Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i immunogenności potencjalnej szczepionki MAP ChAdOx2 HAV i MVA u zdrowych dorosłych ochotników

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie kliniczne fazy I w celu określenia bezpieczeństwa i immunogenności kandydujących szczepionek Mycobacterium Avium z podgatunku Paratuberculosis (MAP) ChAdOx2 HAV i MVA HAV u zdrowych dorosłych ochotników

Badanie fazy I zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności kandydujących szczepionek ChAdOx2 HAV i MVA HAV u zdrowych ochotników.

Wolontariusze będą rekrutowani i szczepieni w Oksfordzie w Anglii.

Wszystkie szczepienia będą podawane domięśniowo. Testowane będą trzy różne dawki ChAdOx2 HAV (5x10^9 vp, 2,5x10^10 vp i 5x10^10 vp). MVA HAV zostanie oceniony przy 2 różnych dawkach (5x10^7 i 2x10^8 pfu)

Całkowity czas trwania badania wyniesie 52 tygodnie od dnia rejestracji dla ochotników otrzymujących tylko ChAdOx2 HAV, 12 tygodni dla ochotników otrzymujących tylko MVA HAV i 20 tygodni dla ochotników otrzymujących ChAdOx2 HAV i MVA HAV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarta próba I fazy z eskalacją dawki, której celem jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek ChAdOx2 i MVA HAV przeciwko Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) u zdrowych ochotników

Będzie 5 grup badawczych z łącznie 28 wolontariuszami. ChAdOx2 HAV będzie podawany domięśniowo jako pojedyncze szczepienie w 3 różnych dawkach: 5x10^9 vp (grupa 1), 2,5x10^10 (grupa 2) i 5x10^10 vp (grupa 3) oraz jako szczepionka pierwotna w grupie 6 ( grupa podstawowa/wzmacniająca). MVA HAV zostanie podany domięśniowo jako pojedyncze szczepienie w 2 różnych dawkach: 5x10^7 pfu (grupa 4), 2x10^8 pfu (grupa 5) oraz jako szczepionka przypominająca w grupie 6 (grupa pierwotna/ przypominająca)

Szczepienia grup będą przeprowadzane sekwencyjnie od grupy 1 do grupy 6 z okresowymi przeglądami bezpieczeństwa przed zwiększeniem dawki

Ochotnicy będą rekrutowani i przechodzą wizyty przesiewowe, szczepienia i wizyty w klinice po szczepieniu w ośrodku badawczym. Próbki krwi dla celów bezpieczeństwa i immunologii będą pobierane w punktach czasowych wizyt wskazanych w harmonogramie obecności.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstotliwości, częstości występowania i charakteru zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych występujących podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
  2. Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  3. Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym
  4. Wyłącznie dla kobiet, chęć ciągłego stosowania skutecznej antykoncepcji (patrz poniżej) podczas badania i negatywny wynik testu ciążowego w dniu (dniach) badania przesiewowego i szczepienia
  5. Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
  6. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym stosowaniu w okresie badania
  2. Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki może mieć wpływ na interpretację danych z badań.
  3. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki zawierającej wektory adenowirusowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
  5. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
  6. Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
  7. Jakakolwiek historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego.
  8. Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem
  9. Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  10. Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
  11. Historia poważnego stanu psychicznego, który może mieć wpływ na udział w badaniu
  12. Krwawienie (np. Niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi) lub znaczące krwawienia lub siniaki w wywiadzie po wstrzyknięciach domięśniowych lub nakłuciu żyły
  13. Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
  14. Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
  15. Podejrzenie lub znane przyjmowanie narkotyków drogą iniekcji w ciągu 5 lat poprzedzających rejestrację
  16. Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
  17. Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  18. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu
  19. Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko dla ochotnika z powodu udziału w badaniu, wpłynąć na zdolność ochotnika do udziału w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
  20. Niezdolność zespołu badawczego do skontaktowania się z lekarzem rodzinnym ochotnika w celu potwierdzenia historii medycznej i bezpieczeństwa udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Ochotnikom z grupy 1 (n=3 do 6) zostanie podany ChAdOx2 HAV, 5 x 10^9 vp drogą domięśniową.
Biologiczny: ChAdOx2 HAV
Szczepionka ChAdOx2 HAV składa się z małpiego wektora adenowirusowego ChAdOx2 z niedoborem replikacji, zawierającego antygeny Mycobacterium avium podgatunek paratuberculosis (MAP)
Eksperymentalny: Grupa 2
Ochotnikom z grupy 2 (n=3 do 6) zostanie podany ChAdOx2 HAV, 2,5 x 10^10 vp drogą domięśniową.
Biologiczny: ChAdOx2 HAV
Szczepionka ChAdOx2 HAV składa się z małpiego wektora adenowirusowego ChAdOx2 z niedoborem replikacji, zawierającego antygeny Mycobacterium avium podgatunek paratuberculosis (MAP)
Eksperymentalny: Grupa 3
Ochotnikom z grupy 3 (n=3 do 6) zostanie podany ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp drogą domięśniową.
Biologiczny: ChAdOx2 HAV
Szczepionka ChAdOx2 HAV składa się z małpiego wektora adenowirusowego ChAdOx2 z niedoborem replikacji, zawierającego antygeny Mycobacterium avium podgatunek paratuberculosis (MAP)
Eksperymentalny: Grupa 4
Ochotnikom z grupy 4 (n=3) zostanie podany MVA HAV, 5 x 10^7 pfu drogą domięśniową.
Biologiczny: MVA HAV
Szczepionka MVA HAV składa się ze zmodyfikowanego wirusa krowianki Ankara (MVA) z niedoborem replikacji, zawierającego antygeny Mycobacterium avium podgatunek paratuberculosis (MAP).
Eksperymentalny: Grupa 5
Ochotnikom z grupy 5 (n=3) zostanie podany MVA HAV, 2 x 10^8 pfu drogą domięśniową.
Biologiczny: MVA HAV
Szczepionka MVA HAV składa się ze zmodyfikowanego wirusa krowianki Ankara (MVA) z niedoborem replikacji, zawierającego antygeny Mycobacterium avium podgatunek paratuberculosis (MAP).
Eksperymentalny: Grupa 6
Ochotnikom z grupy 6 (n=10) zostanie podany ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp, a następnie MVA HAV, 2 x 10^8 pfu (w odstępie 8 tygodni) drogą domięśniową.
Biologiczny: ChAdOx2 HAV
Szczepionka ChAdOx2 HAV składa się z małpiego wektora adenowirusowego ChAdOx2 z niedoborem replikacji, zawierającego antygeny Mycobacterium avium podgatunek paratuberculosis (MAP)
Biologiczny: MVA HAV
Szczepionka MVA HAV składa się ze zmodyfikowanego wirusa krowianki Ankara (MVA) z niedoborem replikacji, zawierającego antygeny Mycobacterium avium podgatunek paratuberculosis (MAP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zamówionych i niezamówionych lokalnych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 dni po szczepieniu
Konkretnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa i reaktogenności będą aktywnie i pasywnie gromadzone dane dotyczące zdarzeń niepożądanych. Zostaną również zebrane informacje o zmianach w stosunku do wartości wyjściowych dla środków bezpieczeństwa stosowanych w laboratoriach. Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych będzie gromadzone przez cały czas trwania badania
do 28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary immunogenności ChAdOx2 HAV i MVA HAV
Ramy czasowe: Około 2 miesiące po każdym szczepieniu
Ocena immunogenności ChAdOx2 HAV i MVA HAV zdrowym dorosłym ochotnikom po podaniu w monoterapii i w schemacie szczepienia przypominającego
Około 2 miesiące po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian V Hill, DPhill FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hosptal, Oxford, United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAV001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na ChAdOx2 HAV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj