健康な成人ボランティアにおける候補MAPワクチンChAdOx2 HAVおよびMVAの安全性と免疫原性を決定するための研究
健康な成人ボランティアにおける候補マイコバクテリウム アビウム亜種パラ結核 (MAP) ワクチン ChAdOx2 HAV および MVA HAV の安全性と免疫原性を決定する第 I 相臨床試験
健康なボランティアにおける候補ワクチン ChAdOx2 HAV および MVA HAV の安全性と免疫原性を評価するための第 I 相用量漸増研究。
ボランティアはイギリスのオックスフォードで募集され、ワクチン接種を受けます。
すべてのワクチン接種は筋肉内に投与されます。 ChAdOx2 HAV の 3 つの異なる用量がテストされます (5x10^9 vp、2.5x10^10 vp、および 5x10^10vp)。 MVA HAV は、2 つの異なる用量 (5x10^7 および 2x10^8 pfu) で評価されます。
試験の合計期間は、ChAdOx2 HAV のみを投与されたボランティアの場合は登録日から 52 週間、MVA HAV のみを投与されたボランティアの場合は 12 週間、ChAdOx2 HAV および MVA HAV を投与されたボランティアの場合は 20 週間です。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 I 相、非盲検、用量漸増試験であり、健康な志願者を対象に、鳥型結核菌亜種パラ結核菌 (MAP) に対する ChAdOx2 および MVA HAV ワクチンの安全性と免疫原性を評価します。
合計 28 人のボランティアによる 5 つの研究グループがあります。 ChAdOx2 HAV は、5x10^9 vp (グループ 1)、2.5x10^10 (グループ 2)、および 5x10^10 vp (グループ 3) の 3 つの異なる用量で単回ワクチン接種として筋肉内に投与され、グループ 6 (プライム/ブースト グループ)。 MVA HAV は、2 つの異なる用量で 1 回のワクチン接種として筋肉内に投与されます。
グループのワクチン接種は、グループ1からグループ6まで順次行われ、用量漸増の前に暫定的な安全性レビューが行われます
ボランティアが募集され、スクリーニング訪問、ワクチン接種、および臨床試験サイトでのワクチン接種後のクリニック訪問を受けます。 安全および免疫学的目的のための血液サンプルは、出席スケジュールに示されている訪問時点で実施されます。
安全性は、研究中に発生する有害事象および重篤な有害事象の頻度、発生率および性質によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Oxford、イギリス
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~50歳の健康な成人
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで(治験責任医師の意見で)
- -調査員がボランティアの病歴について一般開業医と話し合うことを喜んで許可する
- -女性のみの場合、研究中の継続的な効果的な避妊(下記参照)を実践する意欲と、スクリーニングおよびワクチン接種の日に妊娠検査が陰性である
- -研究の過程で献血を控えることへの同意
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- -登録前30日間の治験薬の受領、または研究期間中の計画された使用を含む別の調査研究への参加
- 治験データの解釈に影響を与える可能性がある治験用ワクチンの事前受領。
- -過去12か月間にアデノウイルスベクターワクチンを以前に受け取った
- -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性(14日以上)の免疫抑制薬(吸入および局所ステロイドは許可されています)
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴
- -遺伝性血管性浮腫、後天性血管性浮腫、または特発性血管性浮腫の病歴。
- -予防接種に関連したアナフィラキシーの病歴
- -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図
- -がんの病歴(皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く)
- -研究への参加に影響を与える可能性が高い深刻な精神状態の病歴
- 出血性疾患(例. 因子欠乏症、凝固障害または血小板障害)、または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲の既往歴
- 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患
- -毎週42単位を超えるアルコール摂取量によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
- -登録前の5年間に薬物乱用が疑われる、または知られている
- C型肝炎の血清陽性(HCVに対する抗体)
- B型肝炎表面抗原(HBsAg)に対する血清陽性
- -生化学または血液学のスクリーニングに関する臨床的に重要な異常所見 血液検査または尿検査
- -他の重大な疾患、障害、または研究への参加のためにボランティアのリスクを大幅に高める可能性のある発見、ボランティアの能力に影響を与える 研究に参加する、または研究データの解釈を損なう
- 研究チームがボランティアのGPに連絡して、病歴と参加の安全性を確認できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
グループ 1 のボランティア (n = 3 ~ 6) には、ChAdOx2 HAV、5 x 10^9 vp を筋肉内経路で投与します。
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ChAdOx2 HAV ワクチンは、Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) 抗原を含む複製欠損サル アデノ ウイルス ベクター ChAdOx2 で構成されています。
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実験的:グループ 2
グループ 2 のボランティア (n = 3 から 6) には、ChAdOx2 HAV、2.5 x 10^10 vp を筋肉内経路で投与します。
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ChAdOx2 HAV ワクチンは、Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) 抗原を含む複製欠損サル アデノ ウイルス ベクター ChAdOx2 で構成されています。
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実験的:グループ 3
グループ 3 のボランティア (n = 3 から 6) には、ChAdOx2 HAV、5 x 10^10 vp を筋肉内経路で投与します。
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ChAdOx2 HAV ワクチンは、Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) 抗原を含む複製欠損サル アデノ ウイルス ベクター ChAdOx2 で構成されています。
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実験的:グループ 4
グループ 4 のボランティア (n = 3) には、MVA HAV、5 x 10^7 pfu を筋肉内経路で投与します。
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MVA HAVワクチンは、Mycobacterium avium亜種パラ結核(MAP)抗原を含有する複製欠損改変ワクシニアウイルスアンカラ(MVA)からなる。
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実験的:グループ5
グループ 5 のボランティア (n = 3) には、MVA HAV、2 x 10^8 pfu を筋肉内経路で投与します。
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MVA HAVワクチンは、Mycobacterium avium亜種パラ結核(MAP)抗原を含有する複製欠損改変ワクシニアウイルスアンカラ(MVA)からなる。
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実験的:グループ 6
グループ 6 のボランティア (n= 10) には、ChAdOx2 HAV、5 x 10^10 vp、続いて MVA HAV、2 x 10^8 pfu (8 週間間隔) を筋肉内経路で投与します。
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ChAdOx2 HAV ワクチンは、Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) 抗原を含む複製欠損サル アデノ ウイルス ベクター ChAdOx2 で構成されています。
MVA HAVワクチンは、Mycobacterium avium亜種パラ結核(MAP)抗原を含有する複製欠損改変ワクシニアウイルスアンカラ(MVA)からなる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請されたおよび要請されていない局所および全身の有害事象の発生
時間枠:接種後28日まで
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安全性と反応原性の特定のエンドポイントは、有害事象に関する積極的および受動的に収集されたデータになります。
安全実験室対策のベースラインからの変化も収集されます。
重篤な有害事象の発生は、研究期間全体にわたって収集されます
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接種後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ChAdOx2 HAV および MVA HAV の免疫原性の測定
時間枠:毎回の接種から約2ヶ月
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ChAdOx2 HAV および MVA HAV の免疫原性を健康な成人ボランティアに単独で投与した場合とプライムブースト レジメンで投与した場合の評価
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毎回の接種から約2ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Adrian V Hill, DPhill FRCP、Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hosptal, Oxford, United Kingdom
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HAV001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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