Une étude visant à déterminer l'innocuité et l'immunogénicité d'un candidat vaccin anti-MAP ChAdOx2 HAV et MVA chez des volontaires adultes en bonne santé
Un essai clinique de phase I visant à déterminer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins candidats contre la paratuberculose de la sous-espèce Mycobacterium Avium (MAP) ChAdOx2 HAV et MVA HAV chez des volontaires adultes en bonne santé
Une étude de phase I d'escalade de dose pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins candidats ChAdOx2 HAV et MVA HAV chez des volontaires sains.
Les volontaires seront recrutés et vaccinés à Oxford, en Angleterre.
Tous les vaccins seront administrés par voie intramusculaire. Trois doses différentes de ChAdOx2 HAV seront testées (5x10^9 vp, 2.5x10^10 vp et 5x10^10vp). MVA HAV sera évalué à 2 doses différentes (5x10^7 et 2x10^8 pfu)
La durée totale de l'étude sera de 52 semaines à compter du jour de l'inscription pour les volontaires recevant ChAdOx2 HAV uniquement, 12 semaines pour les volontaires recevant MVA HAV uniquement et 20 semaines pour les volontaires recevant ChAdOx2 HAV et MVA HAV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase I, ouvert, à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité des vaccins ChAdOx2 et MVA HAV contre Mycobacterium avium sous-espèce paratuberculose (MAP) chez des volontaires sains
Il y aura 5 groupes d'étude avec un total de 28 volontaires. ChAdOx2 HAV sera administré par voie intramusculaire en une seule vaccination à 3 doses différentes : 5x10^9 vp (groupe 1), 2,5x10^10 (groupe 2) et 5x10^10 vp (groupe 3) et comme vaccin primaire dans le groupe 6 ( groupe d'amorçage/boost). Le MVA HAV sera administré par voie intramusculaire en une seule vaccination à 2 doses différentes : 5x10^7 pfu (groupe 4), 2x10^8 pfu (groupe 5) et comme vaccin de rappel dans le groupe 6 (prime/groupe de rappel)
La vaccination des groupes sera séquentielle du groupe 1 au groupe 6 avec des examens de sécurité intermédiaires avant l'augmentation de la dose
Les volontaires seront recrutés et subiront des visites de dépistage, des vaccinations et des visites cliniques après la vaccination sur le site d'essai. Des prélèvements sanguins à des fins de sécurité et d'immunologie seront effectués aux heures de visite indiquées dans le calendrier des présences.
La sécurité sera évaluée par la fréquence, l'incidence et la nature des événements indésirables et des événements indésirables graves survenant au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
- Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
- Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste
- Pour les femmes uniquement, volonté de pratiquer une contraception efficace continue (voir ci-dessous) pendant l'étude et un test de grossesse négatif le ou les jours de dépistage et de vaccination
- Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude de recherche impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude
- Réception antérieure d'un vaccin expérimental susceptible d'avoir un impact sur l'interprétation des données de l'essai.
- Réception antérieure d'un vaccin à vecteur adénoviral au cours des 12 derniers mois
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
- Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin
- Antécédents d'angio-œdème héréditaire, d'angio-œdème acquis ou d'angio-œdème idiopathique.
- Tout antécédent d'anaphylaxie en relation avec la vaccination
- Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
- Antécédents d'affection psychiatrique grave susceptible d'affecter la participation à l'étude
- Trouble hémorragique (par ex. Déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire), ou antécédent de saignement important ou d'ecchymose suite à des injections IM ou à une ponction veineuse
- Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
- Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine
- Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription
- Séropositif pour l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
- Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
- Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage des tests sanguins biochimiques ou hématologiques ou de l'analyse d'urine
- Toute autre maladie, trouble ou découverte significatif(e) pouvant augmenter de manière significative le risque pour le volontaire en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du volontaire à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude
- Incapacité de l'équipe de l'étude à contacter le médecin généraliste du volontaire pour confirmer les antécédents médicaux et la sécurité de la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les volontaires du groupe 1 (n = 3 à 6) recevront ChAdOx2 HAV, 5 x 10^9 vp par voie intramusculaire.
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Le vaccin ChAdOx2 HAV se compose du vecteur adénovirus simien déficient en réplication ChAdOx2, contenant les antigènes Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP)
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Expérimental: Groupe 2
Les volontaires du groupe 2 (n = 3 à 6) recevront ChAdOx2 HAV, 2,5 x 10 ^ 10 vp par voie intramusculaire.
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Le vaccin ChAdOx2 HAV se compose du vecteur adénovirus simien déficient en réplication ChAdOx2, contenant les antigènes Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP)
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Expérimental: Groupe 3
Les volontaires du groupe 3 (n = 3 à 6) recevront ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp par voie intramusculaire.
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Le vaccin ChAdOx2 HAV se compose du vecteur adénovirus simien déficient en réplication ChAdOx2, contenant les antigènes Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP)
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Expérimental: Groupe 4
Les volontaires du groupe 4 (n = 3) recevront une administration de MVA HAV, 5 x 10^7 pfu par voie intramusculaire.
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Le vaccin MVA HAV est constitué du virus de la vaccine modifié déficient en réplication Ankara (MVA) contenant les antigènes de la sous-espèce paratuberculose (MAP) de Mycobacterium avium.
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Expérimental: Groupe 5
Les volontaires du groupe 5 (n = 3) recevront une administration MVA HAV, 2 x 10^8 pfu par voie intramusculaire.
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Le vaccin MVA HAV est constitué du virus de la vaccine modifié déficient en réplication Ankara (MVA) contenant les antigènes de la sous-espèce paratuberculose (MAP) de Mycobacterium avium.
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Expérimental: Groupe 6
Les volontaires du groupe 6 (n = 10) recevront ChAdOx2 HAV, 5 x 10 ^ 10 vp suivi de MVA HAV, 2 x 10 ^ 8 pfu (à 8 semaines d'intervalle) par voie intramusculaire.
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Le vaccin ChAdOx2 HAV se compose du vecteur adénovirus simien déficient en réplication ChAdOx2, contenant les antigènes Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP)
Le vaccin MVA HAV est constitué du virus de la vaccine modifié déficient en réplication Ankara (MVA) contenant les antigènes de la sous-espèce paratuberculose (MAP) de Mycobacterium avium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'événements indésirables locaux et systémiques sollicités et non sollicités
Délai: jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Les critères d'évaluation spécifiques pour l'innocuité et la réactogénicité seront des données collectées activement et passivement sur les événements indésirables.
Les changements par rapport à la ligne de base pour les mesures de laboratoire de sécurité seront également collectés.
La survenue d'événements indésirables graves sera recueillie pendant toute la durée de l'étude
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jusqu'à 28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de l'immunogénicité de ChAdOx2 HAV et MVA HAV
Délai: Environ 2 mois après chaque vaccination
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Évaluer l'immunogénicité de ChAdOx2 HAV et MVA HAV chez des volontaires adultes en bonne santé lorsqu'ils sont administrés seuls et dans le cadre d'un schéma de primo-boost
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Environ 2 mois après chaque vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian V Hill, DPhill FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hosptal, Oxford, United Kingdom
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Infections à mycobactéries, non tuberculeuses
- Infections à mycobactéries
- Maladie de Crohn
- Infection à Mycobacterium avium-intracellulare
- Paratuberculose
Autres numéros d'identification d'étude
- HAV001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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