Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a jelölt MAP vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására, a ChAdOx2 HAV és MVA vakcinák egészséges felnőtt önkénteseknél

2020. február 24. frissítette: University of Oxford

Fázisú klinikai vizsgálat a Mycobacterium Avium alfaj-jelölt Paratuberculosis (MAP) vakcinák ChAdOx2 HAV és MVA HAV biztonságosságának és immunogenitásának meghatározására egészséges felnőtt önkéntesekben

I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat a ChAdOx2 HAV és MVA HAV jelölt vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére egészséges önkénteseken.

Az önkénteseket az angliai Oxfordban toborozzák és oltják be.

Minden oltást intramuszkulárisan kell beadni. A ChAdOx2 HAV három különböző dózisát tesztelik (5x10^9 vp, 2.5x10^10 vp és 5x10^10vp). Az MVA HAV-t 2 különböző dózisban értékelik (5x10^7 és 2x10^8 pfu)

A vizsgálat teljes időtartama a beiratkozás napjától számítva 52 hét lesz a csak ChAdOx2 HAV-t kapó önkénteseknél, 12 hét a csak MVA HAV-t kapó önkénteseknél és 20 hét a ChAdOx2 HAV-ot és MVA HAV-t kapó önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, dózisnövelő vizsgálat a ChAdOx2 és MVA HAV vakcinák biztonságosságának és immunogenitásának felmérésére a Mycobacterium avium alfaj paratuberculosis (MAP) ellen egészséges önkénteseken.

5 tanulmányi csoport lesz összesen 28 önkéntessel. A ChAdOx2 HAV-t intramuszkulárisan adják be egyetlen oltásként 3 különböző dózisban: 5x10^9 vp (1. csoport), 2.5x10^10 (2. csoport) és 5x10^10 vp (3. csoport), valamint elsődleges vakcinaként a 6. csoportban ( prime/boost group). Az MVA HAV-t intramuszkulárisan adják be egyetlen oltásként, 2 különböző dózisban: 5x10^7 pfu (4. csoport), 2x10^8 pfu (5. csoport) és emlékeztető vakcinaként a 6. csoportban (elsődleges/erősítő csoport)

A csoportok vakcinázása az 1. csoporttól a 6. csoportig szekvenciális, időközi biztonsági felülvizsgálatokkal a dózisemelés előtt

Az önkénteseket toborozzák, és az oltást követően szűrővizsgálatokon, oltáson és klinikai látogatásokon esnek át a kísérlet helyszínén. Biztonsági és immunológiai okokból vérvételre a jelenléti ütemtervben megjelölt látogatási időpontokban kerül sor.

A biztonságosságot a vizsgálat során fellépő nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága, előfordulása és jellege alapján kell értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges felnőttek 18 és 50 év között
  2. Képes és hajlandó (a vizsgáló véleménye szerint) minden tanulmányi követelménynek megfelelni
  3. Hajlandó megengedni a nyomozóknak, hogy megvitassák az önkéntes kórtörténetét háziorvosukkal
  4. Csak nők esetében: hajlandóság a folyamatos hatékony fogamzásgátlás gyakorlására (lásd alább) a vizsgálat során, és negatív terhességi teszt a szűrés és az oltás napján
  5. Megállapodás a véradástól való tartózkodásra a vizsgálat ideje alatt
  6. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik kutatásban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény átvételét a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást
  2. Vizsgálati vakcina előzetes beérkezése, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati adatok értelmezését.
  3. Adenovírus vektorral oltott vakcina előzetes kézhezvétele az elmúlt 12 hónapban
  4. Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül
  5. Bármilyen igazolt vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek)
  6. Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcina bármely összetevője súlyosbíthat
  7. Bármilyen örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy idiopátiás angioödéma az anamnézisben.
  8. Bármilyen anafilaxiás anamnézis az oltással kapcsolatban
  9. Terhesség, szoptatás vagy teherbe esési hajlandóság/szándék a vizsgálat során
  10. A rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot)
  11. Súlyos pszichiátriai állapot a kórtörténetben, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálatban való részvételt
  12. Vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség), vagy az anamnézisben szereplő jelentős vérzés vagy véraláfutás IM injekciót vagy vénapunkciót követően
  13. Bármilyen más súlyos krónikus betegség, amely kórházi szakorvosi felügyeletet igényel
  14. Gyanított vagy ismert jelenlegi alkoholfogyasztás, amelyet hetente 42 egységnél nagyobb alkoholfogyasztás határoz meg
  15. Gyanított vagy ismert intravénás kábítószerrel való visszaélés a beiratkozást megelőző 5 évben
  16. Szeropozitív a hepatitis C-re (HCV elleni antitestek)
  17. Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg)
  18. Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során
  19. Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely jelentősen növelheti az önkéntes kockázatát a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét vagy ronthatja a vizsgálati adatok értelmezését
  20. A vizsgálati csoport képtelen kapcsolatba lépni az önkéntes háziorvosával, hogy megerősítse a kórtörténetét és a részvétel biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Az 1. csoport önkéntesei (n=3-6) ChAdOx2 HAV-ot kapnak, 5 x 10^9 vp intramuszkuláris úton.
Biológiai: ChAdOx2 HAV
A ChAdOx2 HAV vakcina a ChAdOx2 replikáció-hiányos majom adenovírus vektorból áll, amely a Mycobacterium avium alfaj paratuberculosis (MAP) antigénjeit tartalmazza.
Kísérleti: 2. csoport
A 2. csoport önkéntesei (n=3-6) ChAdOx2 HAV-ot kapnak, 2,5 x 10^10 vp intramuszkuláris úton.
Biológiai: ChAdOx2 HAV
A ChAdOx2 HAV vakcina a ChAdOx2 replikáció-hiányos majom adenovírus vektorból áll, amely a Mycobacterium avium alfaj paratuberculosis (MAP) antigénjeit tartalmazza.
Kísérleti: 3. csoport
A 3. csoport önkéntesei (n=3-6) ChAdOx2 HAV-ot kapnak, 5 x 10^10 vp intramuszkuláris úton.
Biológiai: ChAdOx2 HAV
A ChAdOx2 HAV vakcina a ChAdOx2 replikáció-hiányos majom adenovírus vektorból áll, amely a Mycobacterium avium alfaj paratuberculosis (MAP) antigénjeit tartalmazza.
Kísérleti: 4. csoport
A 4. csoport önkéntesei (n=3) MVA HAV-ot kapnak, 5 x 10^7 pfu-t intramuszkulárisan.
Biológiai: MVA HAV
Az MVA HAV vakcina a replikációhiányos módosított vaccinia vírus Ankara (MVA) vírusból áll, amely a Mycobacterium avium alfaj paratuberculosis (MAP) antigénjeit tartalmazza.
Kísérleti: 5. csoport
Az 5. csoport önkéntesei (n=3) MVA HAV-ot kapnak, 2 x 10^8 pfu-t intramuszkulárisan.
Biológiai: MVA HAV
Az MVA HAV vakcina a replikációhiányos módosított vaccinia vírus Ankara (MVA) vírusból áll, amely a Mycobacterium avium alfaj paratuberculosis (MAP) antigénjeit tartalmazza.
Kísérleti: 6. csoport
A 6. csoport önkéntesei (n=10) ChAdOx2 HAV-ot kapnak 5 x 10^10 vp-vel, majd MVA HAV-val, 2 x 10^8 pfu-val (8 hét különbséggel) intramuszkulárisan.
Biológiai: ChAdOx2 HAV
A ChAdOx2 HAV vakcina a ChAdOx2 replikáció-hiányos majom adenovírus vektorból áll, amely a Mycobacterium avium alfaj paratuberculosis (MAP) antigénjeit tartalmazza.
Biológiai: MVA HAV
Az MVA HAV vakcina a replikációhiányos módosított vaccinia vírus Ankara (MVA) vírusból áll, amely a Mycobacterium avium alfaj paratuberculosis (MAP) antigénjeit tartalmazza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kért és nem kért helyi és szisztémás nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az oltást követő 28 napig
A biztonságosságra és a reaktogenitásra vonatkozó konkrét végpontok a nemkívánatos eseményekről aktívan és passzívan gyűjtött adatok. A biztonsági laboratóriumi intézkedések kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változásokat is összegyűjtik. A súlyos nemkívánatos események előfordulását a vizsgálat teljes időtartama alatt gyűjtik
az oltást követő 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ChAdOx2 HAV és MVA HAV immunogenitásának mérése
Időkeret: Körülbelül 2 hónappal az egyes oltások után
A ChAdOx2 HAV és MVA HAV immunogenitásának értékelése egészséges felnőtt önkéntesekben, ha önmagukban adják be, és elsődleges emlékeztető sémában
Körülbelül 2 hónappal az egyes oltások után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oxford

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian V Hill, DPhill FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hosptal, Oxford, United Kingdom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAV001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ChAdOx2 HAV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel