Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en kandidat MAP-vacciner ChAdOx2 HAV og MVA hos raske voksne frivillige

24. februar 2020 opdateret af: University of Oxford

Et fase I klinisk forsøg til bestemmelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kandidat Mycobacterium Avium-underarten Paratuberculosis (MAP)-vacciner ChAdOx2 HAV og MVA HAV hos raske voksne frivillige

Et fase I-dosiseskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kandidatvaccinerne ChAdOx2 HAV og MVA HAV hos raske frivillige.

Frivillige vil blive rekrutteret og vaccineret i Oxford, England.

Alle vaccinationer vil blive givet intramuskulært. Tre forskellige doser af ChAdOx2 HAV vil blive testet (5x10^9 vp, 2,5x10^10 vp og 5x10^10vp). MVA HAV vil blive vurderet ved 2 forskellige doser (5x10^7 og 2x10^8 pfu)

Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 52 uger fra tilmeldingsdagen for frivillige, der kun modtager ChAdOx2 HAV, 12 uger for frivillige, der kun modtager MVA HAV, og 20 uger for frivillige, der modtager ChAdOx2 HAV og MVA HAV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, dosiseskaleringsforsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ChAdOx2- og MVA HAV-vaccinerne mod Mycobacterium avium-underarten paratuberculosis (MAP) hos raske frivillige.

Der vil være 5 studiegrupper med i alt 28 frivillige. ChAdOx2 HAV vil blive administreret intramuskulært som en enkelt vaccination i 3 forskellige doser: 5x10^9 vp (gruppe 1), 2,5x10^10 (gruppe 2) og 5x10^10 vp (gruppe 3) og som en primær vaccine i gruppe 6 ( prime/boost gruppe). MVA HAV vil blive administreret intramuskulært som en enkelt vaccination i 2 forskellige doser: 5x10^7 pfu (gruppe 4), 2x10^8 pfu (gruppe 5) og som en boostvaccine i gruppe 6 (prime/boost-gruppe)

Vaccination af grupper vil være sekventiel fra gruppe 1 til gruppe 6 med midlertidige sikkerhedsvurderinger før dosiseskalering

Frivillige vil blive rekrutteret og gennemgå screeningsbesøg, vaccination og klinikbesøg efter vaccination på forsøgsstedet. Blodprøver til sikkerheds- og immunologiske formål vil blive udført på de besøgstidspunkter, der er angivet i mødeplanen.

Sikkerheden vil blive vurderet ud fra hyppigheden, forekomsten og arten af ​​uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser, der opstår under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne i alderen 18 til 50 år
  2. I stand til og villig (efter efterforskerens mening) at overholde alle studiekrav
  3. Villig til at give efterforskerne mulighed for at diskutere den frivilliges sygehistorie med deres praktiserende læge
  4. Kun for kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention (se nedenfor) under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og vaccination
  5. Aftale om at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen
  6. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden
  2. Forudgående modtagelse af en undersøgelsesvaccine vil sandsynligvis påvirke fortolkningen af ​​forsøgsdataene.
  3. Forudgående modtagelse af en adenoviral vektoriseret vaccine inden for de sidste 12 måneder
  4. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
  5. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topikale steroider er tilladt)
  6. Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
  7. Enhver historie med arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem.
  8. Enhver historie med anafylaksi i forbindelse med vaccination
  9. Graviditet, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen
  10. Anamnese med cancer (undtagen basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ)
  11. Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der sandsynligvis vil påvirke deltagelse i undersøgelsen
  12. Blødningsforstyrrelser (f. Faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse) eller tidligere betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venepunktur
  13. Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister
  14. Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 42 enheder hver uge
  15. Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning
  16. Seropositiv for hepatitis C (antistoffer mod HCV)
  17. Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  18. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
  19. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller opdagelse, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene
  20. Studieholdets manglende evne til at kontakte den frivilliges praktiserende læge for at bekræfte sygehistorie og sikkerhed for at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 frivillige (n= 3 til 6) vil få ChAdOx2 HAV, 5 x 10^9 vp ad intramuskulær vej.
Biologisk: ChAdOx2 HAV
ChAdOx2 HAV-vaccinen består af den replikationsdefekte simian adenovirus vektor ChAdOx2, der indeholder Mycobacterium avium underarten paratuberculosis (MAP) antigener
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2 frivillige (n= 3 til 6) vil få ChAdOx2 HAV, 2,5 x 10^10 vp intramuskulært.
Biologisk: ChAdOx2 HAV
ChAdOx2 HAV-vaccinen består af den replikationsdefekte simian adenovirus vektor ChAdOx2, der indeholder Mycobacterium avium underarten paratuberculosis (MAP) antigener
Eksperimentel: Gruppe 3
Gruppe 3 frivillige (n= 3 til 6) vil få ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp via intramuskulær vej.
Biologisk: ChAdOx2 HAV
ChAdOx2 HAV-vaccinen består af den replikationsdefekte simian adenovirus vektor ChAdOx2, der indeholder Mycobacterium avium underarten paratuberculosis (MAP) antigener
Eksperimentel: Gruppe 4
Gruppe 4 frivillige (n= 3) vil blive administreret MVA HAV, 5 x 10^7 pfu gennem intramuskulær vej.
Biologisk: MVA HAV
MVA HAV-vaccinen består af det replikationsmangelfulde modificerede vacciniavirus Ankara (MVA) indeholdende Mycobacterium avium-underarten paratuberculosis (MAP) antigener.
Eksperimentel: Gruppe 5
Gruppe 5 frivillige (n= 3) vil blive indgivet MVA HAV, 2 x 10^8 pfu ad intramuskulær vej.
Biologisk: MVA HAV
MVA HAV-vaccinen består af det replikationsmangelfulde modificerede vacciniavirus Ankara (MVA) indeholdende Mycobacterium avium-underarten paratuberculosis (MAP) antigener.
Eksperimentel: Gruppe 6
Gruppe 6 frivillige (n= 10) vil blive administreret ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp efterfulgt af MVA HAV, 2 x 10^8 pfu (8 ugers mellemrum) gennem intramuskulær vej.
Biologisk: ChAdOx2 HAV
ChAdOx2 HAV-vaccinen består af den replikationsdefekte simian adenovirus vektor ChAdOx2, der indeholder Mycobacterium avium underarten paratuberculosis (MAP) antigener
Biologisk: MVA HAV
MVA HAV-vaccinen består af det replikationsmangelfulde modificerede vacciniavirus Ankara (MVA) indeholdende Mycobacterium avium-underarten paratuberculosis (MAP) antigener.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opfordrede og uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: op til 28 dage efter vaccination
De specifikke endepunkter for sikkerhed og reaktogenicitet vil være aktivt og passivt indsamlede data om uønskede hændelser. Ændring fra baseline for sikkerhedslaboratorieforanstaltninger vil også blive indsamlet. Forekomst af alvorlige bivirkninger vil blive indsamlet under hele undersøgelsens varighed
op til 28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for immunogenicitet af ChAdOx2 HAV og MVA HAV
Tidsramme: Ca. 2 måneder efter hver vaccination
At vurdere immunogeniciteten af ​​ChAdOx2 HAV og MVA HAV hos raske voksne frivillige, når de administreres alene og i et prime-boost-regime
Ca. 2 måneder efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian V Hill, DPhill FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hosptal, Oxford, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (Skøn)

23. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAV001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med ChAdOx2 HAV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner