エリブリン誘発性末梢神経障害の発生率と解決 (IRENE)
2022年7月12日 更新者：Eisai GmbH
エリブリン誘発性末梢神経障害（IRENE）の発生率と解決
研究 E7389-M044-504 は、エリブリン誘発性末梢神経障害 (PN) の特徴を明らかにし、その発生率、およびエリブリンの頻度と回復までの時間を決定するために実施された観察的、承認後、単群、前向き、多施設コホート研究です。進行性疾患に対する少なくとも1つ、最大3つの化学療法レジメン後に進行した局所進行性または転移性乳がん（MBC）を患い、実際の環境でエリブリンによる治療を受けた成人参加者におけるPNの誘発。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
353
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amberg、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Aschaffenburg、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Aschaffenburg、ドイツ
- Eisai Trial Site 2
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Augsburg、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Augsburg、ドイツ
- Eisai Trial Site 2
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Aurich、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Berlin、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Berlin、ドイツ
- Eisai Trial Site 2
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Berlin、ドイツ
- Eisai Trial Site 3
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Bonn、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Bonn、ドイツ
- Eisai Trial Site 2
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Darmstadt、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Donauworth、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Dresden、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Duren、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Essen、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Esslingen、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Eutin、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Freiburg、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Furstenwalde、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Gelsenkirchen、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Georgsmarienhütte、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Greifswald、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Hannover、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Hannover、ドイツ
- Eisai Trial Site 2
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Hof、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Homburg、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Ilsede、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Karlsruhe、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Kassel、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Kiel、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Kiel、ドイツ
- Eisai Trial Site 2
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Koblenz、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Koln、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Koln、ドイツ
- Eisai Trial Site 2
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Lahr、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Landshut、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Lemgo、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Lubeck、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Magdeburg、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Mainz、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Mannheim、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Marktredwitz、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Munchen、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Munchen、ドイツ
- Eisai Trial Site 2
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Munchen、ドイツ
- Eisai Trial Site 3
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Munster、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Münster、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Naunhof、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Nurnberg、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Oberhausen、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Offenbach、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
-
Offenburg、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Oldenburg、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Potsdam、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Puttlingen、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Quedlinburg、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Rodgau、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Rotenburg、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Saarlouis、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
-
Stolberg、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Stuttgart、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Stuttgart、ドイツ
- Eisai Trial Site 2
-
Tubingen、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
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Worms、ドイツ
- Eisai Trial Site 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
地元の上級資格またはMBCを持つ18歳以上（>=）の女性参加者
説明
包含基準:
- Fachinformationによると、局所進行性または進行性疾患に対する少なくとも1回の化学療法レジメン後に進行を伴うMBCがエリブリンによる治療の対象となる。 参加者がこれらの治療に適していない場合を除き、以前の治療にはアジュバントまたは転移のいずれかの設定でアントラサイクリンとタキサンが含まれている必要がありました。
- 進行性疾患に対する以前の1～3回の化学療法レジメン
- インフォームド・コンセント時の年齢>=18歳
- 自分の健康に関する質問を理解し、喜んで答える能力
- 参加者がエリブリンによる治療を開始するかどうかは、この研究に参加する前に決定されています。
- 署名済みの書面によるインフォームド・コンセント
除外基準:
- 一連の治療においてエリブリンによる治療歴がある
- エリブリンのFachinformationによると禁忌
- 妊娠中または授乳中
- 介入臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エリブリン治療を受けた参加者
参加者はFachinformationに従ってエリブリンで治療され、臨床実践に従って管理されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エリブリン誘発性末梢神経障害（PN）を経験した参加者の数
時間枠：約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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エリブリン誘発性PNを経験した参加者の割合
時間枠：約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) グレード バージョン 4.0 によって決定された、エリブリン誘発性 PN の指定グレードの参加者の数
時間枠：約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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エリブリン誘発性PNによりエリブリン治療の用量変更を経験した参加者の割合
時間枠：約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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エリブリン誘発性PNによりエリブリン治療を中止した参加者の割合
時間枠：約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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エリブリン誘発性PNによるエリブリン治療中止までの時間
時間枠：約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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エリブリン誘発性PNを経験した参加者の解決された症例の数
時間枠：約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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解決済みのケースは、CTCAE グレード バージョン 4.0 によって決定されるように、終了したかベースラインに戻ったケースとして定義されます。
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約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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エリブリン誘発性PNを経験した参加者における解決症例の割合
時間枠：約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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解決済みのケースは、CTCAE グレード バージョン 4.0 によって決定されるように、終了したかベースラインに戻ったケースとして定義されます。
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約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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エリブリン誘発性PNの解決までの時間
時間枠：約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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回復までの時間は、CTCAE グレード バージョン 4.0 によって決定される、発症 (またはベースラインからの悪化) から回復日 (PN の停止またはベースラインへの復帰として定義) までの時間として定義されます。
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約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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エリブリン誘発性PNの治療に使用されている治療介入（鎮痛薬など）の数
時間枠：約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者神経毒性アンケートを使用して測定された健康関連の生活の質スコア
時間枠：約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) アンケートを使用して測定された健康関連の生活の質スコア
時間枠：約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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病気が進行するまでの時間
時間枠：約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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疾患進行までの時間は、エリブリン治療の開始から医師による疾患進行の評価（臨床的または放射線学的）までの時間として定義されます。
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約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数および重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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何らかのSAEを有する参加者の割合および任意の非重篤なAEを有する参加者の割合
時間枠：約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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約 15 か月、死亡または末梢神経障害の解消、またはベースラインレベルに戻るまでのいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月13日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E7389-M044-504
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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