En studie for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til en kandidat MAP-vaksiner ChAdOx2 HAV og MVA hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne i alderen 18 til 50 år
2. Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
3. Villig til å la etterforskerne diskutere den frivilliges sykehistorie med sin fastlege
4. Kun for kvinner, vilje til å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon (se nedenfor) under studien og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaksinasjon
5. Enighet om å avstå fra å gi blod i løpet av studien
6. Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
2. Forutgående mottak av en undersøkelsesvaksine vil sannsynligvis påvirke tolkningen av prøvedataene.
3. Forutgående mottak av en adenoviral vektorert vaksine i løpet av de siste 12 månedene
4. Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
5. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
6. Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen
7. Enhver historie med arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
8. Enhver historie med anafylaksi i forhold til vaksinasjon
9. Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
10. Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
11. Historie om alvorlig psykiatrisk tilstand som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i studien
12. Blødningsforstyrrelse (f. Faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse), eller tidligere historie med betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunktur
13. Enhver annen alvorlig kronisk sykdom som krever tilsyn med sykehusspesialist
14. Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
15. Mistenkt eller kjent sprøytebruk i løpet av de 5 årene før påmelding
16. Seropositiv for hepatitt C (antistoffer mot HCV)
17. Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
18. Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse
19. Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som kan øke risikoen for den frivillige på grunn av deltakelse i studien, påvirker den frivilliges evne til å delta i studien eller svekker tolkningen av studiedataene
20. Manglende evne til studieteamet til å kontakte den frivilliges fastlege for å bekrefte sykehistorie og sikkerhet for å delta.