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Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität eines MAP-Impfstoffkandidaten ChAdOx2 HAV und MVA bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

24. Februar 2020 aktualisiert von: University of Oxford

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität der Kandidaten-Impfstoffe Mycobacterium Avium Subspecies Paratuberculosis (MAP) ChAdOx2 HAV und MVA HAV bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der Impfstoffkandidaten ChAdOx2 HAV und MVA HAV bei gesunden Probanden.

Freiwillige werden in Oxford, England, rekrutiert und geimpft.

Alle Impfungen werden intramuskulär verabreicht. Es werden drei verschiedene Dosen des ChAdOx2 HAV getestet (5x10^9 vp, 2,5x10^10 vp und 5x10^10vp). MVA HAV wird mit 2 verschiedenen Dosen (5 x 10 ^ 7 und 2 x 10 ^ 8 pfu) bewertet.

Die Gesamtdauer der Studie beträgt 52 Wochen ab dem Tag der Registrierung für Freiwillige, die nur ChAdOx2 HAV erhalten, 12 Wochen für Freiwillige, die nur MVA HAV erhalten, und 20 Wochen für Freiwillige, die ChAdOx2 HAV und MVA HAV erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität der ChAdOx2- und MVA-HAV-Impfstoffe gegen Mycobacterium avium, Unterart Paratuberkulose (MAP) bei gesunden Freiwilligen

Es wird 5 Studiengruppen mit insgesamt 28 Freiwilligen geben. ChAdOx2 HAV wird intramuskulär als Einzelimpfung in 3 verschiedenen Dosen verabreicht: 5x10^9 vp (Gruppe 1), 2,5x10^10 (Gruppe 2) und 5x10^10 vp (Gruppe 3) und als Hauptimpfstoff in Gruppe 6 ( Prime/Boost-Gruppe). MVA HAV wird intramuskulär als Einzelimpfung in 2 verschiedenen Dosen verabreicht: 5 x 10^7 pfu (Gruppe 4), 2 x 10^8 pfu (Gruppe 5) und als Auffrischimpfstoff in Gruppe 6 (Prime/Boost-Gruppe)

Die Impfung der Gruppen erfolgt sequentiell von Gruppe 1 bis Gruppe 6 mit zwischenzeitlichen Sicherheitsüberprüfungen vor der Dosiseskalation

Freiwillige werden rekrutiert und nach der Impfung Screening-Besuchen, Impfungen und Klinikbesuchen am Studienzentrum unterzogen. Blutproben für Sicherheits- und immunologische Zwecke werden zu den im Anwesenheitsplan angegebenen Besuchszeiten durchgeführt.

Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit, Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bewertet, die während der Studie auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren
  2. In der Lage und bereit (nach Meinung des Ermittlers), alle Studienanforderungen zu erfüllen
  3. Bereit, den Ermittlern zu erlauben, die Krankengeschichte des Freiwilligen mit ihrem Hausarzt zu besprechen
  4. Nur für Frauen, Bereitschaft, während der Studie kontinuierlich eine wirksame Empfängnisverhütung (siehe unten) zu praktizieren, und ein negativer Schwangerschaftstest an den Tagen des Screenings und der Impfung
  5. Zustimmung zum Verzicht auf Blutspenden im Studienverlauf
  6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums
  2. Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs, der sich wahrscheinlich auf die Interpretation der Studiendaten auswirkt.
  3. Vorheriger Erhalt eines adenoviralen Vektorimpfstoffs in den letzten 12 Monaten
  4. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor der geplanten Verabreichung des Impfstoffkandidaten
  5. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer HIV-Infektion; Asplenie; wiederkehrende, schwere Infektionen und chronische (mehr als 14 Tage) immunsuppressive Medikation innerhalb der letzten 6 Monate (inhalative und topische Steroide sind erlaubt)
  6. Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden
  7. Jegliche Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem.
  8. Jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Impfung
  9. Schwangerschaft, Stillzeit oder Bereitschaft/Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  10. Vorgeschichte von Krebs (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ)
  11. Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  12. Blutgerinnungsstörungen (zB. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung) oder signifikante Blutungen oder Blutergüsse in der Vorgeschichte nach IM-Injektionen oder Venenpunktion
  13. Jede andere schwere chronische Krankheit, die die Überwachung durch einen Krankenhausspezialisten erfordert
  14. Vermuteter oder bekannter aktueller Alkoholmissbrauch, definiert durch einen Alkoholkonsum von mehr als 42 Einheiten pro Woche
  15. Verdacht auf oder bekannten injizierenden Drogenmissbrauch in den 5 Jahren vor der Einschreibung
  16. Seropositiv für Hepatitis C (Antikörper gegen HCV)
  17. Seropositiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  18. Jeder klinisch signifikante abnorme Befund bei biochemischen oder hämatologischen Screening-Bluttests oder Urinanalysen
  19. Alle anderen signifikanten Krankheiten, Störungen oder Befunde, die das Risiko für den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie erheblich erhöhen, die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen können
  20. Unfähigkeit des Studienteams, den Hausarzt des Freiwilligen zu kontaktieren, um die Krankengeschichte und die Sicherheit der Teilnahme zu bestätigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Freiwilligen der Gruppe 1 (n = 3 bis 6) wird ChAdOx2 HAV, 5 x 10^9 vp, auf intramuskulärem Weg verabreicht.
Biologisch: ChAdOx2 HAV
Der ChAdOx2-HAV-Impfstoff besteht aus dem replikationsdefizienten Affen-Adenovirus-Vektor ChAdOx2, der die Mycobacterium avium-Subspezies paratuberculosis (MAP)-Antigene enthält
Experimental: Gruppe 2
Freiwilligen der Gruppe 2 (n = 3 bis 6) wird ChAdOx2 HAV, 2,5 x 10^10 vp, auf intramuskulärem Weg verabreicht.
Biologisch: ChAdOx2 HAV
Der ChAdOx2-HAV-Impfstoff besteht aus dem replikationsdefizienten Affen-Adenovirus-Vektor ChAdOx2, der die Mycobacterium avium-Subspezies paratuberculosis (MAP)-Antigene enthält
Experimental: Gruppe 3
Freiwilligen der Gruppe 3 (n = 3 bis 6) wird ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp, auf intramuskulärem Weg verabreicht.
Biologisch: ChAdOx2 HAV
Der ChAdOx2-HAV-Impfstoff besteht aus dem replikationsdefizienten Affen-Adenovirus-Vektor ChAdOx2, der die Mycobacterium avium-Subspezies paratuberculosis (MAP)-Antigene enthält
Experimental: Gruppe 4
Freiwilligen der Gruppe 4 (n = 3) wird MVA HAV, 5 × 10 7 pfu, auf intramuskulärem Weg verabreicht.
Biologisch: MVA HAV
Der MVA-HAV-Impfstoff besteht aus dem replikationsdefizienten modifizierten Vacciniavirus Ankara (MVA), das die Antigene von Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) enthält.
Experimental: Gruppe 5
Freiwilligen der Gruppe 5 (n = 3) wird MVA HAV, 2 x 10^8 pfu, auf intramuskulärem Weg verabreicht.
Biologisch: MVA HAV
Der MVA-HAV-Impfstoff besteht aus dem replikationsdefizienten modifizierten Vacciniavirus Ankara (MVA), das die Antigene von Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) enthält.
Experimental: Gruppe 6
Freiwillige der Gruppe 6 (n = 10) erhalten ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp, gefolgt von MVA HAV, 2 x 10^8 pfu (im Abstand von 8 Wochen) auf intramuskulärem Weg.
Biologisch: ChAdOx2 HAV
Der ChAdOx2-HAV-Impfstoff besteht aus dem replikationsdefizienten Affen-Adenovirus-Vektor ChAdOx2, der die Mycobacterium avium-Subspezies paratuberculosis (MAP)-Antigene enthält
Biologisch: MVA HAV
Der MVA-HAV-Impfstoff besteht aus dem replikationsdefizienten modifizierten Vacciniavirus Ankara (MVA), das die Antigene von Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von angeforderten und nicht angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der Impfung
Die spezifischen Endpunkte für Sicherheit und Reaktogenität werden aktiv und passiv gesammelte Daten zu unerwünschten Ereignissen sein. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für Sicherheitslabormaßnahmen werden ebenfalls erfasst. Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse wird während der gesamten Studiendauer erfasst
bis zu 28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Immunogenität von ChAdOx2 HAV und MVA HAV
Zeitfenster: Etwa 2 Monate nach jeder Impfung
Bewertung der Immunogenität von ChAdOx2 HAV und MVA HAV bei gesunden erwachsenen Freiwilligen bei alleiniger Verabreichung und in einem Prime-Boost-Regime
Etwa 2 Monate nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian V Hill, DPhill FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hosptal, Oxford, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAV001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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