Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten hos en kandidat MAP-vaccin ChAdOx2 HAV och MVA hos friska vuxna frivilliga

24 februari 2020 uppdaterad av: University of Oxford

En klinisk fas I-prövning för att fastställa säkerheten och immunogeniciteten hos kandidaten Mycobacterium Avium-underart Paratuberculosis (MAP)-vacciner ChAdOx2 HAV och MVA HAV hos friska vuxna frivilliga

En fas I dosökningsstudie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos kandidatvaccinerna ChAdOx2 HAV och MVA HAV hos friska frivilliga.

Volontärer kommer att rekryteras och vaccineras i Oxford, England.

Alla vaccinationer kommer att administreras intramuskulärt. Tre olika doser av ChAdOx2 HAV kommer att testas (5x10^9 vp, 2,5x10^10 vp och 5x10^10vp). MVA HAV kommer att bedömas vid 2 olika doser (5x10^7 och 2x10^8 pfu)

Studiens totala varaktighet kommer att vara 52 veckor från inskrivningsdagen för frivilliga som endast får ChAdOx2 HAV, 12 veckor för frivilliga som endast får MVA HAV och 20 veckor för frivilliga som får ChAdOx2 HAV och MVA HAV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, öppen dosökningsstudie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos ChAdOx2- och MVA HAV-vaccinerna mot Mycobacterium avium-underarten paratuberculosis (MAP) hos friska frivilliga.

Det kommer att finnas 5 studiegrupper med totalt 28 volontärer. ChAdOx2 HAV kommer att administreras intramuskulärt som en enda vaccination i 3 olika doser: 5x10^9 vp (grupp 1), 2,5x10^10 (grupp 2) och 5x10^10 vp (grupp 3) och som ett primärt vaccin i grupp 6 ( prime/boost-grupp). MVA HAV kommer att administreras intramuskulärt som en enda vaccination i 2 olika doser: 5x10^7 pfu (grupp 4), 2x10^8 pfu (grupp 5) och som ett boostvaccin i grupp 6 (prime/boost-grupp)

Vaccination av grupper kommer att vara sekventiell från grupp 1 till grupp 6 med interimistiska säkerhetsgranskningar före dosökning

Volontärer kommer att rekryteras och genomgå screeningbesök, vaccination och klinikbesök efter vaccination på försöksplatsen. Blodprover för säkerhets- och immunologiska ändamål kommer att utföras vid de besökstidpunkter som anges i schemat för närvaro.

Säkerheten kommer att bedömas utifrån frekvensen, förekomsten och arten av biverkningar och allvarliga biverkningar som uppstår under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna i åldern 18 till 50 år
  2. Kan och vill (enligt utredarens uppfattning) uppfylla alla studiekrav
  3. Villiga att låta utredarna diskutera volontärens sjukdomshistoria med sin allmänläkare
  4. Endast för kvinnor, villighet att utöva kontinuerlig effektiv preventivmetod (se nedan) under studien och ett negativt graviditetstest på dagen/dagarna för screening och vaccination
  5. Överenskommelse om att avstå från blodgivning under studiens gång
  6. Ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en annan forskningsstudie som involverar mottagande av en prövningsprodukt under de 30 dagarna före registreringen, eller planerad användning under studieperioden
  2. Föregående mottagande av ett undersökningsvaccin kommer sannolikt att påverka tolkningen av prövningsdata.
  3. Före mottagande av ett adenoviralt vektoriserat vaccin under de senaste 12 månaderna
  4. Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
  5. Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicinering under de senaste 6 månaderna (inhalations- och topikala steroider är tillåtna)
  6. Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet
  7. Någon historia av ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiskt angioödem.
  8. Eventuell historia av anafylaxi i samband med vaccination
  9. Graviditet, amning eller vilja/avsikt att bli gravid under studien
  10. Historik av cancer (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ)
  11. Historik om allvarligt psykiatriskt tillstånd som sannolikt påverkar deltagandet i studien
  12. Blödningsstörning (t. Faktorbrist, koagulopati eller blodplättsstörning), eller tidigare betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunktion
  13. Alla andra allvarliga kroniska sjukdomar som kräver övervakning av sjukhusspecialist
  14. Misstänkt eller känt pågående alkoholmissbruk enligt definitionen av ett alkoholintag på mer än 42 enheter varje vecka
  15. Misstänkt eller känt injektionsmissbruk under de 5 åren före inskrivningen
  16. Seropositiv för hepatit C (antikroppar mot HCV)
  17. Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg)
  18. Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi eller hematologiska blodprover eller urinanalys
  19. Alla andra signifikanta sjukdomar, störningar eller fynd som avsevärt kan öka risken för volontären på grund av deltagande i studien, påverkar frivillighetens förmåga att delta i studien eller försämrar tolkningen av studiedata
  20. Oförmåga hos studieteamet att kontakta volontärens läkare för att bekräfta medicinsk historia och säkerhet för att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1 frivilliga (n=3 till 6) kommer att administreras ChAdOx2 HAV, 5 x 10^9 vp intramuskulärt.
Biologisk: ChAdOx2 HAV
ChAdOx2 HAV-vaccinet består av den replikationsbristiga simian-adenovirusvektorn ChAdOx2, innehållande Mycobacterium avium-underarten paratuberculosis (MAP) antigener
Experimentell: Grupp 2
Grupp 2 frivilliga (n=3 till 6) kommer att administreras ChAdOx2 HAV, 2,5 x 10^10 vp intramuskulärt.
Biologisk: ChAdOx2 HAV
ChAdOx2 HAV-vaccinet består av den replikationsbristiga simian-adenovirusvektorn ChAdOx2, innehållande Mycobacterium avium-underarten paratuberculosis (MAP) antigener
Experimentell: Grupp 3
Grupp 3 frivilliga (n=3 till 6) kommer att administreras ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp intramuskulärt.
Biologisk: ChAdOx2 HAV
ChAdOx2 HAV-vaccinet består av den replikationsbristiga simian-adenovirusvektorn ChAdOx2, innehållande Mycobacterium avium-underarten paratuberculosis (MAP) antigener
Experimentell: Grupp 4
Grupp 4 frivilliga (n=3) kommer att administreras MVA HAV, 5 x 10^7 pfu intramuskulärt.
Biologisk: MVA HAV
MVA HAV-vaccinet består av det replikationsbristiga modifierade vacciniaviruset Ankara (MVA) som innehåller Mycobacterium avium-underarten paratuberculosis (MAP) antigener.
Experimentell: Grupp 5
Grupp 5 frivilliga (n= 3) kommer att administreras MVA HAV, 2 x 10^8 pfu intramuskulärt.
Biologisk: MVA HAV
MVA HAV-vaccinet består av det replikationsbristiga modifierade vacciniaviruset Ankara (MVA) som innehåller Mycobacterium avium-underarten paratuberculosis (MAP) antigener.
Experimentell: Grupp 6
Grupp 6 frivilliga (n=10) kommer att administreras ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp följt av MVA HAV, 2 x 10^8 pfu (8 veckors mellanrum) intramuskulärt.
Biologisk: ChAdOx2 HAV
ChAdOx2 HAV-vaccinet består av den replikationsbristiga simian-adenovirusvektorn ChAdOx2, innehållande Mycobacterium avium-underarten paratuberculosis (MAP) antigener
Biologisk: MVA HAV
MVA HAV-vaccinet består av det replikationsbristiga modifierade vacciniaviruset Ankara (MVA) som innehåller Mycobacterium avium-underarten paratuberculosis (MAP) antigener.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av begärda och oönskade lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar efter vaccination
De specifika effektmåtten för säkerhet och reaktogenicitet kommer att vara aktivt och passivt insamlade data om biverkningar. Ändring från baslinjen för säkerhetslaboratorieåtgärder kommer också att samlas in. Förekomst av allvarliga biverkningar kommer att samlas in under hela studiens varaktighet
upp till 28 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mått på immunogenicitet för ChAdOx2 HAV och MVA HAV
Tidsram: Cirka 2 månader efter varje vaccination
Att bedöma immunogeniciteten av ChAdOx2 HAV och MVA HAV hos friska vuxna frivilliga när de administreras ensamma och i en prime-boost-regim
Cirka 2 månader efter varje vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oxford

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian V Hill, DPhill FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hosptal, Oxford, United Kingdom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HAV001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera