- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03027089
Aspergillus-specifieke IgG-assays voor de diagnose van chronische pulmonale aspergillose (CPA) - Multicenter-onderzoek
Aspergillus-specifieke IgG-assays voor de diagnose van chronische pulmonale aspergillose (CPA) bij Chinese patiënten - Multicenter-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
chronische pulmonale aspergillose (CPA) is een van de meest hardnekkige longinfectieziekten en de incidentie neemt de laatste jaren snel toe. Serumdetectie van Aspergillus-specifiek IgG wordt beschouwd als de meest betrouwbare methode voor het diagnosticeren van CPA, maar er is geen formeel rapport over de juiste afkapwaarde voor Aspergillus-specifieke IgG-assay bij Chinese patiënten. Dit onderzoek had tot doel het gegeven vast te stellen.
Naast aspergillus-specifiek IgG zijn er twee andere specifieke antilichamen IgM en IgA. IgM wordt geassocieerd met de acute fase van een infectie en IgA wordt geassocieerd met mucosale immuniteit. Hun diagnostische waarden in CPA zijn nog steeds niet duidelijk. Ondertussen is niet onderzocht of detectie van antilichaamniveaus in bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF) nuttig zou kunnen zijn bij de diagnose van CPA. In deze studie zouden de serum- en BALF-niveaus van IgG, IgM en IgA gelijktijdig worden gedetecteerd door de in de handel verkrijgbare kits.
De onderzoekers zullen de afkapwaarden van drie antilichamen vaststellen door bewezen CPA-patiënten en negatieve controles. Vervolgens worden de afkapwaarden beoordeeld bij deelnemers met een vermoedelijke CPA en worden de sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellingswaarde van de antilichaamtesten vergeleken met die van standaard diagnostische methoden.
Na het uitvoeren van de bovenstaande diagnostische tests, kon CPA nauwkeuriger en sneller worden gediagnosticeerd, zodat de antischimmeltherapie correcter en tijdiger kon worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: xiuqing ma, Doctor
- Telefoonnummer: +8601066936184
- E-mail: mxq820812@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, China, 100853
- Werving
- 301 PLA general hospital
-
Contact:
- xiuqing ma, Doctor
- Telefoonnummer: +8601066936184
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar tot 85 jaar Laesies gepresenteerd als holte, knobbeltje, massa of "vernietigde long" veroorzaakt door fibrose in CT-beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
ernstig immuungecompromitteerde patiënten
- Recente geschiedenis van neutropenie (
- Ontvangst van een allogene stamceltransplantatie
- Langdurig gebruik van corticosteroïden (met uitzondering van patiënten met allergische bronchopulmonale aspergillose) met een gemiddelde minimumdosis van 0,3 mg/kg/dag prednison-equivalent gedurende >3 weken
- Behandeling met andere bekende T-cel-immunosuppressiva, zoals ciclosporine, TNF-a-blokkers, specifieke monoklonale antilichamen (zoals alemtuzumab) of nucleoside-analogen gedurende de afgelopen 90 dagen
- Erfelijke ernstige immunodeficiëntie (zoals chronische granulomateuze ziekte of ernstige gecombineerde immunodeficiëntie)
- gebruik van antischimmelmiddelen binnen 3 maanden na screening
- afvaller
- Zwangerschap of borstvoeding
- geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De niveaus van Aspergillus-specifiek IgG, IgM en IgA in sera en BALF van 560 patiënten met verdenking op CPA en 100 gezonde bloeddonoren werden getest met ELISA-assays
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Denning DW, Cadranel J, Beigelman-Aubry C, Ader F, Chakrabarti A, Blot S, Ullmann AJ, Dimopoulos G, Lange C; European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases and European Respiratory Society. Chronic pulmonary aspergillosis: rationale and clinical guidelines for diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):45-68. doi: 10.1183/13993003.00583-2015.
- Page ID, Richardson MD, Denning DW. Comparison of six Aspergillus-specific IgG assays for the diagnosis of chronic pulmonary aspergillosis (CPA). J Infect. 2016 Feb;72(2):240-9. doi: 10.1016/j.jinf.2015.11.003. Epub 2015 Dec 8.
- Ma X, Wang K, Zhao X, Liu Y, Li Y, Yu X, Li C, Denning DW, Xie L. Prospective study of the serum Aspergillus-specific IgG, IgA and IgM assays for chronic pulmonary aspergillosis diagnosis. BMC Infect Dis. 2019 Aug 6;19(1):694. doi: 10.1186/s12879-019-4303-x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- hr4987
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .