Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aspergillus-specifieke IgG-assays voor de diagnose van chronische pulmonale aspergillose (CPA) - Multicenter-onderzoek

18 januari 2017 bijgewerkt door: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

Aspergillus-specifieke IgG-assays voor de diagnose van chronische pulmonale aspergillose (CPA) bij Chinese patiënten - Multicenter-onderzoek

Aspergillus-specifieke IgG-assays voor de diagnose van chronische pulmonale aspergillose (CPA)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

chronische pulmonale aspergillose (CPA) is een van de meest hardnekkige longinfectieziekten en de incidentie neemt de laatste jaren snel toe. Serumdetectie van Aspergillus-specifiek IgG wordt beschouwd als de meest betrouwbare methode voor het diagnosticeren van CPA, maar er is geen formeel rapport over de juiste afkapwaarde voor Aspergillus-specifieke IgG-assay bij Chinese patiënten. Dit onderzoek had tot doel het gegeven vast te stellen.

Naast aspergillus-specifiek IgG zijn er twee andere specifieke antilichamen IgM en IgA. IgM wordt geassocieerd met de acute fase van een infectie en IgA wordt geassocieerd met mucosale immuniteit. Hun diagnostische waarden in CPA zijn nog steeds niet duidelijk. Ondertussen is niet onderzocht of detectie van antilichaamniveaus in bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF) nuttig zou kunnen zijn bij de diagnose van CPA. In deze studie zouden de serum- en BALF-niveaus van IgG, IgM en IgA gelijktijdig worden gedetecteerd door de in de handel verkrijgbare kits.

De onderzoekers zullen de afkapwaarden van drie antilichamen vaststellen door bewezen CPA-patiënten en negatieve controles. Vervolgens worden de afkapwaarden beoordeeld bij deelnemers met een vermoedelijke CPA en worden de sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellingswaarde van de antilichaamtesten vergeleken met die van standaard diagnostische methoden.

Na het uitvoeren van de bovenstaande diagnostische tests, kon CPA nauwkeuriger en sneller worden gediagnosticeerd, zodat de antischimmeltherapie correcter en tijdiger kon worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

560

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • 301 PLA general hospital
        • Contact:
          • xiuqing ma, Doctor
          • Telefoonnummer: +8601066936184

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen werden geselecteerd met laesies gepresenteerd als holte, knobbeltje, massa of "vernietigde long" veroorzaakt door fibrose in CT-beeldvorming

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar tot 85 jaar Laesies gepresenteerd als holte, knobbeltje, massa of "vernietigde long" veroorzaakt door fibrose in CT-beeldvorming

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig immuungecompromitteerde patiënten

    1. Recente geschiedenis van neutropenie (
    2. Ontvangst van een allogene stamceltransplantatie
    3. Langdurig gebruik van corticosteroïden (met uitzondering van patiënten met allergische bronchopulmonale aspergillose) met een gemiddelde minimumdosis van 0,3 mg/kg/dag prednison-equivalent gedurende >3 weken
    4. Behandeling met andere bekende T-cel-immunosuppressiva, zoals ciclosporine, TNF-a-blokkers, specifieke monoklonale antilichamen (zoals alemtuzumab) of nucleoside-analogen gedurende de afgelopen 90 dagen
    5. Erfelijke ernstige immunodeficiëntie (zoals chronische granulomateuze ziekte of ernstige gecombineerde immunodeficiëntie)
  • gebruik van antischimmelmiddelen binnen 3 maanden na screening
  • afvaller
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De niveaus van Aspergillus-specifiek IgG, IgM en IgA in sera en BALF van 560 patiënten met verdenking op CPA en 100 gezonde bloeddonoren werden getest met ELISA-assays
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren