Un estudio para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas MAP candidatas ChAdOx2 HAV y MVA en voluntarios adultos sanos
24 de febrero de 2020 actualizado por: University of Oxford
Un ensayo clínico de fase I para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas Candidatas Mycobacterium Avium Subspecies Paratuberculosis (MAP) ChAdOx2 HAV y MVA HAV en voluntarios adultos sanos
Un estudio de fase I de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de las vacunas candidatas ChAdOx2 HAV y MVA HAV en voluntarios sanos.
Los voluntarios serán reclutados y vacunados en Oxford, Inglaterra.
Todas las vacunas se administrarán por vía intramuscular. Se probarán tres dosis diferentes de ChAdOx2 HAV (5x10^9 vp, 2.5x10^10 vp y 5x10^10vp). MVA HAV se evaluará en 2 dosis diferentes (5x10^7 y 2x10^8 pfu)
La duración total del estudio será de 52 semanas desde el día de la inscripción para los voluntarios que reciben solo ChAdOx2 HAV, 12 semanas para los voluntarios que reciben solo MVA HAV y 20 semanas para los voluntarios que reciben ChAdOx2 HAV y MVA HAV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de fase I, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de las vacunas ChAdOx2 y MVA HAV contra Mycobacterium avium subespecie paratuberculosis (MAP) en voluntarios sanos.
Habrá 5 grupos de estudio con un total de 28 voluntarios. ChAdOx2 HAV se administrará por vía intramuscular como vacunación única en 3 dosis diferentes: 5x10^9 vp (grupo 1), 2,5x10^10 (grupo 2) y 5x10^10 vp (grupo 3) y como vacuna principal en el grupo 6 ( grupo de cebado/refuerzo). MVA HAV se administrará por vía intramuscular como vacunación única en 2 dosis diferentes: 5x10^7 ufp (grupo 4), 2x10^8 ufp (grupo 5) y como vacuna de refuerzo en el grupo 6 (grupo principal/de refuerzo)
La vacunación de los grupos será secuencial del Grupo 1 al Grupo 6 con revisiones de seguridad provisionales antes del aumento de la dosis
Los voluntarios serán reclutados y se someterán a visitas de detección, vacunación y visitas clínicas posteriores a la vacunación en el sitio del ensayo. Las muestras de sangre por motivos de seguridad e inmunología se realizarán en los horarios de visita indicados en el calendario de asistencias.
La seguridad se evaluará por la frecuencia, incidencia y naturaleza de los eventos adversos y los eventos adversos graves que surjan durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 50 años
- Capaz y dispuesto (en opinión del investigador) para cumplir con todos los requisitos del estudio
- Dispuesto a permitir que los investigadores discutan el historial médico del voluntario con su médico general
- Solo para mujeres, voluntad de practicar métodos anticonceptivos efectivos continuos (ver más abajo) durante el estudio y una prueba de embarazo negativa el día o los días de detección y vacunación.
- Acuerdo de abstención de donación de sangre durante el transcurso del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio de investigación que involucre la recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción o el uso planificado durante el período del estudio
- Recepción previa de una vacuna en investigación que probablemente afecte la interpretación de los datos del ensayo.
- Recepción previa de una vacuna vectorizada adenoviral en los últimos 12 meses
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
- Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; Infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna
- Cualquier antecedente de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático.
- Cualquier historial de anafilaxia en relación con la vacunación.
- Embarazo, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio
- Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ)
- Historial de afección psiquiátrica grave que probablemente afecte la participación en el estudio
- Trastorno hemorrágico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario), o antecedentes de sangrado significativo o hematomas después de inyecciones IM o venopunción
- Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario
- Abuso de alcohol actual sospechado o conocido según lo definido por una ingesta de alcohol de más de 42 unidades por semana
- Abuso de drogas inyectables sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción
- Seropositivo para hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
- Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en bioquímica de detección o análisis de sangre hematológicos o análisis de orina
- Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo significativo que pueda aumentar significativamente el riesgo para el voluntario debido a la participación en el estudio, afectar la capacidad del voluntario para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
- Incapacidad del equipo de estudio para contactar al médico de cabecera del voluntario para confirmar el historial médico y la seguridad para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
A los voluntarios del grupo 1 (n= 3 a 6) se les administrará ChAdOx2 HAV, 5 x 10^9 vp por vía intramuscular.
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La vacuna ChAdOx2 HAV consiste en el vector ChAdOx2 de adenovirus simio de replicación deficiente, que contiene los antígenos de Mycobacterium avium subespecie paratuberculosis (MAP).
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Experimental: Grupo 2
A los voluntarios del grupo 2 (n= 3 a 6) se les administrará ChAdOx2 HAV, 2,5 x 10^10 vp por vía intramuscular.
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La vacuna ChAdOx2 HAV consiste en el vector ChAdOx2 de adenovirus simio de replicación deficiente, que contiene los antígenos de Mycobacterium avium subespecie paratuberculosis (MAP).
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Experimental: Grupo 3
A los voluntarios del grupo 3 (n= 3 a 6) se les administrará ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp por vía intramuscular.
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La vacuna ChAdOx2 HAV consiste en el vector ChAdOx2 de adenovirus simio de replicación deficiente, que contiene los antígenos de Mycobacterium avium subespecie paratuberculosis (MAP).
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Experimental: Grupo 4
A los voluntarios del grupo 4 (n= 3) se les administrará MVA HAV, 5 x 10^7 pfu por vía intramuscular.
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La vacuna MVA HAV consiste en el virus vaccinia modificado deficiente en replicación Ankara (MVA) que contiene los antígenos de Mycobacterium avium subespecie paratuberculosis (MAP).
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Experimental: Grupo 5
A los voluntarios del grupo 5 (n= 3) se les administrará MVA HAV, 2 x 10^8 pfu por vía intramuscular.
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La vacuna MVA HAV consiste en el virus vaccinia modificado deficiente en replicación Ankara (MVA) que contiene los antígenos de Mycobacterium avium subespecie paratuberculosis (MAP).
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Experimental: Grupo 6
A los voluntarios del grupo 6 (n= 10) se les administrará ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp seguido de MVA HAV, 2 x 10^8 ufp (con 8 semanas de diferencia) por vía intramuscular.
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La vacuna ChAdOx2 HAV consiste en el vector ChAdOx2 de adenovirus simio de replicación deficiente, que contiene los antígenos de Mycobacterium avium subespecie paratuberculosis (MAP).
La vacuna MVA HAV consiste en el virus vaccinia modificado deficiente en replicación Ankara (MVA) que contiene los antígenos de Mycobacterium avium subespecie paratuberculosis (MAP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos locales y sistémicos solicitados y no solicitados
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la vacunación
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Los criterios de valoración específicos para la seguridad y la reactogenicidad serán datos recopilados de forma activa y pasiva sobre eventos adversos.
También se recopilará el cambio desde la línea de base para las medidas de laboratorio de seguridad.
Se recopilará la ocurrencia de eventos adversos graves durante toda la duración del estudio.
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hasta 28 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de inmunogenicidad de ChAdOx2 HAV y MVA HAV
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 meses después de cada vacunación
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Evaluar la inmunogenicidad de ChAdOx2 HAV y MVA HAV en voluntarios adultos sanos cuando se administran solos y en un régimen de refuerzo.
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Aproximadamente 2 meses después de cada vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian V Hill, DPhill FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hosptal, Oxford, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Infecciones por micobacterias
- Enfermedad de Crohn
- Infección por Mycobacterium avium-intracelulare
- Paratuberculosis
Otros números de identificación del estudio
- HAV001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .