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Incidence et résolution de la neuropathie périphérique induite par l'éribuline (IRENE)

12 juillet 2022 mis à jour par: Eisai GmbH

Incidence et résolution de la neuropathie périphérique induite par l'éribuline (IRENE)

L'étude E7389-M044-504 est une étude de cohorte observationnelle, post-autorisation, à un seul bras, prospective et multicentrique menée pour caractériser et déterminer l'incidence de la neuropathie périphérique (NP) induite par l'éribuline, ainsi que la fréquence et le temps de résolution de l'éribuline- NP induite chez les participants adultes traités par l'éribuline dans un contexte réel avec un cancer du sein (CSM) localement avancé ou métastatique qui a progressé après au moins un et jusqu'à trois schémas chimiothérapeutiques pour une maladie avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein localement avancé ou métastatique

Intervention / Traitement

Médicament: Éribuline

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

353

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Amberg, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Aschaffenburg, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Aschaffenburg, Allemagne
    - Eisai Trial Site 2
  - Augsburg, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Augsburg, Allemagne
    - Eisai Trial Site 2
  - Aurich, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Berlin, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Berlin, Allemagne
    - Eisai Trial Site 2
  - Berlin, Allemagne
    - Eisai Trial Site 3
  - Bonn, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Bonn, Allemagne
    - Eisai Trial Site 2
  - Darmstadt, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Donauworth, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Dresden, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Duren, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Essen, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Esslingen, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Eutin, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Freiburg, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Furstenwalde, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Gelsenkirchen, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Georgsmarienhütte, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Greifswald, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Hannover, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Hannover, Allemagne
    - Eisai Trial Site 2
  - Hof, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Homburg, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Ilsede, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Karlsruhe, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Kassel, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Kiel, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Kiel, Allemagne
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  - Koblenz, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
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  - Koln, Allemagne
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  - Mannheim, Allemagne
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  - Marktredwitz, Allemagne
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  - Munchen, Allemagne
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  - Munchen, Allemagne
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  - Munchen, Allemagne
    - Eisai Trial Site 3
  - Munster, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Münster, Allemagne
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  - Naunhof, Allemagne
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  - Nurnberg, Allemagne
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  - Offenbach, Allemagne
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  - Offenburg, Allemagne
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  - Oldenburg, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Potsdam, Allemagne
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  - Puttlingen, Allemagne
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  - Quedlinburg, Allemagne
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  - Rodgau, Allemagne
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  - Rotenburg, Allemagne
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  - Saarlouis, Allemagne
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  - Stolberg, Allemagne
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  - Stuttgart, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Stuttgart, Allemagne
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  - Tubingen, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Villingen-Schwenningen, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1
  - Worms, Allemagne
    - Eisai Trial Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants féminins supérieurs ou égaux à (>=) 18 ans avec localement avancé ou MBC

La description

Critère d'intégration:

Localement avancé ou MBC avec progression après au moins un schéma chimiothérapeutique pour une maladie avancée éligible au traitement par éribuline selon Fachinformation. Le traitement antérieur aurait dû inclure une anthracycline et un taxane dans le cadre adjuvant ou métastatique, sauf si les participants n'étaient pas adaptés à ces traitements
1 à 3 régimes chimiothérapeutiques antérieurs pour une maladie avancée
Âge> = 18 ans au moment du consentement éclairé
Capacité de comprendre et volonté de répondre aux questions liées à leur santé
La décision pour le participant de commencer le traitement par l'éribuline a été prise avant son inclusion dans cette étude.
Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur par l'éribuline dans n'importe quelle ligne de traitement
Contre-indication selon la Fachinformation de l'éribuline
Grossesse ou allaitement
Participation à un essai clinique interventionnel en parallèle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Participants traités à l'éribuline Participants traités par éribuline selon Fachinformation et pris en charge conformément à la pratique clinique	Médicament: Éribuline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants souffrant de neuropathie périphérique (NP) induite par l'éribuline Délai: Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité		Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité
Pourcentage de participants souffrant de NP induite par l'éribuline Délai: Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité		Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité
Nombre de participants avec le grade indiqué de NP induite par l'éribuline, tel que déterminé par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0 Délai: Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité		Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité
Pourcentage de participants ayant subi des modifications de dose du traitement à l'éribuline en raison de la NP induite par l'éribuline Délai: Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité		Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité
Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement à l'éribuline en raison d'une NP induite par l'éribuline Délai: Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité		Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement par l'éribuline en raison d'une NP induite par l'éribuline Délai: Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité		Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité
Nombre de cas résolus chez les participants qui souffrent de NP induite par l'éribuline Délai: Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité	Un cas résolu est défini comme un cas qui s'est terminé ou est revenu à la ligne de base, tel que déterminé par la version 4.0 du grade CTCAE	Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité
Pourcentage de cas résolus chez les participants qui souffrent de NP induite par l'éribuline Délai: Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité	Un cas résolu est défini comme un cas qui s'est terminé ou est revenu à la ligne de base, tel que déterminé par la version 4.0 du grade CTCAE	Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité
Délai de résolution de la PN induite par l'éribuline Délai: Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité	Le délai de résolution est défini comme le temps écoulé entre le début (ou l'aggravation par rapport à la ligne de base) et la date de résolution (définie comme l'arrêt de la NP ou le retour à la ligne de base), tel que déterminé par le grade CTCAE version 4.0.	Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité
Nombre d'interventions thérapeutiques (p. ex., analgésiques) utilisées pour traiter la NP induite par l'éribuline Délai: Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité		Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Scores de qualité de vie liés à la santé mesurés à l'aide du questionnaire de neurotoxicité du patient Délai: Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité		Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité
Scores de qualité de vie liés à la santé mesurés à l'aide du questionnaire EuroQOl-5 Dimensions-3 Levels (EQ-5D-3L) Délai: Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité		Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité
Délai de progression de la maladie Délai: Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité	Le délai jusqu'à la progression de la maladie est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'éribuline et l'évaluation par l'investigateur de la progression de la maladie (clinique ou radiologique)	Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité
Nombre de participants avec tout événement indésirable grave (EIG) et nombre de participants avec tout EI non grave Délai: Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité		Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité
Pourcentage de participants avec n'importe quel EIG et pourcentage de participants avec n'importe quel EI non grave Délai: Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité		Environ 15 mois, ou jusqu'au décès ou à la résolution de la neuropathie périphérique, ou retour au niveau de base, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2017

Première publication (Estimation)

23 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

E7389-M044-504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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