Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности и иммуногенности вакцин-кандидатов MAP ChAdOx2 HAV и MVA у здоровых взрослых добровольцев

24 февраля 2020 г. обновлено: University of Oxford

Клинические испытания фазы I для определения безопасности и иммуногенности потенциальных вакцин против паратуберкулеза (MAP) подвидов Mycobacterium Avium ChAdOx2 HAV и MVA HAV у здоровых взрослых добровольцев

Фаза I исследования повышения дозы для оценки безопасности и иммуногенности вакцин-кандидатов ChAdOx2 HAV и MVA HAV у здоровых добровольцев.

Добровольцы будут набраны и вакцинированы в Оксфорде, Англия.

Все прививки будут вводиться внутримышечно. Будут протестированы три разные дозы ChAdOx2 HAV (5x10^9 vp, 2,5x10^10 vp и 5x10^10 vp). MVA HAV будет оцениваться при 2 различных дозах (5x10^7 и 2x10^8 pfu).

Общая продолжительность исследования составит 52 недели со дня регистрации для добровольцев, получающих только ChAdOx2 HAV, 12 недель для добровольцев, получающих только MVA HAV, и 20 недель для добровольцев, получающих ChAdOx2 HAV и MVA HAV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности и иммуногенности вакцин ChAdOx2 и MVA HAV против Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) у здоровых добровольцев.

Всего будет 5 исследовательских групп, в которых будет 28 добровольцев. ChAdOx2 HAV будет вводиться внутримышечно в виде однократной вакцинации в 3 различных дозах: 5x10^9 vp (группа 1), 2,5x10^10 (группа 2) и 5x10^10 vp (группа 3), а также в качестве первичной вакцины в группе 6 ( основная/буст-группа). MVA HAV будет вводиться внутримышечно в виде однократной вакцинации в 2 разных дозах: 5x10^7 БОЕ (группа 4), 2x10^8 БОЕ (группа 5) и в качестве буст-вакцины в группе 6 (группа первичной/бустерной вакцинации).

Вакцинация групп будет последовательной от группы 1 до группы 6 с промежуточными проверками безопасности перед повышением дозы.

Добровольцы будут набраны и пройдут скрининговые визиты, вакцинацию и визиты в клинику после вакцинации в испытательном центре. Образцы крови в целях безопасности и иммунологии будут браться во время посещения, указанное в графике посещений.

Безопасность будет оцениваться по частоте, частоте и характеру нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, возникающих во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
  2. Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
  3. Готов позволить исследователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики.
  4. Только для женщин, готовность практиковать непрерывную эффективную контрацепцию (см. ниже) во время исследования и отрицательный тест на беременность в день (дни) скрининга и вакцинации.
  5. Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования
  6. Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.
  2. Предшествующее получение исследуемой вакцины может повлиять на интерпретацию данных испытаний.
  3. Предшествующее получение аденовирусной векторной вакцины в течение последних 12 месяцев.
  4. Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
  5. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
  6. Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  7. Любая история наследственного ангионевротического отека, приобретенного ангионевротического отека или идиопатического ангионевротического отека.
  8. Любая история анафилаксии в связи с вакцинацией
  9. Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования
  10. Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  11. Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
  12. нарушение свертываемости крови (напр. Дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов) или наличие в анамнезе значительных кровотечений или кровоподтеков после внутримышечных инъекций или венепункций
  13. Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
  14. Подозрение или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
  15. Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению
  16. Серопозитивный на гепатит С (антитела к ВГС)
  17. Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
  18. Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
  19. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которое может значительно увеличить риск для добровольца из-за участия в исследовании, повлиять на способность добровольца участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
  20. Неспособность исследовательской группы связаться с врачом общей практики добровольца, чтобы подтвердить историю болезни и безопасность участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Добровольцам группы 1 (n=3-6) внутримышечно вводят ChAdOx2 HAV, 5 x 10^9 vp.
Биологический: ChAdOx2 ВГА
Вакцина ChAdOx2 HAV состоит из вектора аденовируса обезьяны с дефектом репликации ChAdOx2, содержащего антигены Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP).
Экспериментальный: Группа 2
Добровольцам группы 2 (n=3-6) внутримышечно вводят ChAdOx2 HAV, 2,5 x 10^10 vp.
Биологический: ChAdOx2 ВГА
Вакцина ChAdOx2 HAV состоит из вектора аденовируса обезьяны с дефектом репликации ChAdOx2, содержащего антигены Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP).
Экспериментальный: Группа 3
Добровольцам 3-й группы (n=3-6) внутримышечно вводят ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp.
Биологический: ChAdOx2 ВГА
Вакцина ChAdOx2 HAV состоит из вектора аденовируса обезьяны с дефектом репликации ChAdOx2, содержащего антигены Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP).
Экспериментальный: Группа 4
Добровольцам группы 4 (n = 3) будет вводиться MVA HAV, 5 x 10 ^ 7 pfu внутримышечно.
Биологический: МВА ВАВ
Вакцина MVA HAV состоит из дефицитного по репликации модифицированного вируса осповакцины Анкара (MVA), содержащего антигены Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP).
Экспериментальный: Группа 5
Добровольцам группы 5 (n = 3) будет вводиться MVA HAV, 2 x 10 ^ 8 pfu внутримышечно.
Биологический: МВА ВАВ
Вакцина MVA HAV состоит из дефицитного по репликации модифицированного вируса осповакцины Анкара (MVA), содержащего антигены Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP).
Экспериментальный: Группа 6
Добровольцам группы 6 (n = 10) внутримышечно вводили ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp, а затем MVA HAV, 2 x 10^8 БОЕ (с интервалом 8 недель).
Биологический: ChAdOx2 ВГА
Вакцина ChAdOx2 HAV состоит из вектора аденовируса обезьяны с дефектом репликации ChAdOx2, содержащего антигены Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP).
Биологический: МВА ВАВ
Вакцина MVA HAV состоит из дефицитного по репликации модифицированного вируса осповакцины Анкара (MVA), содержащего антигены Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение запрошенных и незапрошенных местных и системных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 28 дней после вакцинации
Конкретными конечными точками для безопасности и реактогенности будут активно и пассивно собранные данные о нежелательных явлениях. Также будет собираться информация об изменении лабораторных показателей безопасности по сравнению с базовым уровнем. Информация о возникновении серьезных нежелательных явлений будет собираться в течение всего периода исследования.
до 28 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели иммуногенности ChAdOx2 ВГА и MVA ВГА
Временное ограничение: Примерно через 2 месяца после каждой вакцинации
Оценить иммуногенность ChAdOx2 HAV и MVA HAV у здоровых взрослых добровольцев при отдельном введении и в режиме первичной бустерной вакцинации.
Примерно через 2 месяца после каждой вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Adrian V Hill, DPhill FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hosptal, Oxford, United Kingdom

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAV001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться