艾日布林诱发的周围神经病变的发生率和消退 (IRENE)
2022年7月12日 更新者：Eisai GmbH
艾日布林诱发的周围神经病变 (IRENE) 的发生率和消退
研究 E7389-M044-504 是一项观察性、授权后、单臂、前瞻性、多中心队列研究，旨在描述和确定艾日布林诱发的周围神经病变 (PN) 的发生率，以及艾日布林-在现实生活中接受艾日布林治疗的患有局部晚期或转移性乳腺癌 (MBC) 的成年参与者中诱导的 PN，这些参与者在接受至少一种和最多三种晚期疾病化疗方案后出现进展。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
353
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amberg、德国
- Eisai Trial Site 1
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Aschaffenburg、德国
- Eisai Trial Site 1
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Aschaffenburg、德国
- Eisai Trial Site 2
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Augsburg、德国
- Eisai Trial Site 1
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Augsburg、德国
- Eisai Trial Site 2
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Aurich、德国
- Eisai Trial Site 1
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Berlin、德国
- Eisai Trial Site 1
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Berlin、德国
- Eisai Trial Site 2
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Berlin、德国
- Eisai Trial Site 3
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Bonn、德国
- Eisai Trial Site 1
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Bonn、德国
- Eisai Trial Site 2
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Darmstadt、德国
- Eisai Trial Site 1
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Donauworth、德国
- Eisai Trial Site 1
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Dresden、德国
- Eisai Trial Site 1
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Duren、德国
- Eisai Trial Site 1
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Essen、德国
- Eisai Trial Site 1
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Esslingen、德国
- Eisai Trial Site 1
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Eutin、德国
- Eisai Trial Site 1
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Freiburg、德国
- Eisai Trial Site 1
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Furstenwalde、德国
- Eisai Trial Site 1
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Gelsenkirchen、德国
- Eisai Trial Site 1
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Georgsmarienhütte、德国
- Eisai Trial Site 1
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Greifswald、德国
- Eisai Trial Site 1
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Hannover、德国
- Eisai Trial Site 1
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Hannover、德国
- Eisai Trial Site 2
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Hof、德国
- Eisai Trial Site 1
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Homburg、德国
- Eisai Trial Site 1
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Ilsede、德国
- Eisai Trial Site 1
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Karlsruhe、德国
- Eisai Trial Site 1
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Kassel、德国
- Eisai Trial Site 1
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Kiel、德国
- Eisai Trial Site 1
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Kiel、德国
- Eisai Trial Site 2
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Koblenz、德国
- Eisai Trial Site 1
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Koln、德国
- Eisai Trial Site 1
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Koln、德国
- Eisai Trial Site 2
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Lahr、德国
- Eisai Trial Site 1
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Landshut、德国
- Eisai Trial Site 1
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Lemgo、德国
- Eisai Trial Site 1
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Lubeck、德国
- Eisai Trial Site 1
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Magdeburg、德国
- Eisai Trial Site 1
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Mainz、德国
- Eisai Trial Site 1
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Mannheim、德国
- Eisai Trial Site 1
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Marktredwitz、德国
- Eisai Trial Site 1
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Munchen、德国
- Eisai Trial Site 1
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Munchen、德国
- Eisai Trial Site 2
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Munchen、德国
- Eisai Trial Site 3
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Munster、德国
- Eisai Trial Site 1
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Münster、德国
- Eisai Trial Site 1
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Naunhof、德国
- Eisai Trial Site 1
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Nurnberg、德国
- Eisai Trial Site 1
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Oberhausen、德国
- Eisai Trial Site 1
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Offenbach、德国
- Eisai Trial Site 1
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Offenburg、德国
- Eisai Trial Site 1
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Oldenburg、德国
- Eisai Trial Site 1
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Potsdam、德国
- Eisai Trial Site 1
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Puttlingen、德国
- Eisai Trial Site 1
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Quedlinburg、德国
- Eisai Trial Site 1
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Rodgau、德国
- Eisai Trial Site 1
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Rotenburg、德国
- Eisai Trial Site 1
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Saarlouis、德国
- Eisai Trial Site 1
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Stolberg、德国
- Eisai Trial Site 1
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Stuttgart、德国
- Eisai Trial Site 1
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Stuttgart、德国
- Eisai Trial Site 2
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Tubingen、德国
- Eisai Trial Site 1
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Villingen-Schwenningen、德国
- Eisai Trial Site 1
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Worms、德国
- Eisai Trial Site 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
大于或等于 (>=) 18 岁且患有局部晚期或 MBC 的女性参与者
描述
纳入标准：
- 根据 Fachinformation，局部晚期或 MBC 在至少一种适合艾日布林治疗的晚期疾病化疗方案后出现进展。 除非参与者不适合这些治疗，否则之前的治疗应该包括辅助或转移环境中的蒽环类药物和紫杉烷类药物
- 1-3 种针对晚期疾病的既往化疗方案
- 知情同意时年龄 >=18 岁
- 能够理解并愿意回答与其健康相关的问题
- 在纳入本研究之前，已经做出参与者开始艾日布林治疗的决定。
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 以前在任何治疗线中接受艾日布林治疗
- 根据艾日布林的 Fachinformation 的禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 同时参加一项介入性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受艾日布林治疗的参与者
根据 Fachinformation 接受艾日布林治疗并根据临床实践进行管理的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历艾日布林诱发的周围神经病变 (PN) 的参与者人数
大体时间：大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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经历艾日布林诱发的 PN 的参与者百分比
大体时间：大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 等级版本 4.0 确定的艾日布林诱发 PN 指定等级的参与者人数
大体时间：大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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由于艾日布林诱导的 PN 而经历艾日布林治疗剂量调整的参与者百分比
大体时间：大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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由于艾日布林诱发的 PN 而停止艾日布林治疗的参与者的百分比
大体时间：大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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由于艾日布林诱导的 PN 至艾日布林治疗停止的时间
大体时间：大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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经历过艾日布林诱发的 PN 的参与者中已解决的病例数
大体时间：大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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已解决案例定义为结束或返回基线的案例，由 CTCAE 等级版本 4.0 确定
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大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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经历过艾日布林诱发的 PN 的参与者中已解决病例的百分比
大体时间：大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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已解决案例定义为结束或返回基线的案例，由 CTCAE 等级版本 4.0 确定
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大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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艾日布林诱导的 PN 的消退时间
大体时间：大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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解决时间定义为从发作（或从基线恶化）到解决日期（定义为 PN 停止或返回基线）的时间，由 CTCAE 等级版本 4.0 确定。
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大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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用于治疗艾日布林诱发的 PN 的治疗干预措施（例如镇痛药）的数量
大体时间：大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用患者神经毒性问卷测量的健康相关生活质量评分
大体时间：大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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使用 EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) 问卷测量的健康相关生活质量评分
大体时间：大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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疾病进展时间
大体时间：大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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疾病进展时间定义为从艾日布林治疗开始到研究者评估疾病进展（临床或放射学）的时间
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大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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发生任何严重不良事件 (SAE) 的参与者人数和发生任何非严重 AE 的参与者人数
大体时间：大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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具有任何 SAE 的参与者百分比和具有任何非严重 AE 的参与者百分比
大体时间：大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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大约 15 个月，或直到死亡或周围神经病变消退，或恢复到基线水平，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月13日
初级完成 (实际的)
2022年5月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月19日
首次发布 (估计)
2017年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
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不
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