Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een kandidaat-MAP-vaccin ChAdOx2 HAV en MVA bij gezonde volwassen vrijwilligers te bepalen

24 februari 2020 bijgewerkt door: University of Oxford

Een fase I klinisch onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van de kandidaat Mycobacterium Avium subspecies paratuberculosis (MAP)-vaccins ChAdOx2 HAV en MVA HAV bij gezonde volwassen vrijwilligers te bepalen

Een fase I-dosisescalatiestudie om de veiligheid en immunogeniciteit van de kandidaat-vaccins ChAdOx2 HAV en MVA HAV bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.

Vrijwilligers zullen worden geworven en gevaccineerd in Oxford, Engeland.

Alle vaccinaties worden intramusculair toegediend. Er worden drie verschillende doses van de ChAdOx2 HAV getest (5x10^9 vp, 2,5x10^10 vp en 5x10^10vp). MVA HAV wordt beoordeeld met 2 verschillende doses (5x10^7 en 2x10^8 pfu)

De totale duur van het onderzoek is 52 weken vanaf de dag van inschrijving voor vrijwilligers die alleen ChAdOx2 HAV krijgen, 12 weken voor vrijwilligers die alleen MVA HAV krijgen en 20 weken voor vrijwilligers die ChAdOx2 HAV en MVA HAV krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, open-label, dosisescalatieonderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van de ChAdOx2- en MVA HAV-vaccins tegen Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Er zullen 5 studiegroepen zijn met in totaal 28 vrijwilligers. ChAdOx2 HAV wordt intramusculair toegediend als een enkelvoudige vaccinatie in 3 verschillende doses: 5x10^9 vp (groep 1), 2,5x10^10 (groep 2) en 5x10^10 vp (groep 3) en als eerste vaccin in groep 6 ( prime/boost-groep). MVA HAV zal intramusculair worden toegediend als een enkele vaccinatie in 2 verschillende doses: 5x10^7 pfu (groep 4), 2x10^8 pfu (groep 5) en als een boost-vaccin in groep 6 (prime/boost-groep)

Vaccinatie van groepen vindt opeenvolgend plaats van Groep 1 tot Groep 6 met tussentijdse veiligheidsbeoordelingen voorafgaand aan dosisverhoging

Vrijwilligers zullen worden aangeworven en ondergaan screeningbezoeken, vaccinatie- en kliniekbezoeken na vaccinatie op de proeflocatie. Bloedmonsters voor veiligheids- en immunologische doeleinden zullen worden uitgevoerd op de bezoektijdstippen die zijn aangegeven in het aanwezigheidsschema.

De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de frequentie, incidentie en aard van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen van 18 tot 50 jaar
  2. In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
  3. Bereid om de onderzoekers toe te staan ​​de medische geschiedenis van de vrijwilliger te bespreken met hun huisarts
  4. Alleen voor vrouwen: bereidheid om continue effectieve anticonceptie toe te passen (zie hieronder) tijdens het onderzoek en een negatieve zwangerschapstest op de dag(en) van screening en vaccinatie
  5. Akkoord om tijdens de studie af te zien van bloeddonatie
  6. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een andere onderzoeksstudie met ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode
  2. Voorafgaande ontvangst van een onderzoeksvaccin dat waarschijnlijk van invloed is op de interpretatie van de onderzoeksgegevens.
  3. Voorafgaande ontvangst van een adenoviraal gevectoriseerd vaccin in de afgelopen 12 maanden
  4. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
  5. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
  6. Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin
  7. Elke voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem.
  8. Elke voorgeschiedenis van anafylaxie in verband met vaccinatie
  9. Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
  10. Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
  11. Voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die waarschijnlijk van invloed is op deelname aan het onderzoek
  12. Bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening), of een voorgeschiedenis van significante bloedingen of blauwe plekken na IM-injecties of venapunctie
  13. Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een ziekenhuisspecialist vereist
  14. Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week
  15. Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
  16. Seropositief voor hepatitis C (antilichamen tegen HCV)
  17. Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
  18. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek
  19. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die het risico voor de vrijwilliger vanwege deelname aan het onderzoek aanzienlijk kan verhogen, het vermogen van de vrijwilliger om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren
  20. Onvermogen van het onderzoeksteam om contact op te nemen met de huisarts van de vrijwilliger om de medische geschiedenis en de veiligheid van deelname te bevestigen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Groep 1 vrijwilligers (n= 3 tot 6) zullen ChAdOx2 HAV, 5 x 10^9 vp via intramusculaire route toegediend krijgen.
Biologisch: ChAdOx2 HAV
Het ChAdOx2 HAV-vaccin bestaat uit de replicatie-deficiënte simian adenovirusvector ChAdOx2, die de Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP)-antigenen bevat
Experimenteel: Groep 2
Groep 2 vrijwilligers (n= 3 tot 6) zullen ChAdOx2 HAV, 2,5 x 10^10 vp via intramusculaire route toegediend krijgen.
Biologisch: ChAdOx2 HAV
Het ChAdOx2 HAV-vaccin bestaat uit de replicatie-deficiënte simian adenovirusvector ChAdOx2, die de Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP)-antigenen bevat
Experimenteel: Groep 3
Groep 3 vrijwilligers (n= 3 tot 6) zullen ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp via intramusculaire route toegediend krijgen.
Biologisch: ChAdOx2 HAV
Het ChAdOx2 HAV-vaccin bestaat uit de replicatie-deficiënte simian adenovirusvector ChAdOx2, die de Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP)-antigenen bevat
Experimenteel: Groep 4
Groep 4 vrijwilligers (n=3) zullen MVA HAV, 5 x 10^7 pfu via intramusculaire route toegediend krijgen.
Biologisch: MVA HAV
Het MVA HAV-vaccin bestaat uit het replicatie-deficiënte gemodificeerde vacciniavirus Ankara (MVA) dat de Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP)-antigenen bevat.
Experimenteel: Groep 5
Groep 5 vrijwilligers (n=3) zullen MVA HAV, 2 x 10^8 pfu via intramusculaire route toegediend krijgen.
Biologisch: MVA HAV
Het MVA HAV-vaccin bestaat uit het replicatie-deficiënte gemodificeerde vacciniavirus Ankara (MVA) dat de Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP)-antigenen bevat.
Experimenteel: Groep 6
Groep 6 vrijwilligers (n=10) krijgen ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp gevolgd door MVA HAV, 2 x 10^8 pfu (8 weken na elkaar) toegediend via intramusculaire route.
Biologisch: ChAdOx2 HAV
Het ChAdOx2 HAV-vaccin bestaat uit de replicatie-deficiënte simian adenovirusvector ChAdOx2, die de Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP)-antigenen bevat
Biologisch: MVA HAV
Het MVA HAV-vaccin bestaat uit het replicatie-deficiënte gemodificeerde vacciniavirus Ankara (MVA) dat de Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP)-antigenen bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van gevraagde en ongevraagde lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen na vaccinatie
De specifieke eindpunten voor veiligheid en reactogeniciteit zullen actief en passief verzamelde gegevens over bijwerkingen zijn. Veranderingen ten opzichte van baseline voor veiligheidslaboratoriummaatregelen zullen ook worden verzameld. Het optreden van ernstige bijwerkingen zal gedurende de gehele duur van het onderzoek worden verzameld
tot 28 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen van immunogeniciteit van ChAdOx2 HAV en MVA HAV
Tijdsspanne: Ongeveer 2 maanden na elke vaccinatie
Om de immunogeniciteit van ChAdOx2 HAV en MVA HAV bij gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen wanneer ze alleen worden toegediend en in een prime-boost-regime
Ongeveer 2 maanden na elke vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian V Hill, DPhill FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hosptal, Oxford, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAV001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren