Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a imunogenicity kandidátských vakcín MAP ChAdOx2 HAV a MVA u zdravých dospělých dobrovolníků

24. února 2020 aktualizováno: University of Oxford

Fáze I klinické studie ke stanovení bezpečnosti a imunogenicity kandidátských vakcín proti paratuberkulóze (MAP) poddruhu Mycobacterium Avium ChAdOx2 HAV a MVA HAV u zdravých dospělých dobrovolníků

Studie fáze I s eskalací dávky pro posouzení bezpečnosti a imunogenicity kandidátních vakcín ChAdOx2 HAV a MVA HAV u zdravých dobrovolníků.

Dobrovolníci budou nabíráni a očkováni v Oxfordu v Anglii.

Všechna očkování budou podávána intramuskulárně. Budou testovány tři různé dávky ChAdOx2 HAV (5x10^9 vp, 2,5x10^10 vp a 5x10^10vp). MVA HAV bude hodnocen při 2 různých dávkách (5x10^7 a 2x10^8 pfu)

Celková doba trvání studie bude 52 týdnů ode dne zařazení pro dobrovolníky, kteří dostávají pouze ChAdOx2 HAV, 12 týdnů pro dobrovolníky, kteří dostávají pouze MVA HAV a 20 týdnů pro dobrovolníky, kteří dostávají ChAdOx2 HAV a MVA HAV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi I, otevřenou studii s eskalací dávky, která má posoudit bezpečnost a imunogenicitu vakcín ChAdOx2 a MVA HAV proti Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) u zdravých dobrovolníků.

Bude 5 studijních skupin s celkem 28 dobrovolníky. ChAdOx2 HAV bude podán intramuskulárně jako jediná vakcinace ve 3 různých dávkách: 5x10^9 vp (skupina 1), 2,5x10^10 (skupina 2) a 5x10^10 vp (skupina 3) a jako primární vakcína ve skupině 6 ( primární/posilovací skupina). MVA HAV bude podáván intramuskulárně jako jediná vakcinace ve 2 různých dávkách: 5x10^7 pfu (skupina 4), 2x10^8 pfu (skupina 5) a jako posilovací vakcína ve skupině 6 (skupina prime/boost)

Očkování skupin bude sekvenční od skupiny 1 do skupiny 6 s prozatímními kontrolami bezpečnosti před zvýšením dávky

Budou přijati dobrovolníci a po vakcinaci podstoupí screeningové návštěvy, očkování a klinické návštěvy v místě pokusu. Odběry krve z bezpečnostních a imunologických důvodů budou prováděny v časových bodech návštěv uvedených v rozvrhu prezenčních.

Bezpečnost bude hodnocena četností, výskytem a povahou nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod vzniklých během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let
  2. Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
  3. Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
  4. Pouze pro ženy, ochota používat kontinuální účinnou antikoncepci (viz níže) během studie a negativní těhotenský test v den (dny) screeningu a očkování
  5. Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
  6. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné výzkumné studii zahrnující příjem zkoumaného produktu 30 dní před zařazením nebo plánované použití během období studie
  2. Předchozí obdržení hodnocené vakcíny pravděpodobně ovlivní interpretaci údajů ze studie.
  3. Předchozí příjem vakcíny s adenovirovým vektorem v posledních 12 měsících
  4. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
  5. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
  6. Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny
  7. Jakákoli anamnéza hereditárního angioedému, získaného angioedému nebo idiopatického angioedému.
  8. Jakákoli anamnéza anafylaxe v souvislosti s očkováním
  9. Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
  10. Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
  11. Anamnéza závažného psychiatrického stavu, který pravděpodobně ovlivní účast ve studii
  12. Poruchy krvácení (např. Nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček) nebo předchozí anamnéza významného krvácení nebo modřin po im injekcích nebo venepunkci
  13. Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
  14. Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu, jak je definováno příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
  15. Podezření nebo známé injekční zneužívání drog během 5 let před zařazením
  16. Séropozitivní na hepatitidu C (protilátky proti HCV)
  17. Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  18. Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
  19. Jakékoli jiné významné onemocnění, porucha nebo nález, který může významně zvýšit riziko pro dobrovolníka kvůli účasti ve studii, ovlivnit schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie nebo narušit interpretaci údajů ze studie
  20. Neschopnost studijního týmu kontaktovat praktického lékaře dobrovolníka, aby potvrdil anamnézu a bezpečnost účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Dobrovolníkům skupiny 1 (n= 3 až 6) bude intramuskulárně podáván ChAdOx2 HAV, 5 x 10^9 vp.
Biologický: ChAdOx2 HAV
Vakcína ChAdOx2 HAV se skládá z replikačně deficitního opičího adenovirového vektoru ChAdOx2, který obsahuje antigeny Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP).
Experimentální: Skupina 2
Dobrovolníkům skupiny 2 (n= 3 až 6) bude intramuskulárně podáván ChAdOx2 HAV, 2,5 x 10^10 vp.
Biologický: ChAdOx2 HAV
Vakcína ChAdOx2 HAV se skládá z replikačně deficitního opičího adenovirového vektoru ChAdOx2, který obsahuje antigeny Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP).
Experimentální: Skupina 3
Dobrovolníkům ve skupině 3 (n= 3 až 6) bude intramuskulárně podáván ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp.
Biologický: ChAdOx2 HAV
Vakcína ChAdOx2 HAV se skládá z replikačně deficitního opičího adenovirového vektoru ChAdOx2, který obsahuje antigeny Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP).
Experimentální: Skupina 4
Dobrovolníkům ve skupině 4 (n=3) bude intramuskulárně podán MVA HAV, 5 x 10^7 pfu.
Biologický: MVA HAV
Vakcína MVA HAV se skládá z replikačně deficitního modifikovaného viru vakcínie Ankara (MVA) obsahujícího antigeny Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP).
Experimentální: Skupina 5
Skupině 5 dobrovolníků (n=3) bude intramuskulárně podán MVA HAV, 2 x 10^8 pfu.
Biologický: MVA HAV
Vakcína MVA HAV se skládá z replikačně deficitního modifikovaného viru vakcínie Ankara (MVA) obsahujícího antigeny Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP).
Experimentální: Skupina 6
Dobrovolníkům ve skupině 6 (n= 10) bude intramuskulárně podán ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp následovaný MVA HAV, 2 x 10^8 pfu (s odstupem 8 týdnů).
Biologický: ChAdOx2 HAV
Vakcína ChAdOx2 HAV se skládá z replikačně deficitního opičího adenovirového vektoru ChAdOx2, který obsahuje antigeny Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP).
Biologický: MVA HAV
Vakcína MVA HAV se skládá z replikačně deficitního modifikovaného viru vakcínie Ankara (MVA) obsahujícího antigeny Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných a nevyžádaných lokálních a systémových nežádoucích příhod
Časové okno: do 28 dnů po očkování
Konkrétní koncové body pro bezpečnost a reaktogenitu budou aktivně a pasivně shromažďovány údaje o nežádoucích účincích. Budou také shromažďovány změny oproti výchozímu stavu pro bezpečnostní laboratorní opatření. Výskyt závažných nežádoucích příhod bude shromažďován po celou dobu trvání studie
do 28 dnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření imunogenicity ChAdOx2 HAV a MVA HAV
Časové okno: Přibližně 2 měsíce po každém očkování
Vyhodnotit imunogenicitu ChAdOx2 HAV a MVA HAV u zdravých dospělých dobrovolníků, když jsou podávány samostatně a v režimu prime-boost
Přibližně 2 měsíce po každém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian V Hill, DPhill FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hosptal, Oxford, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAV001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na ChAdOx2 HAV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit