一项确定候选 MAP 疫苗 ChAdOx2 HAV 和 MVA 在健康成人志愿者中的安全性和免疫原性的研究
确定候选鸟分枝杆菌亚种副结核病 (MAP) 疫苗 ChAdOx2 HAV 和 MVA HAV 在健康成人志愿者中的安全性和免疫原性的 I 期临床试验
一项 I 期剂量递增研究,旨在评估候选疫苗 ChAdOx2 HAV 和 MVA HAV 在健康志愿者中的安全性和免疫原性。
志愿者将在英国牛津招募和接种疫苗。
所有疫苗接种都将通过肌肉注射。 将测试三种不同剂量的 ChAdOx2 HAV(5x10^9 vp、2.5x10^10 vp 和 5x10^10vp)。 MVA HAV 将以 2 种不同剂量(5x10^7 和 2x10^8 pfu)进行评估
对于仅接受 ChAdOx2 HAV 的志愿者,研究的总持续时间为 52 周,对于仅接受 MVA HAV 的志愿者为 12 周,对于接受 ChAdOx2 HAV 和 MVA HAV 的志愿者为 20 周。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、开放标签、剂量递增试验,旨在评估 ChAdOx2 和 MVA HAV 疫苗在健康志愿者中针对鸟分枝杆菌副结核亚种 (MAP) 的安全性和免疫原性
将有5个学习小组,共有28名志愿者。 ChAdOx2 HAV 将作为 3 种不同剂量的单次疫苗接种进行肌内注射:5x10^9 vp(第 1 组)、2.5x10^10(第 2 组)和 5x10^10 vp(第 3 组),并作为第 6 组的主要疫苗(素数/增强组)。 MVA HAV 将作为 2 种不同剂量的单次疫苗接种进行肌内注射:5x10^7 pfu(第 4 组)、2x10^8 pfu(第 5 组)和作为第 6 组的加强疫苗(初免/加强组)
各组疫苗接种将从第 1 组到第 6 组顺序进行,并在剂量递增之前进行中期安全审查
志愿者将被招募并在试验地点接受筛查访问、疫苗接种和疫苗接种后的门诊访问。 出于安全和免疫学目的的血液样本将在出勤时间表中指定的访问时间点进行。
将通过研究期间出现的不良事件和严重不良事件的频率、发生率和性质来评估安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
-
Oxford、英国
- Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18至50岁的健康成年人
- 能够并愿意(研究者认为)遵守所有研究要求
- 愿意让研究人员与其全科医生讨论志愿者的病史
- 仅限女性,愿意在研究期间采取持续有效的避孕措施(见下文),并且在筛查和接种疫苗的当天妊娠试验呈阴性
- 同意在研究过程中不献血
- 提供书面知情同意书
排除标准:
- 参与另一项研究,涉及在入组前 30 天内收到研究产品,或计划在研究期间使用
- 之前接受过可能影响试验数据解释的研究性疫苗。
- 在过去 12 个月内曾接种过腺病毒载体疫苗
- 在计划施用候选疫苗之前的三个月内施用免疫球蛋白和/或任何血液制品
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态,包括HIV感染;无脾;过去 6 个月内复发性严重感染和慢性(超过 14 天)免疫抑制剂药物治疗(允许吸入和局部类固醇)
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧
- 任何遗传性血管性水肿、获得性血管性水肿或特发性血管性水肿的病史。
- 任何与疫苗接种有关的过敏反应史
- 研究期间怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕
- 癌症病史(皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)
- 可能影响参与研究的严重精神疾病史
- 出血性疾病(例如。 凝血因子缺乏、凝血障碍或血小板紊乱),或既往有肌内注射或静脉穿刺后严重出血或瘀伤的病史
- 任何其他需要医院专科医生监督的严重慢性疾病
- 怀疑或已知当前酗酒,定义为每周饮酒量超过 42 个单位
- 入组前 5 年内疑似或已知注射吸毒
- 丙型肝炎血清反应阳性(HCV 抗体)
- 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)血清阳性
- 筛查生化或血液学血液测试或尿液分析的任何具有临床意义的异常发现
- 任何其他可能因参与研究而显着增加志愿者风险、影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释的重大疾病、障碍或发现
- 研究团队无法联系志愿者的 GP 以确认病史和参与安全性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组
第 1 组志愿者(n= 3 至 6)将通过肌肉注射 ChAdOx2 HAV,5 x 10^9 vp。
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ChAdOx2 HAV 疫苗由复制缺陷型猿猴腺病毒载体 ChAdOx2 组成,含有鸟分枝杆菌副结核亚种 (MAP) 抗原
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实验性的:第 2 组
第 2 组志愿者(n= 3 至 6)将通过肌内途径接受 ChAdOx2 HAV,2.5 x 10^10 vp。
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ChAdOx2 HAV 疫苗由复制缺陷型猿猴腺病毒载体 ChAdOx2 组成,含有鸟分枝杆菌副结核亚种 (MAP) 抗原
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实验性的:第 3 组
第 3 组志愿者(n= 3 至 6)将通过肌内途径接受 ChAdOx2 HAV,5 x 10^10 vp。
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ChAdOx2 HAV 疫苗由复制缺陷型猿猴腺病毒载体 ChAdOx2 组成,含有鸟分枝杆菌副结核亚种 (MAP) 抗原
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实验性的:第 4 组
第 4 组志愿者 (n= 3) 将通过肌肉注射 MVA HAV,5 x 10^7 pfu。
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MVA HAV 疫苗由复制缺陷型改良安卡拉痘苗病毒 (MVA) 组成,其中含有鸟分枝杆菌副结核亚种 (MAP) 抗原。
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实验性的:第 5 组
第 5 组志愿者 (n= 3) 将通过肌肉注射 MVA HAV,2 x 10^8 pfu。
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MVA HAV 疫苗由复制缺陷型改良安卡拉痘苗病毒 (MVA) 组成,其中含有鸟分枝杆菌副结核亚种 (MAP) 抗原。
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实验性的:第 6 组
第 6 组志愿者 (n= 10) 将接受 ChAdOx2 HAV,5 x 10^10 vp,然后通过肌肉注射 MVA HAV,2 x 10^8 pfu(相隔 8 周)。
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ChAdOx2 HAV 疫苗由复制缺陷型猿猴腺病毒载体 ChAdOx2 组成,含有鸟分枝杆菌副结核亚种 (MAP) 抗原
MVA HAV 疫苗由复制缺陷型改良安卡拉痘苗病毒 (MVA) 组成,其中含有鸟分枝杆菌副结核亚种 (MAP) 抗原。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动和主动发生的局部和全身不良事件的发生
大体时间:接种疫苗后最多 28 天
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安全性和反应原性的具体终点将主动和被动收集不良事件数据。
还将收集安全实验室措施相对于基线的变化。
在整个研究期间将收集严重不良事件的发生
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接种疫苗后最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ChAdOx2 HAV 和 MVA HAV 的免疫原性测量
大体时间:每次接种后约 2 个月
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评估 ChAdOx2 HAV 和 MVA HAV 单独给药和初免-加强方案对健康成年志愿者的免疫原性
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每次接种后约 2 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Adrian V Hill, DPhill FRCP、Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hosptal, Oxford, United Kingdom
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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