, Denning DW. Comparison of six Aspergillus-specific IgG assays for the diagnosis of chronic pulmonary aspergillosis (CPA). J Infect. 2016 Feb;72(2):240-9. doi: 10.1016/j.jinf.2015.11.003. Epub 2015 Dec 8.
- Ma X, Wang K, Zhao X, Liu Y, Li Y, Yu X, Li C, Denning DW, Xie L. Prospective study of the serum Aspergillus-specific IgG, IgA and IgM assays for chronic pulmonary aspergillosis diagnosis. BMC Infect Dis. 2019 Aug 6;19(1):694. doi: 10.1186/s12879-019-4303-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- hr4987
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk lunge aspergillose
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)