Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aspergillus-spesifikke IgG-analyser for diagnostisering av kronisk pulmonal aspergillose (CPA) - multisenterstudie

18. januar 2017 oppdatert av: Lixin Xie, Chinese PLA General Hospital

Aspergillus-spesifikke IgG-analyser for diagnostisering av kronisk pulmonal aspergillose (CPA) hos kinesiske pasienter - Multisenterstudie

Aspergillus-spesifikke IgG-analyser for diagnostisering av kronisk pulmonal aspergillose (CPA)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

kronisk lungeaspergillose (CPA) er en av de mest refraktære lungeinfeksjonssykdommene, og forekomsten har økt raskt de siste årene. Serumdeteksjon av Aspergillus-spesifikk IgG anses å være den mest pålitelige metoden for å diagnostisere CPA, men det er ingen formell rapport om passende grenseverdi for Aspergillus-spesifikk IgG-analyse hos kinesiske pasienter. Denne studien hadde som mål å etablere datumet.

Foruten aspergillus-spesifikk IgG, er det to andre spesifikke antistoffer IgM og IgA. IgM er assosiert med den akutte fasen av en infeksjon og IgA er assosiert med slimhinneimmunitet. Deres diagnostiske verdier i CPA er fortsatt ikke klare. I mellomtiden har det ikke blitt undersøkt om påvisning av antistoffnivåer i bronkoalveolær lavagevæske (BALF) kan være nyttig ved diagnose av CPA. I denne studien vil serum- og BALF-nivåene av IgG, IgM og IgA bli oppdaget samtidig av de kommersielt tilgjengelige settene.

Etterforskerne vil etablere grenseverdiene for tre antistoffer av påviste CPA-pasienter og negative kontroller. Deretter vil grenseverdiene bli vurdert hos deltakere som har en mistanke om CPA, og sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediksjonsverdiene til antistoffanalysene vil bli sammenlignet med standard diagnostiske metoder.

Etter å ha utført de ovennevnte diagnostiske testene, kan CPA diagnostiseres mer nøyaktig og raskere, slik at soppdrepende terapi kan evalueres mer korrekt og rettidig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

560

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • 301 PLA general hospital
        • Ta kontakt med:
          • xiuqing ma, Doctor
          • Telefonnummer: +8601066936184

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle forsøkspersoner ble valgt med lesjoner presentert som hulrom, knute, masse eller "ødelagt lunge" forårsaket av fibrose i CT-avbildning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år til 85 år Lesjoner presentert som hulrom, knute, masse eller "ødelagt lunge" forårsaket av fibrose i CT-avbildning

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig immunkompromitterte pasienter

    1. Nylig historie med nøytropeni (
    2. Mottak av allogen stamcelletransplantasjon
    3. Langvarig bruk av kortikosteroider (unntatt blant pasienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose) med en gjennomsnittlig minimumsdose på 0,3 mg/kg/dag prednisonekvivalent i >3 uker
    4. Behandling med andre anerkjente T-celle-immundempende midler, som cyklosporin, TNF-a-blokkere, spesifikke monoklonale antistoffer (som alemtuzumab) eller nukleosidanaloger i løpet av de siste 90 dagene
    5. Arvelig alvorlig immunsvikt (som kronisk granulomatøs sykdom eller alvorlig kombinert immunsvikt)
  • bruk av soppdrepende legemidler innen 3 måneder etter screening
  • frafall
  • Graviditet eller amming
  • ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåene av Aspergillus-spesifikk IgG, IgM og IgA i sera og BALF fra 560 pasienter med mistenkt CPA og 100 friske blodgivere ble testet med ELISA-analyser
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lunge aspergillose

3
Abonnere