Aspergillus-specifikus IgG-vizsgálatok a krónikus pulmonális aspergillózis (CPA) diagnosztizálására - Multicentrikus vizsgálat
Aspergillus-specifikus IgG-vizsgálatok a krónikus pulmonalis aspergillosis (CPA) diagnosztizálására kínai betegeknél – Multicentrikus vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus pulmonalis aspergillosis (CPA) az egyik legrezisztensebb tüdőfertőző betegség, amelynek előfordulása az utóbbi években gyorsan emelkedett. Az Aspergillus-specifikus IgG szérum kimutatását tartják a legmegbízhatóbb módszernek a CPA diagnosztizálására, azonban nincs hivatalos jelentés az Aspergillus-specifikus IgG vizsgálat megfelelő határértékéről kínai betegeknél. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megállapítsa a dátumot.
Az aspergillus-specifikus IgG mellett két másik specifikus antitest is létezik, az IgM és az IgA. Az IgM a fertőzés akut fázisához, az IgA pedig a nyálkahártya immunitásához kapcsolódik. Diagnosztikai értékeik CPA-ban még mindig nem világosak. Mindeközben nem vizsgálták, hogy a bronchoalveoláris mosófolyadékban (BALF) lévő antitestszintek kimutatása hasznos lehet-e a CPA diagnosztizálásában. Ebben a vizsgálatban az IgG, IgM és IgA szérum- és BALF-szintjét a kereskedelemben kapható készletek egyidejűleg mutatják ki.
A vizsgálók három antitest határértékét fogják meghatározni bizonyított CPA-betegek és negatív kontrollok segítségével. Ezután a küszöbértékeket értékelik azoknál a résztvevőknél, akiknél feltételezett CPA, és az antitestvizsgálatok érzékenységét, specificitását, pozitív és negatív előrejelzési értékét összehasonlítják a standard diagnosztikai módszerekével.
A fenti diagnosztikai vizsgálatok elvégzése után a CPA pontosabban és gyorsabban diagnosztizálható, így a gombaellenes terápia pontosabban és időben értékelhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kína, 100853
- Toborzás
- 301 PLA general hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- xiuqing ma, Doctor
- Telefonszám: +8601066936184
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 évtől 85 évig Fibrózis által okozott elváltozások üreg, csomó, tömeg vagy "elpusztult tüdő" formájában a CT-képalkotásban
Kizárási kritériumok:
súlyos immunhiányos betegek
- A közelmúltban előfordult neutropenia (
- Allogén őssejt-transzplantáció átvétele
- Kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása (kivéve az allergiás bronchopulmonalis aspergillosisban szenvedő betegeket) 0,3 mg/ttkg/nap prednizon-ekvivalens átlagos minimális dózisban, több mint 3 hétig
- Más elismert T-sejt immunszuppresszánsokkal, például ciklosporinnal, TNF-a-blokkolóval, specifikus monoklonális antitestekkel (például alemtuzumabbal) vagy nukleozid analógokkal végzett kezelés az elmúlt 90 napban
- Öröklött súlyos immunhiány (például krónikus granulomatózisos betegség vagy súlyos kombinált immunhiány)
- a szűrést követő 3 hónapon belül gombaellenes szerek használata
- kidobni
- Terhesség vagy szoptatás
- nincs tájékoztatási hozzájárulás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Aspergillus-specifikus IgG, IgM és IgA szintjét 560 CPA-gyanús beteg és 100 egészséges véradó szérumában és BALF-ében ELISA-vizsgálattal tesztelték.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Denning DW, Cadranel J, Beigelman-Aubry C, Ader F, Chakrabarti A, Blot S, Ullmann AJ, Dimopoulos G, Lange C; European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases and European Respiratory Society. Chronic pulmonary aspergillosis: rationale and clinical guidelines for diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):45-68. doi: 10.1183/13993003.00583-2015.
- Page ID, Richardson MD, Denning DW. Comparison of six Aspergillus-specific IgG assays for the diagnosis of chronic pulmonary aspergillosis (CPA). J Infect. 2016 Feb;72(2):240-9. doi: 10.1016/j.jinf.2015.11.003. Epub 2015 Dec 8.
- Ma X, Wang K, Zhao X, Liu Y, Li Y, Yu X, Li C, Denning DW, Xie L. Prospective study of the serum Aspergillus-specific IgG, IgA and IgM assays for chronic pulmonary aspergillosis diagnosis. BMC Infect Dis. 2019 Aug 6;19(1):694. doi: 10.1186/s12879-019-4303-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hr4987
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .