Aspergillus-spesifiset IgG-määritykset kroonisen keuhkoaspergilloosin (CPA) diagnosointiin - Monikeskustutkimus
Aspergillus-spesifiset IgG-määritykset kroonisen keuhkoaspergilloosin (CPA) diagnosoimiseksi kiinalaisilla potilailla - Monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
krooninen keuhkoaspergilloosi (CPA) on yksi vaikeasti kestävistä keuhkojen infektiotaudeista, ja ilmaantuvuus on lisääntynyt nopeasti viime vuosina. Aspergillus-spesifisen IgG:n seerumin havaitsemista pidetään luotettavimpana menetelmänä CPA:n diagnosoinnissa, mutta ei ole olemassa virallista raporttia sopivasta raja-arvosta Aspergillus-spesifisen IgG-määritykseen kiinalaisilla potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli perustaa data.
Aspergillukselle spesifisen IgG:n lisäksi on olemassa kaksi muuta spesifistä vasta-ainetta, IgM ja IgA. IgM liittyy infektion akuuttiin vaiheeseen ja IgA liittyy limakalvon immuniteettiin. Niiden diagnostiset arvot CPA:ssa eivät ole vielä selvillä. Samaan aikaan ei ole tutkittu, voisiko vasta-ainetasojen havaitseminen bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä (BALF) olla hyödyllistä CPA:n diagnosoinnissa. Tässä tutkimuksessa IgG:n, IgM:n ja IgA:n seerumi- ja BALF-tasot havaittiin samanaikaisesti kaupallisesti saatavilla olevilla pakkauksilla.
Tutkijat määrittävät kolmen vasta-aineen raja-arvot todistetuilta CPA-potilailta ja negatiivisilta kontrolleilta. Sitten raja-arvot arvioidaan osallistujilla, joilla on epäilty CPA, ja vasta-ainemääritysten herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ja negatiivista ennustearvoa verrataan standardidiagnostisten menetelmien arvoon.
Yllä olevien diagnostisten testien jälkeen CPA voitiin diagnosoida tarkemmin ja nopeammin, jotta sienilääkehoito voitaisiin arvioida oikeammin ja oikea-aikaisemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- 301 PLA general hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- xiuqing ma, Doctor
- Puhelinnumero: +8601066936184
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-85 vuotta TT-kuvauksessa fibroosin aiheuttamat vauriot, jotka esitetään ontelona, kyhmynä, massana tai "tuhoutuneena keuhkona"
Poissulkemiskriteerit:
vakavasti heikentyneet immuunivasteet
- Viimeaikainen neutropenia (
- Allogeenisen kantasolusiirron vastaanottaminen
- Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö (pois lukien potilaat, joilla on allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi) keskimääräisellä minimiannoksella 0,3 mg/kg/vrk prednisoniekvivalenttia > 3 viikon ajan
- Hoito muilla tunnistetuilla T-soluimmunosuppressantteilla, kuten syklosporiinilla, TNF-a-salpaajilla, spesifillä monoklonaalisilla vasta-aineilla (kuten alemtutsumabilla) tai nukleosidianalogeilla viimeisten 90 päivän aikana
- Perinnöllinen vakava immuunipuutos (kuten krooninen granulomatoottinen sairaus tai vaikea yhdistetty immuunikato)
- sienilääkkeiden käyttöä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- lopettaa
- Raskaus tai imetys
- ei suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aspergillukselle spesifisten IgG-, IgM- ja IgA-tasot seerumeissa ja BALF-soluissa 560 potilaalta, joilla epäillään CPA:ta ja 100 terveeltä verenluovuttajalta, testattiin ELISA-määrityksillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Denning DW, Cadranel J, Beigelman-Aubry C, Ader F, Chakrabarti A, Blot S, Ullmann AJ, Dimopoulos G, Lange C; European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases and European Respiratory Society. Chronic pulmonary aspergillosis: rationale and clinical guidelines for diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):45-68. doi: 10.1183/13993003.00583-2015.
- Page ID, Richardson MD, Denning DW. Comparison of six Aspergillus-specific IgG assays for the diagnosis of chronic pulmonary aspergillosis (CPA). J Infect. 2016 Feb;72(2):240-9. doi: 10.1016/j.jinf.2015.11.003. Epub 2015 Dec 8.
- Ma X, Wang K, Zhao X, Liu Y, Li Y, Yu X, Li C, Denning DW, Xie L. Prospective study of the serum Aspergillus-specific IgG, IgA and IgM assays for chronic pulmonary aspergillosis diagnosis. BMC Infect Dis. 2019 Aug 6;19(1):694. doi: 10.1186/s12879-019-4303-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- hr4987
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .