- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03027089
Aspergillus-spesifikke IgG-analyser for diagnostisering av kronisk pulmonal aspergillose (CPA) - multisenterstudie
Aspergillus-spesifikke IgG-analyser for diagnostisering av kronisk pulmonal aspergillose (CPA) hos kinesiske pasienter - Multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
kronisk lungeaspergillose (CPA) er en av de mest refraktære lungeinfeksjonssykdommene, og forekomsten har økt raskt de siste årene. Serumdeteksjon av Aspergillus-spesifikk IgG anses å være den mest pålitelige metoden for å diagnostisere CPA, men det er ingen formell rapport om passende grenseverdi for Aspergillus-spesifikk IgG-analyse hos kinesiske pasienter. Denne studien hadde som mål å etablere datumet.
Foruten aspergillus-spesifikk IgG, er det to andre spesifikke antistoffer IgM og IgA. IgM er assosiert med den akutte fasen av en infeksjon og IgA er assosiert med slimhinneimmunitet. Deres diagnostiske verdier i CPA er fortsatt ikke klare. I mellomtiden har det ikke blitt undersøkt om påvisning av antistoffnivåer i bronkoalveolær lavagevæske (BALF) kan være nyttig ved diagnose av CPA. I denne studien vil serum- og BALF-nivåene av IgG, IgM og IgA bli oppdaget samtidig av de kommersielt tilgjengelige settene.
Etterforskerne vil etablere grenseverdiene for tre antistoffer av påviste CPA-pasienter og negative kontroller. Deretter vil grenseverdiene bli vurdert hos deltakere som har en mistanke om CPA, og sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediksjonsverdiene til antistoffanalysene vil bli sammenlignet med standard diagnostiske metoder.
Etter å ha utført de ovennevnte diagnostiske testene, kan CPA diagnostiseres mer nøyaktig og raskere, slik at soppdrepende terapi kan evalueres mer korrekt og rettidig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: xiuqing ma, Doctor
- Telefonnummer: +8601066936184
- E-post: mxq820812@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- 301 PLA general hospital
-
Ta kontakt med:
- xiuqing ma, Doctor
- Telefonnummer: +8601066936184
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år til 85 år Lesjoner presentert som hulrom, knute, masse eller "ødelagt lunge" forårsaket av fibrose i CT-avbildning
Ekskluderingskriterier:
alvorlig immunkompromitterte pasienter
- Nylig historie med nøytropeni (
- Mottak av allogen stamcelletransplantasjon
- Langvarig bruk av kortikosteroider (unntatt blant pasienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose) med en gjennomsnittlig minimumsdose på 0,3 mg/kg/dag prednisonekvivalent i >3 uker
- Behandling med andre anerkjente T-celle-immundempende midler, som cyklosporin, TNF-a-blokkere, spesifikke monoklonale antistoffer (som alemtuzumab) eller nukleosidanaloger i løpet av de siste 90 dagene
- Arvelig alvorlig immunsvikt (som kronisk granulomatøs sykdom eller alvorlig kombinert immunsvikt)
- bruk av soppdrepende legemidler innen 3 måneder etter screening
- frafall
- Graviditet eller amming
- ingen informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nivåene av Aspergillus-spesifikk IgG, IgM og IgA i sera og BALF fra 560 pasienter med mistenkt CPA og 100 friske blodgivere ble testet med ELISA-analyser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Denning DW, Cadranel J, Beigelman-Aubry C, Ader F, Chakrabarti A, Blot S, Ullmann AJ, Dimopoulos G, Lange C; European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases and European Respiratory Society. Chronic pulmonary aspergillosis: rationale and clinical guidelines for diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):45-68. doi: 10.1183/13993003.00583-2015.
- Page ID, Richardson MD, Denning DW. Comparison of six Aspergillus-specific IgG assays for the diagnosis of chronic pulmonary aspergillosis (CPA). J Infect. 2016 Feb;72(2):240-9. doi: 10.1016/j.jinf.2015.11.003. Epub 2015 Dec 8.
- Ma X, Wang K, Zhao X, Liu Y, Li Y, Yu X, Li C, Denning DW, Xie L. Prospective study of the serum Aspergillus-specific IgG, IgA and IgM assays for chronic pulmonary aspergillosis diagnosis. BMC Infect Dis. 2019 Aug 6;19(1):694. doi: 10.1186/s12879-019-4303-x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hr4987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk lunge aspergillose
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)