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Um estudo para determinar a segurança e a imunogenicidade de vacinas MAP candidatas ChAdOx2 HAV e MVA em voluntários adultos saudáveis

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Oxford

Um ensaio clínico de Fase I para determinar a segurança e a imunogenicidade das vacinas candidatas de Mycobacterium Avium para tuberculose (MAP) ChAdOx2 HAV e MVA HAV em voluntários adultos saudáveis

Um estudo de escalonamento de dose de fase I para avaliar a segurança e imunogenicidade das vacinas candidatas ChAdOx2 HAV e MVA HAV em voluntários saudáveis.

Os voluntários serão recrutados e vacinados em Oxford, na Inglaterra.

Todas as vacinas serão administradas por via intramuscular. Serão testadas três doses diferentes de ChAdOx2 HAV (5x10^9 vp, 2,5x10^10 vp e 5x10^10vp). MVA HAV será avaliado em 2 doses diferentes (5x10^7 e 2x10^8 pfu)

A duração total do estudo será de 52 semanas a partir do dia da inscrição para voluntários recebendo apenas ChAdOx2 HAV, 12 semanas para voluntários recebendo apenas MVA HAV e 20 semanas para voluntários recebendo ChAdOx2 HAV e MVA HAV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I, aberto, escalonamento de dose para avaliar a segurança e imunogenicidade das vacinas ChAdOx2 e MVA HAV contra Mycobacterium avium subespécie paratuberculosis (MAP) em voluntários saudáveis

Serão 5 grupos de estudo com um total de 28 voluntários. ChAdOx2 HAV será administrado por via intramuscular como uma única vacinação em 3 doses diferentes: 5x10^9 vp (grupo 1), 2,5x10^10 (grupo 2) e 5x10^10 vp (grupo 3) e como vacina primária no grupo 6 ( grupo prime/boost). MVA HAV será administrado por via intramuscular como vacinação única em 2 doses diferentes: 5x10^7 pfu (grupo 4), 2x10^8 pfu (grupo 5) e como vacina de reforço no grupo 6 (grupo inicial/reforço)

A vacinação dos grupos será sequencial do Grupo 1 ao Grupo 6 com revisões de segurança provisórias antes do escalonamento da dose

Os voluntários serão recrutados e submetidos a visitas de triagem, vacinação e visitas clínicas pós-vacinação no local do ensaio. As coletas de sangue para fins de segurança e imunologia serão realizadas nos horários de visita indicados no cronograma de atendimentos.

A segurança será avaliada pela frequência, incidência e natureza dos eventos adversos e eventos adversos graves que surjam durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos saudáveis ​​de 18 a 50 anos
  2. Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do estudo
  3. Disposto a permitir que os investigadores discutam o histórico médico do voluntário com seu clínico geral
  4. Apenas para mulheres, vontade de praticar contracepção eficaz contínua (ver abaixo) durante o estudo e um teste de gravidez negativo no(s) dia(s) de triagem e vacinação
  5. Acordo para abster-se de doar sangue durante o estudo
  6. Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso planejado durante o período do estudo
  2. O recebimento prévio de uma vacina experimental provavelmente afetará a interpretação dos dados do estudo.
  3. Recebimento prévio de uma vacina com vetor adenoviral nos últimos 12 meses
  4. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
  5. Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção por HIV; asplenia; infecções graves recorrentes e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
  6. História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina
  7. Qualquer história de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
  8. Qualquer história de anafilaxia em relação à vacinação
  9. Gravidez, lactação ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo
  10. História de câncer (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ)
  11. Histórico de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo
  12. Distúrbio hemorrágico (ex. Deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário) ou história prévia de sangramento significativo ou hematomas após injeções IM ou punção venosa
  13. Qualquer outra doença crónica grave que requeira supervisão hospitalar especializada
  14. Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 42 unidades por semana
  15. Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição
  16. Soropositivo para hepatite C (anticorpos para HCV)
  17. Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  18. Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina
  19. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que possa aumentar significativamente o risco para o voluntário devido à participação no estudo, afetar a capacidade do voluntário de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo
  20. Incapacidade da equipe do estudo de entrar em contato com o clínico geral do voluntário para confirmar o histórico médico e a segurança para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Os voluntários do grupo 1 (n= 3 a 6) receberão ChAdOx2 HAV, 5 x 10^9 vp por via intramuscular.
Biológico: ChAdOx2 HAV
A vacina ChAdOx2 HAV consiste no vetor de adenovírus símio deficiente em replicação ChAdOx2, contendo os antígenos da subespécie paratuberculose (MAP) de Mycobacterium avium
Experimental: Grupo 2
Os voluntários do grupo 2 (n= 3 a 6) receberão ChAdOx2 HAV, 2,5 x 10^10 vp por via intramuscular.
Biológico: ChAdOx2 HAV
A vacina ChAdOx2 HAV consiste no vetor de adenovírus símio deficiente em replicação ChAdOx2, contendo os antígenos da subespécie paratuberculose (MAP) de Mycobacterium avium
Experimental: Grupo 3
Os voluntários do grupo 3 (n= 3 a 6) receberão ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp por via intramuscular.
Biológico: ChAdOx2 HAV
A vacina ChAdOx2 HAV consiste no vetor de adenovírus símio deficiente em replicação ChAdOx2, contendo os antígenos da subespécie paratuberculose (MAP) de Mycobacterium avium
Experimental: Grupo 4
Os voluntários do grupo 4 (n= 3) receberão MVA HAV, 5 x 10^7 pfu por via intramuscular.
Biológico: MVA HAV
A vacina MVA HAV consiste na replicação deficiente do vírus vaccinia modificado Ankara (MVA) contendo os antígenos da subespécie paratuberculose (MAP) de Mycobacterium avium.
Experimental: Grupo 5
Os voluntários do grupo 5 (n= 3) receberão MVA HAV, 2 x 10^8 pfu por via intramuscular.
Biológico: MVA HAV
A vacina MVA HAV consiste na replicação deficiente do vírus vaccinia modificado Ankara (MVA) contendo os antígenos da subespécie paratuberculose (MAP) de Mycobacterium avium.
Experimental: Grupo 6
Os voluntários do grupo 6 (n= 10) receberão ChAdOx2 HAV, 5 x 10^10 vp seguido de MVA HAV, 2 x 10^8 pfu (8 semanas de intervalo) por via intramuscular.
Biológico: ChAdOx2 HAV
A vacina ChAdOx2 HAV consiste no vetor de adenovírus símio deficiente em replicação ChAdOx2, contendo os antígenos da subespécie paratuberculose (MAP) de Mycobacterium avium
Biológico: MVA HAV
A vacina MVA HAV consiste na replicação deficiente do vírus vaccinia modificado Ankara (MVA) contendo os antígenos da subespécie paratuberculose (MAP) de Mycobacterium avium.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e não solicitados
Prazo: até 28 dias após a vacinação
Os parâmetros específicos para segurança e reatogenicidade serão dados coletados ativa e passivamente sobre eventos adversos. A alteração da linha de base para medidas laboratoriais de segurança também será coletada. A ocorrência de eventos adversos graves será coletada durante toda a duração do estudo
até 28 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de Imunogenicidade de ChAdOx2 HAV e MVA HAV
Prazo: Aproximadamente 2 meses após cada vacinação
Avaliar a imunogenicidade de ChAdOx2 HAV e MVA HAV em voluntários adultos saudáveis ​​quando administrados isoladamente e em um regime de iniciação-reforço
Aproximadamente 2 meses após cada vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian V Hill, DPhill FRCP, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hosptal, Oxford, United Kingdom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HAV001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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