- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03027089
Aspergillus-специфические анализы IgG для диагностики хронического легочного аспергиллеза (CPA) - многоцентровое исследование
Aspergillus-специфические анализы IgG для диагностики хронического легочного аспергиллеза (ХЛА) у китайских пациентов - многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
хронический аспергиллез легких (ХЛА) является одним из наиболее рефрактерных легочных инфекционных заболеваний, заболеваемость которым в последние годы быстро растет. Обнаружение в сыворотке аспергиллез-специфических IgG считается наиболее надежным методом диагностики CPA, однако нет официального отчета о соответствующем пороговом значении анализа аспергиллез-специфических IgG у китайских пациентов. Это исследование было направлено на установление данных.
Помимо специфичных к аспергиллам IgG, существуют два других специфических антитела IgM и IgA. IgM связан с острой фазой инфекции, а IgA связан с иммунитетом слизистых оболочек. Их диагностическое значение при ХПА до сих пор неясно. Между тем, вопрос о том, может ли определение уровня антител в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) быть полезным для диагностики ХПА, не изучался. В этом исследовании уровни IgG, IgM и IgA в сыворотке и ЖБАЛ будут определяться одновременно с помощью имеющихся в продаже наборов.
Исследователи установят пороговые значения трех антител у пациентов с доказанной CPA и отрицательных контролей. Затем пороговые значения будут оцениваться у участников с подозрением на ХПА, а чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогностическое значение анализов антител будут сравниваться со стандартными диагностическими методами.
После проведения вышеперечисленных диагностических тестов можно было более точно и быстро диагностировать ХПА, что позволило более правильно и своевременно оценить противогрибковую терапию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Китай, 100853
- Рекрутинг
- 301 PLA general hospital
-
Контакт:
- xiuqing ma, Doctor
- Номер телефона: +8601066936184
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
От 18 до 85 лет Поражения, представленные в виде полостей, узелков, новообразований или «разрушенного легкого», вызванные фиброзом на КТ
Критерий исключения:
пациенты с тяжелым иммунодефицитом
- Недавняя история нейтропении (
- Получение аллогенной трансплантации стволовых клеток
- Длительное применение кортикостероидов (за исключением пациентов с аллергическим бронхолегочным аспергиллезом) в средней минимальной дозе 0,3 мг/кг/сут в эквиваленте преднизолона в течение >3 недель
- Лечение другими признанными иммунодепрессантами Т-клеток, такими как циклоспорин, блокаторы TNF-α, специфические моноклональные антитела (такие как алемтузумаб) или аналоги нуклеозидов в течение последних 90 дней
- Наследственный тяжелый иммунодефицит (например, хроническая гранулематозная болезнь или тяжелый комбинированный иммунодефицит)
- использование противогрибковых препаратов в течение 3 месяцев после скрининга
- выбывать
- Беременность или лактация
- нет информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни специфических к аспергиллам IgG, IgM и IgA в сыворотке крови и ЖБАЛ 560 пациентов с подозрением на ХПА и 100 здоровых доноров крови были протестированы с помощью ИФА.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Denning DW, Cadranel J, Beigelman-Aubry C, Ader F, Chakrabarti A, Blot S, Ullmann AJ, Dimopoulos G, Lange C; European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases and European Respiratory Society. Chronic pulmonary aspergillosis: rationale and clinical guidelines for diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):45-68. doi: 10.1183/13993003.00583-2015.
- Page ID, Richardson MD, Denning DW. Comparison of six Aspergillus-specific IgG assays for the diagnosis of chronic pulmonary aspergillosis (CPA). J Infect. 2016 Feb;72(2):240-9. doi: 10.1016/j.jinf.2015.11.003. Epub 2015 Dec 8.
- Ma X, Wang K, Zhao X, Liu Y, Li Y, Yu X, Li C, Denning DW, Xie L. Prospective study of the serum Aspergillus-specific IgG, IgA and IgM assays for chronic pulmonary aspergillosis diagnosis. BMC Infect Dis. 2019 Aug 6;19(1):694. doi: 10.1186/s12879-019-4303-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- hr4987
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .