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Uno studio per determinare la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino MAP ChAdOx2 HAV e MVA in volontari adulti sani

24 febbraio 2020 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio clinico di fase I per determinare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini candidati Mycobacterium Avium sottospecie Paratuberculosis (MAP) ChAdOx2 HAV e MVA HAV in volontari adulti sani

Uno studio di dose escalation di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini candidati ChAdOx2 HAV e MVA HAV in volontari sani.

I volontari saranno reclutati e vaccinati a Oxford, in Inghilterra.

Tutte le vaccinazioni saranno somministrate per via intramuscolare. Saranno testate tre diverse dosi di ChAdOx2 HAV (5x10^9 vp, 2.5x10^10 vp e 5x10^10vp). MVA HAV sarà valutato a 2 dosi diverse (5x10^7 e 2x10^8 pfu)

La durata totale dello studio sarà di 52 settimane dal giorno dell'arruolamento per i volontari che ricevono solo ChAdOx2 HAV, 12 settimane per i volontari che ricevono solo MVA HAV e 20 settimane per i volontari che ricevono ChAdOx2 HAV e MVA HAV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase I, in aperto, con incremento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini ChAdOx2 e MVA HAV contro Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) in volontari sani

Ci saranno 5 gruppi di studio con un totale di 28 volontari. ChAdOx2 HAV sarà somministrato per via intramuscolare come singola vaccinazione a 3 diverse dosi: 5x10^9 vp (gruppo 1), 2,5x10^10 (gruppo 2) e 5x10^10 vp (gruppo 3) e come primo vaccino nel gruppo 6 ( gruppo principale/boost). MVA HAV sarà somministrato per via intramuscolare come singola vaccinazione a 2 dosi diverse: 5x10^7 pfu (gruppo 4), 2x10^8 pfu (gruppo 5) e come vaccino di richiamo nel gruppo 6 (gruppo prime/boost)

La vaccinazione dei gruppi sarà sequenziale dal Gruppo 1 al Gruppo 6 con revisioni provvisorie sulla sicurezza prima dell'escalation della dose

I volontari saranno reclutati e sottoposti a visite di screening, vaccinazione e visite cliniche post-vaccinazione presso il sito di sperimentazione. I prelievi ematici per motivi di sicurezza e immunologici verranno eseguiti negli orari di visita indicati nel programma delle presenze.

La sicurezza sarà valutata in base alla frequenza, all'incidenza e alla natura degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi che si verificano durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  3. Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale
  4. Solo per le donne, disponibilità a praticare una contraccezione efficace continua (vedi sotto) durante lo studio e un test di gravidanza negativo nei giorni dello screening e della vaccinazione
  5. Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
  6. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio di ricerca che prevede la ricezione di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o l'uso pianificato durante il periodo di studio
  2. Precedente ricezione di un vaccino sperimentale che potrebbe avere un impatto sull'interpretazione dei dati della sperimentazione.
  3. Precedente ricezione di un vaccino a vettore adenovirale negli ultimi 12 mesi
  4. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
  5. Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
  6. Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino
  7. Qualsiasi storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico.
  8. Qualsiasi storia di anafilassi in relazione alla vaccinazione
  9. Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  10. Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
  11. Storia di gravi condizioni psichiatriche che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio
  12. disturbi della coagulazione (es. carenza di fattori, coagulopatia o disordini piastrinici) o storia precedente di sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni intramuscolari o prelievo venoso
  13. Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
  14. Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
  15. Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale nei 5 anni precedenti l'iscrizione
  16. Sieropositivo per epatite C (anticorpi anti-HCV)
  17. Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  18. Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine
  19. Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che possa aumentare significativamente il rischio per il volontario a causa della partecipazione allo studio, influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio
  20. Incapacità del team dello studio di contattare il medico di famiglia del volontario per confermare la storia medica e la sicurezza per partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Ai volontari del gruppo 1 (n= da 3 a 6) verrà somministrato ChAdOx2 HAV, 5 x 10^9 vp per via intramuscolare.
Biologico: ChAdOx2 HAV
Il vaccino ChAdOx2 HAV è costituito dal vettore ChAdOx2 dell'adenovirus scimmiesco con deficit di replicazione, contenente gli antigeni della sottospecie paratuberculosis (MAP) del Mycobacterium avium
Sperimentale: Gruppo 2
Ai volontari del gruppo 2 (n= da 3 a 6) verrà somministrato ChAdOx2 HAV, 2,5 x 10^10 vp per via intramuscolare.
Biologico: ChAdOx2 HAV
Il vaccino ChAdOx2 HAV è costituito dal vettore ChAdOx2 dell'adenovirus scimmiesco con deficit di replicazione, contenente gli antigeni della sottospecie paratuberculosis (MAP) del Mycobacterium avium
Sperimentale: Gruppo 3
Ai volontari del gruppo 3 (n= da 3 a 6) verrà somministrato ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp per via intramuscolare.
Biologico: ChAdOx2 HAV
Il vaccino ChAdOx2 HAV è costituito dal vettore ChAdOx2 dell'adenovirus scimmiesco con deficit di replicazione, contenente gli antigeni della sottospecie paratuberculosis (MAP) del Mycobacterium avium
Sperimentale: Gruppo 4
Ai volontari del gruppo 4 (n = 3) verrà somministrato MVA HAV, 5 x 10 ^ 7 pfu per via intramuscolare.
Biologico: MVA HAV
Il vaccino MVA HAV è costituito dal virus vaccinico Ankara (MVA) modificato con deficit di replicazione contenente gli antigeni del Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP).
Sperimentale: Gruppo 5
Ai volontari del gruppo 5 (n = 3) verrà somministrato MVA HAV, 2 x 10 ^ 8 pfu per via intramuscolare.
Biologico: MVA HAV
Il vaccino MVA HAV è costituito dal virus vaccinico Ankara (MVA) modificato con deficit di replicazione contenente gli antigeni del Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP).
Sperimentale: Gruppo 6
Ai volontari del gruppo 6 (n = 10) verrà somministrato ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp seguito da MVA HAV, 2 x 10^8 pfu (8 settimane di distanza) per via intramuscolare.
Biologico: ChAdOx2 HAV
Il vaccino ChAdOx2 HAV è costituito dal vettore ChAdOx2 dell'adenovirus scimmiesco con deficit di replicazione, contenente gli antigeni della sottospecie paratuberculosis (MAP) del Mycobacterium avium
Biologico: MVA HAV
Il vaccino MVA HAV è costituito dal virus vaccinico Ankara (MVA) modificato con deficit di replicazione contenente gli antigeni del Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi locali e sistemici sollecitati e non sollecitati
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Gli endpoint specifici per la sicurezza e la reattogenicità saranno dati raccolti attivamente e passivamente sugli eventi avversi. Verranno raccolte anche le variazioni rispetto al basale per le misure di laboratorio di sicurezza. L'occorrenza di eventi avversi gravi sarà raccolta durante l'intera durata dello studio
fino a 28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di immunogenicità di ChAdOx2 HAV e MVA HAV
Lasso di tempo: Circa 2 mesi dopo ogni vaccinazione
Per valutare l'immunogenicità di ChAdOx2 HAV e MVA HAV in volontari adulti sani quando somministrati da soli e in un regime prime-boost
Circa 2 mesi dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian V Hill, DPhill FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hosptal, Oxford, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAV001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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