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건강한 성인 지원자에서 후보 MAP 백신 ChAdOx2 HAV 및 MVA의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 연구

2020년 2월 24일 업데이트: University of Oxford

건강한 성인 지원자에서 후보 Mycobacterium Avium Subspecies Paratuberculosis(MAP) 백신 ChAdOx2 HAV 및 MVA HAV의 안전성 및 면역원성을 결정하기 위한 1상 임상 시험

건강한 지원자에서 후보 백신 ChAdOx2 HAV 및 MVA HAV의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구.

영국 옥스퍼드에서 자원봉사자를 모집하고 예방접종을 실시합니다.

모든 예방 접종은 근육 내 투여됩니다. ChAdOx2 HAV의 세 가지 다른 용량이 테스트됩니다(5x10^9 vp, 2.5x10^10 vp 및 5x10^10vp). MVA HAV는 2가지 다른 용량(5x10^7 및 2x10^8 pfu)으로 평가됩니다.

총 연구 기간은 ChAdOx2 HAV만 받는 지원자의 경우 등록일로부터 52주, MVA HAV만 받는 지원자의 경우 12주, ChAdOx2 HAV 및 MVA HAV를 받는 지원자의 경우 20주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 건강한 지원자를 대상으로 MAP(Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis)에 대한 ChAdOx2 및 MVA HAV 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 시험입니다.

총 28명의 자원봉사자로 구성된 5개의 스터디 그룹이 있습니다. ChAdOx2 HAV는 5x10^9 vp(그룹 1), 2.5x10^10(그룹 2) 및 5x10^10 vp(그룹 3)의 3가지 다른 용량으로 단일 백신 접종으로 근육 내 투여되고 그룹 6( 프라임/부스트 그룹). MVA HAV는 5x10^7 pfu(그룹 4), 2x10^8 pfu(그룹 5) 및 그룹 6(프라임/부스트 그룹)의 추가 백신으로 2개의 다른 용량으로 단일 백신 접종으로 근육 내 투여됩니다.

그룹의 백신 접종은 그룹 1에서 그룹 6까지 순차적으로 이루어지며 용량 증량 전에 중간 안전성 검토가 이루어집니다.

자원 봉사자를 모집하고 선별 방문, 예방 접종 및 예방 접종 후 시험 장소에서 클리닉 방문을 거칩니다. 안전 및 면역학 목적을 위한 혈액 샘플은 출석 일정에 표시된 방문 시점에 수행됩니다.

안전성은 연구 동안 발생하는 부작용 및 심각한 부작용의 빈도, 발생률 및 특성에 의해 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Oxford, 영국
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~50세의 건강한 성인
  2. (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
  3. 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
  4. 여성의 경우, 연구 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법(아래 참조)을 실천할 의향이 있고 스크리닝 및 백신 접종 당일 임신 테스트 결과 음성
  5. 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
  6. 서면 동의서 제공

제외 기준:

  1. 등록 전 30일 동안 시험용 제품을 받는 것과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
  2. 시험 데이터의 해석에 영향을 줄 가능성이 있는 시험용 백신의 사전 수령.
  3. 지난 12개월 이내에 아데노바이러스 벡터 백신을 이전에 받은 경우
  4. 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
  5. HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
  6. 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
  7. 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력.
  8. 백신 접종과 관련된 아나필락시스 병력
  9. 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
  10. 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
  11. 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 심각한 정신 질환의 병력
  12. 출혈 장애(예. 인자 결핍, 응고병증 또는 혈소판 장애), 또는 IM 주사 또는 정맥 천자 후 심각한 출혈 또는 멍이 든 과거력
  13. 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
  14. 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
  15. 등록 전 5년 동안 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
  16. C형 간염에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
  17. B형간염 표면항원(HBsAg) 양성
  18. 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
  19. 연구 참여로 인해 지원자에 대한 위험을 크게 증가시킬 수 있거나 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미치거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견
  20. 연구 팀이 지원자의 GP에 연락하여 의료 기록 및 참여 안전을 확인하지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
그룹 1 지원자(n= 3~6)는 근육 내 경로를 통해 ChAdOx2 HAV, 5 x 10^9 vp를 투여합니다.
생물학적: ChAdOx2 HAV
ChAdOx2 HAV 백신은 MAP(Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis) 항원을 포함하는 복제 결함 유인원 아데노바이러스 벡터 ChAdOx2로 구성됩니다.
실험적: 그룹 2
그룹 2 지원자(n= 3-6)는 근육내 경로를 통해 ChAdOx2 HAV, 2.5 x 10^10 vp를 투여합니다.
생물학적: ChAdOx2 HAV
ChAdOx2 HAV 백신은 MAP(Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis) 항원을 포함하는 복제 결함 유인원 아데노바이러스 벡터 ChAdOx2로 구성됩니다.
실험적: 그룹 3
그룹 3 지원자(n= 3~6)는 근육 내 경로를 통해 ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp를 투여합니다.
생물학적: ChAdOx2 HAV
ChAdOx2 HAV 백신은 MAP(Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis) 항원을 포함하는 복제 결함 유인원 아데노바이러스 벡터 ChAdOx2로 구성됩니다.
실험적: 그룹 4
그룹 4 지원자(n=3)는 근육내 경로를 통해 MVA HAV, 5 x 10^7 pfu를 투여합니다.
생물학적: MVA 하브
MVA HAV 백신은 Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) 항원을 포함하는 복제 결핍 변형 백시니아 바이러스 앙카라(MVA)로 구성됩니다.
실험적: 그룹 5
그룹 5 지원자(n=3)는 근육내 경로를 통해 MVA HAV, 2 x 10^8 pfu를 투여합니다.
생물학적: MVA 하브
MVA HAV 백신은 Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) 항원을 포함하는 복제 결핍 변형 백시니아 바이러스 앙카라(MVA)로 구성됩니다.
실험적: 그룹 6
그룹 6 지원자(n=10)는 근육내 경로를 통해 ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp에 이어 MVA HAV, 2 x 10^8 pfu(8주 간격)를 투여합니다.
생물학적: ChAdOx2 HAV
ChAdOx2 HAV 백신은 MAP(Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis) 항원을 포함하는 복제 결함 유인원 아데노바이러스 벡터 ChAdOx2로 구성됩니다.
생물학적: MVA 하브
MVA HAV 백신은 Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis (MAP) 항원을 포함하는 복제 결핍 변형 백시니아 바이러스 앙카라(MVA)로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요청되거나 요청되지 않은 국소 및 전신 이상 반응의 발생
기간: 백신 접종 후 최대 28일
안전성 및 반응성에 대한 특정 종점은 유해 사례에 대한 능동적 및 수동적으로 수집된 데이터입니다. 안전 실험실 조치에 대한 기준선으로부터의 변경 사항도 수집됩니다. 심각한 부작용의 발생은 전체 연구 기간 동안 수집됩니다.
백신 접종 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ChAdOx2 HAV 및 MVA HAV의 면역원성 측정
기간: 접종 후 약 2개월
단독 투여 및 프라임-부스트 요법에서 건강한 성인 지원자에서 ChAdOx2 HAV 및 MVA HAV의 면역원성을 평가하기 위해
접종 후 약 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oxford

수사관

  • 수석 연구원: Adrian V Hill, DPhill FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hosptal, Oxford, United Kingdom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HAV001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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