Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ehdokkaiden MAP-rokotteiden ChAdOx2 HAV ja MVA turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Oxford

Vaiheen I kliininen tutkimus ehdokas Mycobacterium Avium -alalajin Paratuberculosis (MAP) -rokotteiden ChAdOx2 HAV ja MVA HAV turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Vaiheen I annoksen korotustutkimus ehdokasrokotteiden ChAdOx2 HAV ja MVA HAV turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.

Vapaaehtoisia rekrytoidaan ja rokotetaan Oxfordissa, Englannissa.

Kaikki rokotukset annetaan lihakseen. Kolmea eri annosta ChAdOx2 HAV:ta testataan (5x10^9 vp, 2,5x10^10 vp ja 5x10^10vp). MVA HAV arvioidaan kahdella eri annoksella (5x10^7 ja 2x10^8 pfu)

Tutkimuksen kokonaiskesto on 52 viikkoa ilmoittautumispäivästä vain ChAdOx2 HAV:ta saavilla vapaaehtoisilla, 12 viikkoa vain MVA HAV:ia saavilla vapaaehtoisilla ja 20 viikkoa ChAdOx2 HAV:ta ja MVA HAV:ta saavilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, avoin, annoskorotuskoe, jolla arvioidaan ChAdOx2- ja MVA HAV -rokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Mycobacterium avium -alalajia paratuberculosis (MAP) vastaan ​​terveillä vapaaehtoisilla.

Mukana on 5 opintoryhmää, joissa on yhteensä 28 vapaaehtoista. ChAdOx2 HAV annetaan lihakseen yhtenä rokotteena 3 eri annoksena: 5x10^9 vp (ryhmä 1), 2,5x10^10 (ryhmä 2) ja 5x10^10 vp (ryhmä 3) ja päärokotteena ryhmässä 6 ( prime/boost group). MVA HAV annetaan lihakseen yhtenä rokotteena kahdessa eri annoksessa: 5x10^7 pfu (ryhmä 4), 2x10^8 pfu (ryhmä 5) ja tehosterokotteena ryhmässä 6 (aloitus/tehosteryhmä)

Ryhmien rokotukset suoritetaan peräkkäin ryhmästä 1 ryhmään 6 ja väliarvioinneilla ennen annoksen korottamista

Vapaaehtoiset rekrytoidaan ja he saavat rokotuksen jälkeen seulontakäynnit, rokotukset ja klinikkakäynnit koepaikalla. Verinäytteet turvallisuus- ja immunologisista syistä otetaan läsnäoloaikataulussa ilmoitettuina käyntiaikoina.

Turvallisuutta arvioidaan tutkimuksen aikana ilmenevien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyden, ilmaantuvuuden ja luonteen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18-50-vuotiaat aikuiset
  2. Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  3. Haluavat antaa tutkijoille mahdollisuuden keskustella vapaaehtoisen sairaushistoriasta yleislääkärinsä kanssa
  4. Vain naisille, halukkuus käyttää jatkuvaa tehokasta ehkäisyä (katso alla) tutkimuksen aikana ja negatiivinen raskaustesti seulonta- ja rokotuspäivänä (päivinä)
  5. Sopimus pidättäytyä verenluovutuksesta tutkimuksen aikana
  6. Anna kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana
  2. Tutkimusrokotteen saaminen etukäteen, mikä todennäköisesti vaikuttaa tutkimustietojen tulkintaan.
  3. Adenovirusvektorirokotteen saaminen viimeisten 12 kuukauden aikana
  4. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
  5. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja)
  6. Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa
  7. Mikä tahansa historiallinen perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai idiopaattinen angioödeema.
  8. Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa
  9. Raskaus, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  10. Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
  11. Aiempi vakava psykiatrinen tila, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  12. Verenvuotohäiriö (esim. tekijäpuutos, koagulopatia tai verihiutalehäiriö) tai aiempi merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai venepunktion jälkeen
  13. Mikä tahansa muu vakava krooninen sairaus, joka vaatii sairaalan erikoislääkärin valvontaa
  14. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö, joka määritellään yli 42 yksikön alkoholin nauttimisella viikossa
  15. Epäilty tai tunnettu suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  16. Seropositiivinen hepatiitti C:lle (HCV-vasta-aineet)
  17. Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg)
  18. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemiassa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä
  19. Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi merkittävästi lisätä vapaaehtoisen riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen tai heikentää tutkimustietojen tulkintaa
  20. Tutkimusryhmän kyvyttömyys ottaa yhteyttä vapaaehtoisen yleislääkäriin sairaushistorian vahvistamiseksi ja osallistumisen turvallisuuden varmistamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmän 1 vapaaehtoisille (n = 3 - 6) annetaan ChAdOx2 HAV, 5 x 10^9 vp lihaksensisäisesti.
Biologinen: ChAdOx2 HAV
ChAdOx2 HAV -rokote koostuu replikaatiopuutteisesta apinadenovirusvektorista ChAdOx2, joka sisältää Mycobacterium avium -alalajin paratuberculosis (MAP) -antigeenejä.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmän 2 vapaaehtoisille (n = 3 - 6) annetaan ChAdOx2 HAV:ta 2,5 x 10^10 vp lihaksensisäisesti.
Biologinen: ChAdOx2 HAV
ChAdOx2 HAV -rokote koostuu replikaatiopuutteisesta apinadenovirusvektorista ChAdOx2, joka sisältää Mycobacterium avium -alalajin paratuberculosis (MAP) -antigeenejä.
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ryhmän 3 vapaaehtoisille (n = 3 - 6) annetaan ChAdOx2 HAV:ta, 5 x 10^10 vp lihaksensisäisesti.
Biologinen: ChAdOx2 HAV
ChAdOx2 HAV -rokote koostuu replikaatiopuutteisesta apinadenovirusvektorista ChAdOx2, joka sisältää Mycobacterium avium -alalajin paratuberculosis (MAP) -antigeenejä.
Kokeellinen: Ryhmä 4
Ryhmän 4 vapaaehtoisille (n = 3) annetaan MVA HAV:ta, 5 x 10^7 pfu lihakseen.
Biologinen: MVA HAV
MVA HAV -rokote koostuu replikaatiopuutteisesta modifioidusta vacciniaviruksesta Ankara (MVA), joka sisältää Mycobacterium avium -alalajin paratuberculosis (MAP) -antigeenejä.
Kokeellinen: Ryhmä 5
Ryhmän 5 vapaaehtoisille (n = 3) annetaan MVA HAV:ta, 2 x 10^8 pfu lihakseen.
Biologinen: MVA HAV
MVA HAV -rokote koostuu replikaatiopuutteisesta modifioidusta vacciniaviruksesta Ankara (MVA), joka sisältää Mycobacterium avium -alalajin paratuberculosis (MAP) -antigeenejä.
Kokeellinen: Ryhmä 6
Ryhmän 6 vapaaehtoisille (n = 10) annetaan ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp ja sen jälkeen MVA HAV, 2 x 10^8 pfu (8 viikon välein) lihaksensisäistä reittiä.
Biologinen: ChAdOx2 HAV
ChAdOx2 HAV -rokote koostuu replikaatiopuutteisesta apinadenovirusvektorista ChAdOx2, joka sisältää Mycobacterium avium -alalajin paratuberculosis (MAP) -antigeenejä.
Biologinen: MVA HAV
MVA HAV -rokote koostuu replikaatiopuutteisesta modifioidusta vacciniaviruksesta Ankara (MVA), joka sisältää Mycobacterium avium -alalajin paratuberculosis (MAP) -antigeenejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilattujen ja ei-toivottujen paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen
Erityiset turvallisuuden ja reaktogeenisyyden päätepisteet kerätään aktiivisesti ja passiivisesti haittatapahtumista. Myös turvallisuuslaboratoriotoimenpiteiden muutos lähtötilanteesta kerätään. Vakavien haittatapahtumien esiintymistä kerätään koko tutkimuksen ajan
enintään 28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ChAdOx2 HAV:n ja MVA HAV:n immunogeenisyyden mittaukset
Aikaikkuna: Noin 2 kuukautta kunkin rokotuksen jälkeen
ChAdOx2 HAV:n ja MVA HAV:n immunogeenisuuden arvioiminen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, kun niitä annettiin yksinään ja ensisijaisena tehostehoitona
Noin 2 kuukautta kunkin rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian V Hill, DPhill FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hosptal, Oxford, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAV001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa